健康醫療大資料與每個人息息相關，這是偉大的時代給予我們的“數字紅利”。彙聚“三醫”資料資源、激發資料要素潛能、提高資訊服務水準和數智決策水準，是我們把握時代機遇、建成健康中國的有力手段。健康報開設“聚焦‘三醫’協同·資料治理”專欄以來，連續推出多篇報道，引起了行業廣泛關注。關于推動資料共享、打破資料壁壘、促進“三醫”協同，這場讨論仍在繼續——
- 制度更新破解融合之困
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用資料說話 完善仿制藥政策
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相向而行實作“醫”“保”雙赢
制度更新破解融合之困
【嘉賓】
中國醫學科學院醫學資訊研究所醫療衛生法制研究室主任
曹豔林
健康醫療大資料作為覆寫個人生命全周期的健康醫療資訊集合，涉及衛生健康領域的方方面面及各個環節，正被廣泛應用于臨床醫療、藥品研發、健康管理、管理決策等方面。作為重要的基礎性戰略資源，健康醫療大資料的應用發展有利于激發深化醫藥衛生體制改革的動力和活力，提升健康醫療服務效率和品質，不斷滿足居民多層次、多樣化的健康需求，進而為建成健康中國提供強有力的支撐。
融合共享面臨困境
在深化醫藥衛生體制改革中，醫保、醫療、醫藥協同發展和治理是最受關注、最為核心的改革内容。在“三醫”協同發展中，健康醫療大資料融合共享是最基礎、最關鍵的治理内容。雖然國家已經出台了一系列政策鼓勵健康醫療大資料的應用發展，也出台了資料安全法、個人資訊保護法等法律保護資料安全和個人隐私，但在實踐中仍存在資料權屬不清、品質較差、分級分類管理不具體等問題，進而導緻“不能用、不敢用、不會用、不好用”等現象。
健康醫療資訊處理合規要求高。個人資訊保護法第二十八條規定：“敏感個人資訊是一旦洩露或者非法使用，容易導緻自然人的人格尊嚴受到侵害或者人身、财産安全受到危害的個人資訊，包括生物識别、宗教信仰、特定身份、醫療健康、金融賬戶、行蹤軌迹等資訊，以及不滿十四周歲未成年人的個人資訊。”據此，健康醫療資訊屬于敏感個人資訊，隻有在具有特定的目的和充分的必要性并采取嚴格保護措施的情形下，個人資訊處理者方可處理。
個人資訊保護法第四條規定：“個人資訊的處理包括個人資訊的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開、删除等。”據此，除匿名處理後的健康醫療資訊以外，健康醫療資訊的收集、傳輸、提供及共享等都屬于個人資訊處理行為，都需要符合相關法律法規要求。
資料持有人共享應用動力不足。由于健康醫療資料共享的合規成本和治理成本較高，部分資料持有人出于降低風險、避免麻煩的原因，不願意共享資料。由于健康醫療資料的權屬還沒有得到明确的法律規定、“三醫”主體的權責利關系也未能被厘清，部分資料持有人更希望别人将資料共享給自己，而不願将資料共享給别人。
2022年12月，中共中央、國務院印發《關于建構資料基礎制度更好發揮資料要素作用的意見》，業内稱之為“資料二十條”。《意見》第四條要求：“推進實施公共資料确權授權機制。對各級黨政機關、企事業機關依法履職或提供公共服務過程中産生的公共資料，加強彙聚共享和開放開發，強化統籌授權使用和管理，推進互聯互通，打破‘資料孤島’。鼓勵公共資料在保護個人隐私和確定公共安全的前提下，按照‘原始資料不出域、資料可用不可見’的要求，以模型、核驗等産品和服務等形式向社會提供，對不承載個人資訊和不影響公共安全的公共資料，推動按用途加大供給使用範圍。推動用于公共治理、公益事業的公共資料有條件無償使用，探索用于産業發展、行業發展的公共資料有條件有償使用。依法依規予以保密的公共資料不予開放，嚴格管控未依法依規公開的原始公共資料直接進入市場，保障公共資料供給使用的公共利益。”
