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糖尿病人想接受干细胞治疗?难!但也不是完全没办法

作者:医食参考

在中国,糖尿病患者超过一亿。干细胞治疗作为新兴疗法受到关注,但因法规限制及临床试验阶段性,普及率低。多数治疗未能广泛应用。

糖尿病人想接受干细胞治疗?难!但也不是完全没办法

糖尿病作为一种常见而严重的慢性疾病,在中国的发病率正持续上升,给众多家庭带来沉重的经济和情感负担。

随着生活方式的变化和人口老龄化的加剧,糖尿病患者的数量在近年来急剧增加,根据《中国糖尿病防治工作报告(2020年)》,中国的糖尿病患病率约为11.2%,这意味着约有1.14亿成年人患有糖尿病。这使得糖尿病及其并发症成为国内公共健康问题的重要组成部分。

在这样的背景下,糖尿病患者及其家属对寻找有效治疗方法的需求日益迫切。特别是干细胞治疗作为一种前沿的医学研究领域,引起了广泛的关注。

干细胞治疗被认为可能对糖尿病及其并发症提供新的治疗途径。因此,不少糖尿病患者粉丝在后台向我们提出咨询,询问哪里可以找到提供干细胞治疗的医院或研究机构。他们希望通过这种创新的治疗方法,找到控制或根治糖尿病的可能。

糖尿病人想接受干细胞治疗?难!但也不是完全没办法

然而令人遗憾的是,在国内,能够接受干细胞治疗的糖尿病患者寥寥无几,这其中原因主要有以下几点:

1. 国内干细胞疗法尚在临床试验阶段

综合各家媒体的相关报道,国家卫健委就曾经表达过细胞治疗的态度:除了造血干细胞移植治疗血液病外,其他细胞治疗全处于临床研究阶段,暂不可用于临床治疗。

目前国内干细胞产品尚处于临床试验阶段,且完成备案的干细胞临床研究项目仅为127项。这些信息共同表明,尽管干细胞疗法在国内受到广泛关注,但大部分治疗方法仍在研究和试验阶段,尚未广泛应用于临床治疗。

打个比方,目前干细胞治疗还处于临床研究阶段,就像一家食肆目前正处于开发菜品阶段,能够享受“试吃”的毕竟是极少数。之所以这样,是因为当下国内干细胞治疗面临“安全性和有效性的验证需求”,“技术和临床应用的成熟度有待验证”和“干细胞技术的伦理问题”等多方面考验。

2. 国家的严格监管,临床研究“双线双备案制度”

从1993年至今,大陆对干细胞治疗方面的相关监管至少有9则法规,而其中2015年出台的《干细胞临床研究管理办法(试行)》中总则的第六条明确“机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。”

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不准收费,这意味着商业化尚未开始,也相当于告知大众“收钱的干细胞治疗不合法”。当然,目前也存在“介绍打干细胞”的灰色产业,糖尿病患者如果遇到“收几万到十几万元就能参与干细胞治疗临床试验“的“机会”时,请慎重考虑。

在制度层面,国内的干细胞临床研究和应用中,需要同时获得两个部门的备案批准,即卫健委和药监局。这种制度旨在加强对干细胞治疗的监管,确保治疗的安全性和有效性。

具体来说,第一条线是干细胞药物的监管,主要由国家食品药品监督管理总局(NMPA)负责。干细胞公司如果选择这条路线,需要申请临床试验申请(IND),并在获批后按照药品的标准进行一期、二期、三期临床试验,最终获得新药上市批文。

第二条线是干细胞医疗技术的监管,这条线路允许医疗机构在卫生健康委和药品监督管理局联合管理的秘书处申请机构和项目双备案,并在备案项目范围内开展干细胞临床研究。这种方式相对灵活,适用于那些尚未完全符合药品监管要求但已显示出潜在治疗效果的干细胞技术。

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这种“双线双备案”制度的实施,是为了确保干细胞治疗在推广和应用前,能够经过严格的科学验证和监管审查,从而保护患者的安全和治疗的有效性。同时,这也反映了中国在干细胞治疗领域监管上的谨慎和严格态度。

3. “诊疗指南”中无干细胞疗法,医生不会承担风险

在治疗糖尿病的相关“诊疗指南”中,并没有干细胞疗法,而医院医生在临床时都需要遵循“临床诊疗指南”。这些指南通常包括了合理用药原则、药品说明书、临床诊疗指南及临床路径等相关规定和程序,旨在确保医疗质量和患者安全。

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如果医生不遵循这些临床诊疗指南,可能会带来多种风险。首先,不遵循指南可能导致治疗效果不佳或治疗错误,增加患者的健康风险。此外,这种做法可能违反了医疗机构的规定和医疗法规,可能会导致医疗纠纷或法律责任。

虽然医学界不少专家对干细胞疗法持认可态度,而且12部干细胞治疗已通过“专家共识”。不过,“专家共识”是在某些证据不足以支持制定诊疗指南的情况下,多个学科的专家基于其经验和现有的有限证据,就特定的临床问题达成的共识。因此“专家共识”也并非可执行临床治疗的依据。

