一场本应多方利好的慈善赠药，最终演变成为断药“罗生门”。农健插画
2024年3月中旬，近百名肺癌患者及家属突然发现，“救命药”赛沃替尼的援助活动被终止了。
购药之初，患者们被医药代表告知，只要花15万元购买18盒赛沃替尼，就可以获得免费赠药，直至病情出现进展。2021年刚上市时，这款药品价格为每盒8000余元，到2023年3月纳入医保后，降至5000余元，但对于大部分参与援助的患者家庭来说，难有余力负担后续用药。
项目方终止公号发布时，受赠患者仅存药物人均不足一个疗程，药品即将用完的患者家属尤其着急。“我们可以跟企业慢慢沟通，但是患者等不起，这些都是癌症患者，一旦停药会非常危险。”江浙地区一名患者家属说。
南方周末记者从无锡警方获悉，目前受停药影响的患者超过千人。根据公开信息，该项目由阿斯利康（无锡）贸易有限公司无偿捐赠资金、和记黄埔医药（上海）有限公司无偿捐赠药品、中国初级卫生保健基金会劝募、北京生命绿洲公益服务中心发起。该项目于2022年1月启动，至2024年3月，入组患者累计超过1800人，发放药品64912盒。
在患者家属的持续维权压力之下，项目方曾表示系和黄医药不愿持续捐赠，和黄医药则表示，前述情况或系项目方与患者沟通有误所致。
在行业人士眼中，不论是和黄医药、阿斯利康还是初保基金，均属于行业的知名企业和机构，且不乏患者援助项目的经验，他们对责任方相互推诿大多颇为惊讶。
南方周末记者多方了解获悉，此次风波疑与医药代表对患者违规承诺、责任方未能妥善过渡和补偿有关。
3月末，阿斯利康表示，愿意捐赠项目后续所需的赛沃替尼和项目运行所需的资金。但患者的担忧仍未打消。而这场延续半个多月的断药风波，亦为公众审视这类性命攸关的公益项目提供了一个重要切口。
企业缘何“赠药”
公开资料显示，2011年，和黄医药与阿斯利康合作开发赛沃替尼，和黄医药负责在华生产部分，阿斯利康负责海外，药品商业化则全部由阿斯利康负责。2021年6月，赛沃替尼在中国获批上市，主要用于部分非小细胞肺癌患者，属于化疗后的次优药品。
药品上市后的2021年底，以买赠方式进行慈善赠送赛沃替尼的患者援助计划——“沃悦新生”开始启动。
以买赠方式进行患者援助，在中国存在已久。早在2003年，跨国药企诺华首次将癌症药品格列卫以“慈善赠药”的方式在全球推广，中华慈善总会负责了这一项目在中国的运行。随后这种模式被各大药企广泛效仿并持续至今。阿斯利康作为知名跨国企业，此前也多次以此方式进行运作。
一名创新药企的中层管理者介绍，这类患者援助项目利好多方：对企业来说，可以让更多的患者用上药，为进一扩大销量奠定基础，客观上也减轻了患者负担。政策层面也会对企业履行社会责任的行为给与一定的税收减免。
前述中层管理者坦言：“买赠式的患者援助，从某种程度上也可以看做企业的一种促销方式。”赛沃替尼上市初期，药价为每盒8000余元，按每28天四盒的一个治疗周期算，患者每月用药花费超3万元。不少患者家属表示，如果没有赠药活动，即便“全家人勒紧裤腰带也很难负担”赛沃替尼的用药花销。
具体的援助方式也很多样。“比较常见的是买几赠几，偶尔也有终身赠药，后者主要作为企业的公益行为捐赠给少量的低保患者，或者会对一些生存期比较短、病情比较严重的癌症患者，以及临床上很快出现耐药反应的患者。”陈元说，他此前曾在一家外包公司工作过5年，这类公司主要受聘于基金会，做项目的一线执行工作。