《意見》在釋出後，在一定程度上促進了“三醫”資料的共享應用，但仍未從根本上解決資料持有人共享應用動力不足的問題。
資料共享應用标準體系不健全。随着網際網路、健康醫療、大資料、雲計算、人工智能、商業健康保險等領域的發展，現有的健康醫療資料标準已經不能滿足應用要求，需要進一步完善細化。例如，在不同的醫療機構之間，各自的資訊系統由不同的公司組建，資訊系統資料接口和資料标準不一緻，導緻醫療機構之間的資料互聯互通和共享應用受到阻礙。再如，衛生健康、醫保、藥監等部門各自的設計理念、應用要求不同，不同系統之間的術語、概念、資料格式等各不相同，導緻各個系統的資料自成體系，給“三醫”資料共享應用帶來困難。
推動破除“門戶之見”
長期以來，相關主管部門對于健康醫療大資料應用發展安全問題的過度重視和過度擔憂，以及部分資料持有人對于資料資源的“獨占欲”和“門戶之見”，導緻健康醫療大資料的應用發展面臨重重阻礙。為此，筆者提出幾點應對建議。
第一，制定健康醫療大資料應用發展條例。建議基于資料安全法、個人資訊保護法等法律對于資料安全與資料應用的嚴格要求，結合健康醫療領域的特殊性，制定健康醫療大資料應用發展條例。條例應注重回應健康醫療大資料應用發展過程中遇到的關鍵問題、核心問題與實際問題，建立行為規制路徑；應探索資料應用相關制度，如資料流通、資料科研、資料交易等制度；應明确監管主體，引入新的治理力量、治理方式，推動“三醫”資料融合共享、協同治理。
第二，完善健康醫療大資料分級分類管理制度。建議面向行政部門、醫療機構、網際網路醫療平台等不同資料持有人，針對不同級别、不同類型的健康醫療資料，設定不同的管理制度和使用規範，并考慮制定相應的懲罰性措施。建議加強分級分類管理的技術支撐，為健康醫療大資料高水準應用奠定基礎。
第三，推動健康醫療大資料标準體系健全落實。基于健康醫療資料标準不完善、政策剛性要求較少、缺乏必要的激勵限制措施等現狀，建議建立健全健康醫療大資料标準體系，尤其是建立健全衛生健康、醫保、藥監等不同部門之間資料編碼規範、格式統一、接口開放、品質一緻的标準體系，并加快相關标準的落地落實。
第四，适當開放健康醫療大資料社會化應用。健康醫療大資料具有很強的公益屬性，可以推動醫學科技的發展、健康醫療模式的變革、醫療保障形式的豐富等。建議在確定資料安全的基礎上，适當向社會資本開放健康醫療大資料的應用權限，利用市場的力量探索更多的服務模式、保障形式，開發更優質的應用場景。
用資料說話 完善仿制藥政策
【嘉賓】
中國藥科大學國際醫藥商學院藥事法規教研室主任
柳鵬程
在藥品領域，“三醫”協同發展和治理的主要目标是在守住藥品品質安全底線的前提下，用最經濟的方式達到最優的治療效果，進而提升全民健康水準。推動仿制藥替代使用，是提高藥品可及性和可負擔性、提升大陸制藥行業發展品質、助力實作“三醫”協同發展和治理目标的重要改革舉措之一。
共享機制尚未健全
自2016年起，國家藥品監管部門啟動仿制藥品質和療效一緻性評價工作，要求已經準許上市的仿制藥在品質和療效上與原研藥能夠一緻、臨床上可以替代使用。經過長時間的推行，一緻性評價工作提升了仿制藥品質與療效，推動了同通用名藥品在臨床使用過程中的替代使用。
自2018年起，國家醫療保障部門啟動藥品集中帶量采購工作，要求優先納入通過一緻性評價的仿制藥。經過多輪次的實施，集采工作推動了一緻性評價程序，在降低藥品費用與就醫負擔的同時，提高了臨床用藥品質。