而且在严重的情况下,不遵守诊疗指南所导致医疗事故,对医院声誉和医生职业生涯都会造成不利影响。所以,就算知道干细胞技术可以治疗一些包括糖尿病的疑难杂症,绝大多数医生也不会去冒险。

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4. 医学界对干细胞疗法存有疑虑

中国国内医学界对于干细胞治疗的治疗效果和风险等方面存在一定程度的疑虑,这些疑虑主要集中在以下几个方面:

  • 安全性和有效性:尽管干细胞治疗在某些领域已经显示出潜力,但其长期的安全性和有效性仍然是医学界关注的重点。干细胞治疗可能会带来的未知副作用和长期健康影响尚未完全明确。
  • 治疗标准化:干细胞治疗的标准化和规范化是另一个疑虑点。由于干细胞来源、提取和处理方法的多样性,不同的治疗方法可能效果各异,这给治疗效果的评估和治疗的标准化带来了挑战。
  • 伦理和法律问题:干细胞研究和治疗还涉及伦理和法律问题,如胚胎干细胞的使用等,这些问题在医学界和社会中都存在争议。
  • 成本和可及性:干细胞治疗的高昂成本也是一个疑虑点。目前,许多干细胞治疗技术尚未普及,且费用昂贵,这限制了其在普通患者中的可及性。
  • 研究和临床应用的差距:虽然干细胞研究取得了不少进展,但将这些研究成果转化为实际的临床应用仍存在差距。如何将基础研究成果有效地转化为临床治疗,是医学界需要解决的问题。
  • 监管和质量控制:干细胞治疗的监管和质量控制也是医学界关注的一个问题。需要确保治疗过程中使用的所有干细胞产品都符合严格的质量标准和监管要求,以保护患者的安全。

尽管存在这些疑虑,国内医学界也在积极推动干细胞治疗的研究和临床应用,通过制定专家共识、开展临床试验和建立监管体系等措施,以期解决这些疑虑并促进干细胞治疗技术的发展。

患者可关注已备案干细胞治疗临床试验,通过合法渠道报名

目前广大糖尿病患者虽无法直接获得干细胞治疗,但可以关注已备案的,正在进行的相关临床试验。这些试验旨在探索干细胞技术在治疗糖尿病中的有效性和安全性,是医学研究的前沿。通过参与这些备案的临床试验,糖尿病患者不仅有机会了解最新的医疗进展,还可能直接受益于新兴的治疗方法。

患者及其家属还可以密切关注国内外的医学研究动态,通过合法渠道报名参与符合资格的研究,以便把握可能的治疗机会。对于那些寻求更多信息和参与途径的人来说,医疗机构和研究机构是宝贵的资源。

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上图是目前已经备案的针对糖尿病相关病症的干细胞治疗临床试验,希望对您有用。

另外,国外有供为糖尿病患者的干细胞治疗服务,但这些服务是否纳入当地医保则因国家和地区而异。如:

1. 马来西亚:马来西亚提供干细胞治疗服务,但具体是否纳入医保没有明确信息。马来西亚的干细胞治疗费用平均为19,000美元。

2. 格鲁吉亚:格鲁吉亚的细胞疗法中心提供干细胞治疗服务,尤其在治疗1型和2型糖尿病方面。该中心拥有国际质量管理体系ISO 9001:2015认证。

3. 德国:德国的TICEBA机构是干细胞治疗糖尿病的权威机构,拥有德国官方医疗资质认证和欧盟标准下的德国自体干细胞医疗操作授权。

但关于这些服务是否被纳入当地医保的信息不是公开透明的。患者在考虑接受这些治疗时,应详细咨询相关医疗机构及查阅当地医保政策。

参考文献:

  • 《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》读后感:https://rs.yiigle.com/CN115791202104/1315485.htm
  • 2 型糖尿病临床诊疗规范(西医) (2021 年版):http://www.duyaonet.com/_FileUpLoad/20211207/20211207134550.pdf
  • 中国2型糖尿病防治指南:https://www.whcdc.org/upload/old_file/201906/234234234245234.pdf
  • 中国老年2型糖尿病防治临床指南(2022年版):https://www.whcdc.org/upload/20220720/62d7c68b403f0.pdf
  • 【人民日报】干细胞技术治病前景可期:https://bjb.cas.cn/mt/202201/t20220107_6336572.html
  • 2024年,12部干细胞治疗已通过《专家共识》:https://zhuanlan.zhihu.com/p/695158508
  • 央媒报道丨大陆干细胞水平“比肩”国际走在世界前列:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220729/content-1409097.html
  • 19万名患者证实:干细胞疗法正从理论走向临床实践:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230511/content-1548936.html
  • 中国干细胞临床转化取得多项突破,还需突破伦理之争等瓶颈:https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1744838
  • 中国干细胞研究项目超过860个,位于世界第一梯队:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20211229/content-1301120.html
  • 干细胞治疗:您仍存疑虑?而有9大疾病已获得专家明确共识:https://cj.sina.com.cn/articles/view/3215693603/bfab9723001010jyo
  • 神采干细胞:中美两国在干细胞治疗监管上面临相同挑战:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220913/content-1434289.html
  • 现下热议话题:什么是干细胞临床?它离老百姓有多远?:https://tech.chinadaily.com.cn/a/202012/25/WS5fe54693a3101e7ce9737631.html