企业在决定赠药之前，通常会进行较为缜密的测算。叶昆负责一家药企的患者支持项目，据他介绍，一般企业会专门聘请一家咨询公司对项目开始后的投入产出进行预估，主要根据药品的临床指标、流行病学情况、产品的市场情况等数据，设计具体的赠药方式和期限，以及项目运转期间的财务成本。
“测算的重点是确定买赠折扣后的药品价格，能够在未来药品医保谈判中提供哪些便利和必要成本，因为谈判时，医保局会参考买赠后的折扣价来进行谈判，往往是在这个基础上再下降一定的幅度。”前述中层管理者强调。
由于慈善法、公益事业捐赠法、药品流通管理办法等规定，药品生产经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，所以，企业的慈善赠药还需要适格的法律主体——合规的慈善机构负责具体运行。沃悦新生患者援助项目中，负责项目具体运行的是中国初级卫生保健基金会（以下简称初保基金）。
综合多位行业人士介绍，项目成立后，企业和慈善机构会在协商的基础上签订一份捐助协议，约定双方的权利义务、慈善赠药的捐增方式、大致的捐赠期限、必要的终止条件以及项目执行的相关细节等。随后基金会成立一个项目办负责具体执行。
在沃悦新生患者援助项目上，阿斯利康方面告诉南方周末记者，初保基金、和黄医药、阿斯利康签署了三方协议，在该三方协议的框架下，根据项目运行情况，初保基金与和黄医药签订药品捐赠年度协议，与阿斯利康签订项目运营资金捐赠年度协议。该项目相关条款由北京生命绿洲公益服务中心所属的项目办公室拟定，并由项目办公室负责运营执行。
“慈善机构是否能合规、高效地运行项目，是我们最为看重的。”叶昆说，权威且靠谱的慈善机构，有助于提升医生和患者的信任度，也能更好地将援助药品真实有效地惠及患者。在他看来，初保基金正是这样的慈善机构。
事实上，阿斯利康此前多次向初保基金捐款，在患者援助项目上双方也有丰富的合作经验，但令行业人士意外的是，这对组合居然在沃悦新生项目上引发了患者的维权行动。
2024年4月1日，阿斯利康（无锡）贸易有限公司。南方周末记者吴小飞摄
谁来告知风险
据沃悦新生项目发布的患者知情同意书，患者自费使用7个治疗周期的赛沃替尼之后，经医生疗效评估获益，患者自愿提交申请材料经项目办审核通过，在病情无进展并持续获益的前提下，可获得赠药直至疾病进展（按一个周期发药）。所谓疾病进展，是指病情好转不需要用药或病情恶化药品无效、患者死亡等情形。
“药代告诉我们，就是自费买18盒赛沃替尼之后，就可以免费领药，只要没有疾病进展，就可以终身用药。”患者家属卢悦告诉南方周末记者。受访的多名患者及家属均表示，最早他们是从医生处获悉赠药信息，他们接触的医药代表，大部分也是医生介绍，而这些医药代表均作出了“终身赠药”的承诺。相应的聊天记录也提供了部分佐证。
按照合规性要求，医药代表的身影不该出现在患者援助项目中。2020年9月，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》明确，禁止药品上市许可持有人向医药代表分配药品销售任务，禁止医药代表承担药品销售任务或进行其他干预或者影响临床合理用药的行为。
在现实环境中，医药代表却广泛存在。患者家属提供的聊天记录显示，医药代表不仅向他们介绍患者援助项目，还协助准备材料，指导患者及家属完成入组申请事宜。这些行为本是项目办的职责范围。
“实际上很多药代也有自己的私心，为了提高患者入组率，甚至冒充是我们项目办的人，不仅用一些销售话术忽悠患者，有时还会帮助患者在一些必要的审核材料上造假，给我们后续的审核带来很多困难。”陈元向南方周末记者陈述这类项目里的常见问题。