然而，這兩年臨床上出現了關于仿制藥替代使用的不同聲音，有臨床醫生和患者認為仿制藥存在療效不足等問題。例如，去年冬季全國各地出現大量支原體肺炎患者，在使用或接受不同藥物治療後，部分臨床醫生和患者提出“國産仿制藥的治療效果不如原研藥，存在效果不明顯或産生副作用等情況，甚至會帶來新的治療需求，反而造成了醫保基金的浪費”。
從資料治理的角度，筆者認為，産生這一現象的原因有3點。
第一，一緻性評價資料開放不足，未能取得全部臨床醫生信任。
根據相關規定，一緻性評價需通過體外溶出度試驗和體内生物等效性試驗來完成。臨床醫生由于無法完全了解一緻性評價的試驗設計方案與最終試驗資料，是以對仿制藥品質和療效的信任度不高。
第二，後續監管措施待完善，監管資料待共享。
通過一緻性評價并不是仿制藥品質和療效的“護身符”。盡管藥品監管部門會對通過一緻性評價仿制藥的生産、流通、使用等環節進行全鍊條監督、檢查，但是相關監管措施是否足夠全面、持續、嚴格？一緻性評價是否會變成“一次性評價”？通過一緻性評價的仿制藥合法更換原輔料或者包裝材料後，其品質和療效是否會受到影響？目前，這部分資料并未在藥品監管、衛生健康、醫保等部門間共享，更換原輔料或包裝材料的仿制藥仍然被視同此前産品進行集采、被臨床使用，讓臨床醫生和公衆産生質疑。
第三，臨床使用資料未被及時回報至藥品監管、醫保部門。
無論是否通過一緻性評價，臨床使用資料都是檢驗仿制藥品質和療效的“金标準”。目前，臨床使用資料、用藥回報聲音并不能順暢地到達藥品監管、醫保部門。之是以會出現這種情況，主要原因在于相關部門間政策不協同、資訊系統未打通、資料無法共享。
多元參與 融通“三醫”
在“三醫”協同發展和治理的理念指導下，推動仿制藥替代使用需展現出跨部門、跨領域、跨層級的目标一緻、分工合作，力求實作圍繞中心、多元參與、“化學”融合的目标。其中，融通“三醫”資料、實作資料共享至關重要。“三醫”資料共享不僅可以提高各部門的監管效率和效果，還可以保障患者臨床用藥安全和醫療品質。是以，亟待建立健全“三醫”資料共享機制。
一要推動藥品監管部門共享審評審批資料。建議藥品監管部門在保障資料安全的前提下，向醫療機構、衛生健康部門和醫保部門等提供仿制藥臨床試驗、一緻性評價等方面的詳細資訊，包括安全性、有效性和品質等方面的資料。這些資料有助于醫療機構、衛生健康部門和醫保部門等更好地了解仿制藥的特性和風險，進而更有效地制定改革政策和使用指南。
二要推動藥品監管部門共享仿制藥上市後變更審批/備案資料。藥品監管部門共享仿制藥上市後變更審批/備案資料，有助于醫療機構及時發現藥品的品質和療效差異，有助于確定患者臨床用藥安全和醫療品質，有助于衛生健康、醫保部門等及時調整優化改革政策，也有助于藥品監管部門收集真實世界資料進行仿制藥再評價。
三要推動醫療機構共享臨床使用資料。建議醫療機構利用衛生經濟學、藥品臨床綜合評價等理念和方法，收集、整理、分析仿制藥替代使用資訊，并向藥品監管、衛生健康、醫保等部門共享治療效果、成本效益等資料，進而推動政策完善優化，保障患者用藥安全、有效、經濟。
四要推動醫保部門共享集采等政策實施資料。建議醫保部門在保障資料安全的前提下，向醫療機構、衛生健康行政部門和藥品監管部門等提供集采政策實施資料，包括中選價格、約定采購量、完成量、結餘留用金額等，進而推動醫療機構、衛生健康行政部門和藥品監管部門調整仿制藥使用、監管政策。
相向而行實作“醫”“保”雙赢
【嘉賓】
南京市第一醫院醫保辦
肖雨龍 常澤
為推進DRG（疾病診斷相關分組）/DIP（按病種分值付費）支付方式改革，江蘇省南京市建立立設陽光招采集中結算系統和“醫保高鐵”大資料共享平台，在“三醫”資料共享方面走在了全國前列。在此背景下，南京市第一醫院積極接入系統與平台，充分應用大資料資源，為高品質發展插上翅膀。
