健康医疗大数据与每个人息息相关，这是伟大的时代给予我们的“数字红利”。汇聚“三医”数据资源、激发数据要素潜能、提高信息服务水平和数智决策水平，是我们把握时代机遇、建成健康中国的有力手段。健康报开设“聚焦‘三医’协同·数据治理”专栏以来，连续推出多篇报道，引起了行业广泛关注。关于推动数据共享、打破数据壁垒、促进“三医”协同，这场讨论仍在继续——
- 制度升级破解融合之困
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用数据说话 完善仿制药政策
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相向而行实现“医”“保”双赢
制度升级破解融合之困
【嘉宾】
中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任
曹艳林
健康医疗大数据作为覆盖个人生命全周期的健康医疗信息集合，涉及卫生健康领域的方方面面及各个环节，正被广泛应用于临床医疗、药品研发、健康管理、管理决策等方面。作为重要的基础性战略资源，健康医疗大数据的应用发展有利于激发深化医药卫生体制改革的动力和活力，提升健康医疗服务效率和质量，不断满足居民多层次、多样化的健康需求，进而为建成健康中国提供强有力的支撑。
融合共享面临困境
在深化医药卫生体制改革中，医保、医疗、医药协同发展和治理是最受关注、最为核心的改革内容。在“三医”协同发展中，健康医疗大数据融合共享是最基础、最关键的治理内容。虽然国家已经出台了一系列政策鼓励健康医疗大数据的应用发展，也出台了数据安全法、个人信息保护法等法律保护数据安全和个人隐私，但在实践中仍存在数据权属不清、质量较差、分级分类管理不具体等问题，进而导致“不能用、不敢用、不会用、不好用”等现象。
健康医疗信息处理合规要求高。个人信息保护法第二十八条规定：“敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。”据此，健康医疗信息属于敏感个人信息，只有在具有特定的目的和充分的必要性并采取严格保护措施的情形下，个人信息处理者方可处理。
个人信息保护法第四条规定：“个人信息的处理包括个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等。”据此，除匿名处理后的健康医疗信息以外，健康医疗信息的收集、传输、提供及共享等都属于个人信息处理行为，都需要符合相关法律法规要求。
数据持有人共享应用动力不足。由于健康医疗数据共享的合规成本和治理成本较高，部分数据持有人出于降低风险、避免麻烦的原因，不愿意共享数据。由于健康医疗数据的权属还没有得到明确的法律规定、“三医”主体的权责利关系也未能被厘清，部分数据持有人更希望别人将数据共享给自己，而不愿将数据共享给别人。
2022年12月，中共中央、国务院印发《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》，业内称之为“数据二十条”。《意见》第四条要求：“推进实施公共数据确权授权机制。对各级党政机关、企事业单位依法履职或提供公共服务过程中产生的公共数据，加强汇聚共享和开放开发，强化统筹授权使用和管理，推进互联互通，打破‘数据孤岛’。鼓励公共数据在保护个人隐私和确保公共安全的前提下，按照‘原始数据不出域、数据可用不可见’的要求，以模型、核验等产品和服务等形式向社会提供，对不承载个人信息和不影响公共安全的公共数据，推动按用途加大供给使用范围。推动用于公共治理、公益事业的公共数据有条件无偿使用，探索用于产业发展、行业发展的公共数据有条件有偿使用。依法依规予以保密的公共数据不予开放，严格管控未依法依规公开的原始公共数据直接进入市场，保障公共数据供给使用的公共利益。”
《意见》在发布后，在一定程度上促进了“三医”数据的共享应用，但仍未从根本上解决数据持有人共享应用动力不足的问题。
数据共享应用标准体系不健全。随着互联网、健康医疗、大数据、云计算、人工智能、商业健康保险等领域的发展，现有的健康医疗数据标准已经不能满足应用要求，需要进一步完善细化。例如，在不同的医疗机构之间，各自的信息系统由不同的公司组建，信息系统数据接口和数据标准不一致，导致医疗机构之间的数据互联互通和共享应用受到阻碍。再如，卫生健康、医保、药监等部门各自的设计理念、应用要求不同，不同系统之间的术语、概念、数据格式等各不相同，导致各个系统的数据自成体系，给“三医”数据共享应用带来困难。
推动破除“门户之见”
长期以来，相关主管部门对于健康医疗大数据应用发展安全问题的过度重视和过度担忧，以及部分数据持有人对于数据资源的“独占欲”和“门户之见”，导致健康医疗大数据的应用发展面临重重阻碍。为此，笔者提出几点应对建议。
第一，制定健康医疗大数据应用发展条例。建议基于数据安全法、个人信息保护法等法律对于数据安全与数据应用的严格要求，结合健康医疗领域的特殊性，制定健康医疗大数据应用发展条例。条例应注重回应健康医疗大数据应用发展过程中遇到的关键问题、核心问题与实际问题，建立行为规制路径；应探索数据应用相关制度，如数据流通、数据科研、数据交易等制度；应明确监管主体，引入新的治理力量、治理方式，推动“三医”数据融合共享、协同治理。
第二，完善健康医疗大数据分级分类管理制度。建议面向行政部门、医疗机构、互联网医疗平台等不同数据持有人，针对不同级别、不同类型的健康医疗数据，设置不同的管理制度和使用规范，并考虑制定相应的惩罚性措施。建议加强分级分类管理的技术支撑，为健康医疗大数据高水平应用奠定基础。
第三，推动健康医疗大数据标准体系健全落实。基于健康医疗数据标准不完善、政策刚性要求较少、缺乏必要的激励约束措施等现状，建议建立健全健康医疗大数据标准体系，尤其是建立健全卫生健康、医保、药监等不同部门之间数据编码规范、格式统一、接口开放、质量一致的标准体系，并加快相关标准的落地落实。
第四，适当开放健康医疗大数据社会化应用。健康医疗大数据具有很强的公益属性，可以推动医学科技的发展、健康医疗模式的变革、医疗保障形式的丰富等。建议在确保数据安全的基础上，适当向社会资本开放健康医疗大数据的应用权限，利用市场的力量探索更多的服务模式、保障形式，开发更优质的应用场景。
用数据说话 完善仿制药政策
【嘉宾】
中国药科大学国际医药商学院药事法规教研室主任
柳鹏程
在药品领域，“三医”协同发展和治理的主要目标是在守住药品质量安全底线的前提下，用最经济的方式达到最优的治疗效果，进而提升全民健康水平。推动仿制药替代使用，是提高药品可及性和可负担性、提升大陆制药行业发展质量、助力实现“三医”协同发展和治理目标的重要改革举措之一。
共享机制尚未健全
自2016年起，国家药品监管部门启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致、临床上可以替代使用。经过长时间的推行，一致性评价工作提升了仿制药质量与疗效，推动了同通用名药品在临床使用过程中的替代使用。
自2018年起，国家医疗保障部门启动药品集中带量采购工作，要求优先纳入通过一致性评价的仿制药。经过多轮次的实施，集采工作推动了一致性评价进程，在降低药品费用与就医负担的同时，提高了临床用药质量。
然而，这两年临床上出现了关于仿制药替代使用的不同声音，有临床医生和患者认为仿制药存在疗效不足等问题。例如，去年冬季全国各地出现大量支原体肺炎患者，在使用或接受不同药物治疗后，部分临床医生和患者提出“国产仿制药的治疗效果不如原研药，存在效果不明显或产生副作用等情况，甚至会带来新的治疗需求，反而造成了医保基金的浪费”。
从数据治理的角度，笔者认为，产生这一现象的原因有3点。
第一，一致性评价数据开放不足，未能取得全部临床医生信任。
根据相关规定，一致性评价需通过体外溶出度试验和体内生物等效性试验来完成。临床医生由于无法完全了解一致性评价的试验设计方案与最终试验数据，因此对仿制药质量和疗效的信任度不高。
第二，后续监管措施待完善，监管数据待共享。
通过一致性评价并不是仿制药质量和疗效的“护身符”。尽管药品监管部门会对通过一致性评价仿制药的生产、流通、使用等环节进行全链条监督、检查，但是相关监管措施是否足够全面、持续、严格？一致性评价是否会变成“一次性评价”？通过一致性评价的仿制药合法更换原辅料或者包装材料后，其质量和疗效是否会受到影响？目前，这部分数据并未在药品监管、卫生健康、医保等部门间共享，更换原辅料或包装材料的仿制药仍然被视同此前产品进行集采、被临床使用，让临床医生和公众产生质疑。
第三，临床使用数据未被及时反馈至药品监管、医保部门。
无论是否通过一致性评价，临床使用数据都是检验仿制药质量和疗效的“金标准”。目前，临床使用数据、用药反馈声音并不能顺畅地到达药品监管、医保部门。之所以会出现这种情况，主要原因在于相关部门间政策不协同、信息系统未打通、数据无法共享。
多元参与 融通“三医”
在“三医”协同发展和治理的理念指导下，推动仿制药替代使用需体现出跨部门、跨领域、跨层级的目标一致、分工合作，力求实现围绕中心、多元参与、“化学”融合的目标。其中，融通“三医”数据、实现数据共享至关重要。“三医”数据共享不仅可以提高各部门的监管效率和效果，还可以保障患者临床用药安全和医疗质量。因此，亟待建立健全“三医”数据共享机制。
一要推动药品监管部门共享审评审批数据。建议药品监管部门在保障数据安全的前提下，向医疗机构、卫生健康部门和医保部门等提供仿制药临床试验、一致性评价等方面的详细信息，包括安全性、有效性和质量等方面的数据。这些数据有助于医疗机构、卫生健康部门和医保部门等更好地了解仿制药的特性和风险，从而更有效地制定改革政策和使用指南。