激發改革内生動力
DRG支付方式的本質是将同類疾病、同類型治療手段歸類合并，并将不同診療難度的患者進行分層。其目的是追求疾病診療的同質化、醫療服務的規範化、支付方式的公平化。是以，DRG支付方式改革需要調動醫療機構的内在動力。
在實施DRG支付方式改革之初，醫療機構在醫保支付環節确實感受到了壓力。但通過多年的實踐探索，多數醫療機構已充分了解DRG支付方式改革的相關政策和規則，認識到優化醫療行為有助于推動DRG支付方式改革。
在具備改革内生動力的基礎上，醫院需要明确改革的方向和目标。對此，醫院利用“醫保高鐵”擷取DRG病組大資料，通過波士頓矩陣圖等市場分析工具對醫院優勢/弱勢病種、醫療效率/效益、診療難度/廣度進行全面分析，發現存在的弱點，預判可能的難點，明确管理重點和改革方向。
優化臨床路徑管理
從前，醫院臨床路徑管理存在形式化等問題，往往局限于追求單一名額。開展DRG支付方式改革後，醫院依托“醫保高鐵”資料，兼顧經濟效益和醫療品質，開展臨床路徑管理。
首先，根據病種的醫療效率/效益、技術難度等資料，醫院明确了需要進行強化管理的病種，有針對性地開展臨床路徑管理。其次，根據全市的平均名額和目标醫院的病種名額資料，醫院找出存在的差距，明确臨床路徑改進的參照目标。最後，醫院根據臨床路徑變異率、退出率，進一步完善自身DRG支付方式考核和醫療技術管理機制。
臨床路徑中的公共環節和關鍵環節是影響醫療效率/效益的重要因素。通過“醫保高鐵”資料，醫院發現部分環節中存在的問題，組織相關部門有針對性地改造流程，如改造手術流程、ICU工作流程、檢驗檢查流程，進而提升醫療效率/效益。近年來，醫院平均住院日和平均住院費用實作雙降。
強化資訊化管理
DRG支付方式改革需要資訊化技術的支援。對此，醫院引進DRG管理系統，在患者住院期間明确其DRG病種分組，并提示本院和全市在治療該病種過程中的既往費用情況，便于臨床科室控制費用。同時，醫院應用“醫保高鐵”的違規資料監測功能，對DRG管理系統進行深化改造，確定潛在的違規行為無處遁形。
為了幫助臨床科室提升DRG管理能力，醫院根據“醫保高鐵”回報的資料，建立立立DRG付費預測系統，為臨床科室管理者提供工具。系統通過預測醫療行為調整對醫療效率/效益、診療難度/廣度等方面的影響，為臨床科室制定調整管理政策提供可靠依據。
陽光招采集中結算系統可以反映各醫院對集采、國談藥品耗材的采購使用情況。醫院根據系統資料，結合臨床需求，制定合理管理措施，充分利用醫保管理政策，在保證醫療品質的前提下，有效控制費用。
助力醫療水準提升
醫院通過對“醫保高鐵”資料進行分析，總結重點科室應用新技術對于DRG支付結果産生的影響，并将資料和全市情況進行比較，運用衛生經濟學方法，形成有關新技術應用和診療效果、DRG支付方式關系的報告。醫院以此為依據向南京市醫保局提出申請，以期優化DRG支付方式管理。目前，醫院已向市醫保局提出數條改進建議，并得到市醫保局的積極響應。這些改進建議一方面提升了醫院的醫療技術水準，另一方面降低了患者的醫療費用，同時還提升了DRG支付方式的合理性，促進了“三醫”協同、多方共赢。
資料共享有助于促進醫院高品質發展，希望在DRG支付方式改革的長路上，醫院和醫保部門能進一步相向而行，為守好、用好人民群衆的“看病錢”“救命錢”作出貢獻。
編輯：甯豔陽 張漠 管仲瑤
校對：馬楊
稽核：秦明睿 徐秉楠
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