二要推动药品监管部门共享仿制药上市后变更审批/备案数据。药品监管部门共享仿制药上市后变更审批/备案数据，有助于医疗机构及时发现药品的质量和疗效差异，有助于确保患者临床用药安全和医疗质量，有助于卫生健康、医保部门等及时调整优化改革政策，也有助于药品监管部门收集真实世界数据进行仿制药再评价。
三要推动医疗机构共享临床使用数据。建议医疗机构利用卫生经济学、药品临床综合评价等理念和方法，收集、整理、分析仿制药替代使用信息，并向药品监管、卫生健康、医保等部门共享治疗效果、成本效益等数据，进而推动政策完善优化，保障患者用药安全、有效、经济。
四要推动医保部门共享集采等政策实施数据。建议医保部门在保障数据安全的前提下，向医疗机构、卫生健康行政部门和药品监管部门等提供集采政策实施数据，包括中选价格、约定采购量、完成量、结余留用金额等，进而推动医疗机构、卫生健康行政部门和药品监管部门调整仿制药使用、监管政策。
相向而行实现“医”“保”双赢
【嘉宾】
南京市第一医院医保办
肖雨龙 常泽
为推进DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）支付方式改革，江苏省南京市创新建设阳光招采集中结算系统和“医保高铁”大数据共享平台，在“三医”数据共享方面走在了全国前列。在此背景下，南京市第一医院积极接入系统与平台，充分应用大数据资源，为高质量发展插上翅膀。
激发改革内生动力
DRG支付方式的本质是将同类疾病、同类型治疗手段归类合并，并将不同诊疗难度的患者进行分层。其目的是追求疾病诊疗的同质化、医疗服务的规范化、支付方式的公平化。因此，DRG支付方式改革需要调动医疗机构的内在动力。
在实施DRG支付方式改革之初，医疗机构在医保支付环节确实感受到了压力。但通过多年的实践探索，多数医疗机构已充分了解DRG支付方式改革的相关政策和规则，认识到优化医疗行为有助于推动DRG支付方式改革。
在具备改革内生动力的基础上，医院需要明确改革的方向和目标。对此，医院利用“医保高铁”获取DRG病组大数据，通过波士顿矩阵图等市场分析工具对医院优势/弱势病种、医疗效率/效益、诊疗难度/广度进行全面分析，发现存在的弱点，预判可能的难点，明确管理重点和改革方向。
优化临床路径管理
从前，医院临床路径管理存在形式化等问题，往往局限于追求单一指标。开展DRG支付方式改革后，医院依托“医保高铁”数据，兼顾经济效益和医疗质量，开展临床路径管理。
首先，根据病种的医疗效率/效益、技术难度等数据，医院明确了需要进行强化管理的病种，有针对性地开展临床路径管理。其次，根据全市的平均指标和目标医院的病种指标数据，医院找出存在的差距，明确临床路径改进的参照目标。最后，医院根据临床路径变异率、退出率，进一步完善自身DRG支付方式考核和医疗技术管理机制。
临床路径中的公共环节和关键环节是影响医疗效率/效益的重要因素。通过“医保高铁”数据，医院发现部分环节中存在的问题，组织相关部门有针对性地改造流程，如改造手术流程、ICU工作流程、检验检查流程，从而提升医疗效率/效益。近年来，医院平均住院日和平均住院费用实现双降。
强化信息化管理
DRG支付方式改革需要信息化技术的支持。对此，医院引进DRG管理系统，在患者住院期间明确其DRG病种分组，并提示本院和全市在治疗该病种过程中的既往费用情况，便于临床科室控制费用。同时，医院应用“医保高铁”的违规数据监测功能，对DRG管理系统进行深化改造，确保潜在的违规行为无处遁形。
为了帮助临床科室提升DRG管理能力，医院根据“医保高铁”反馈的数据，创新建立DRG付费预测系统，为临床科室管理者提供工具。系统通过预测医疗行为调整对医疗效率/效益、诊疗难度/广度等方面的影响，为临床科室制定调整管理策略提供可靠依据。
阳光招采集中结算系统可以反映各医院对集采、国谈药品耗材的采购使用情况。医院根据系统数据，结合临床需求，制定合理管理措施，充分利用医保管理政策，在保证医疗质量的前提下，有效控制费用。
助力医疗水平提升
医院通过对“医保高铁”数据进行分析，总结重点科室应用新技术对于DRG支付结果产生的影响，并将数据和全市情况进行比较，运用卫生经济学方法，形成有关新技术应用和诊疗效果、DRG支付方式关系的报告。医院以此为依据向南京市医保局提出申请，以期优化DRG支付方式管理。目前，医院已向市医保局提出数条改进建议，并得到市医保局的积极响应。这些改进建议一方面提升了医院的医疗技术水平，另一方面降低了患者的医疗费用，同时还提升了DRG支付方式的合理性，促进了“三医”协同、多方共赢。
数据共享有助于促进医院高质量发展，希望在DRG支付方式改革的长路上，医院和医保部门能进一步相向而行，为守好、用好人民群众的“看病钱”“救命钱”作出贡献。
编辑：宁艳阳 张漠 管仲瑶
校对：马杨
审核：秦明睿 徐秉楠
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