沃悦新生的项目问题，也部分指向医药代表。4月1日，无锡市公安局新吴分局国际科技园派出所在与患者家属见面时，相关负责人现场解释，警方调查后了解到医药代表向患者作出了不实承诺，把有终止条款的慈善赠药说成了终身赠药，误导了患者。
值得一提的是，直到4月8日，南方周末记者致电沃悦新生项目办时，工作人员对援助方式的解释，依旧是只要满足患者手册中约定的各类情形，就可获得赠药至疾病进展，“也可以理解为终身赠药”。只不过会提示存在终止风险。
“有终止条件跟承诺满足一定条件下持续赠药至疾病进展，实际上并不矛盾。终止条件对于患者援助项目的申请人来说是一种风险，在这种风险没有出现时，赠药方应按照约定赠药，关键是患者在决策阶段是否明确知道存在这种风险。”北京云通律师事务所主任、与癌共舞论坛版主韩晓晨分析。
至于无锡警方提及的终止条款，受访的多名患者及家属均表示，不论项目办还是医药代表，均未告知终止风险。
南方周末记者发现，早在2022年，项目办印发的患者知情同意书曾明确过终止条件，其中非患者原因导致的情形为：由于不可抗力等造成项目被迫终止；已过本项目申请截止时间，或者未到申请截止时间但援助药品已经使用完毕。
“现实环境中，由于患者和家属认知力和理解力的局限，很少人真正去逐字逐条地阅读患者知情同意条款，他们的信息基本上来自药代或者项目办的告知，工作人员应明确解释项目有终止条件，并且在项目公众号、患者手册的显著位置突出显示，以帮助患者作出理性决策。从患者的目前反馈看，项目方起码存在告知不足的问题。”韩晓晨说。除了律师身份，她还来自一个有四名癌症患者的家族，此前也曾长期参与过患者援助项目。
4月9日，南方周末记者就沃悦新生项目中，自称阿斯利康医药代表的人是否属于且代表阿斯利康等问题致函阿斯利康，至本文发稿，未获直接回应。
赠药为何终止
3月13日，沃悦新生发布终止公告，称项目方与药品捐赠方和黄医药进行了多轮沟通，但仍无法募集到更多的药品。截至当日，各药房库存药品可排药量2000余盒，约可以满足700余人次患者的领药申请。待剩余药品发放完毕，项目将终止。3月18日，该公告又将“和黄医药”删除。
终止公告发布后，引发了患者强烈的不满和社会各界的关注。和黄医药在上观新闻的“民生直通车”留言板回应，阿斯利康对于该项目的终止时间是2023年12月31日，是否是基金会与患者沟通信息有误，让患者以为可以无限期赠药，赠药计划的主导方并不是和黄医药。阿斯利康方面也公开回应，称公司是项目运营资金的捐赠方，已在援助项目期限履行了承诺。
“这种出现问题相互扯皮的情况确实很少见，可以明显看出项目方和捐助方的沟通出现了问题，起码在项目终止时，并未协商好具体怎么终止，也没有设计好相应的过渡或补偿方案。”叶昆说。受访的行业人士均表达了相似的看法。
4月11日，南方周末就合作方为何会出现“相互推诿”的问题向初保基金宣传处寻求答复，对方表示，此前“沟通上存在一些误会”。
陈元还介绍，通常情况下，项目终止时，会对符合要求的患者发布补偿性方案，比如增加一定的赠送比重，“目前药品的库存，可能都不够正常情况下一个周期的用药，说明发布终止公告时，项目方的准备并不充分”。
至于慈善赠药缘何终止，无锡警方调查获悉，系赛沃替尼纳入医保所致。“阿斯利康和北京那边（初保基金）的协议就是，药品进入医保后就不再向北京供药。”前述派出所负责人说。
慈善捐助的药品纳入医保，确有可能导致企业终止项目。“因为药价已经比较低了，患者的用药负担也会相应减轻，企业没有更多的利润空间再做援助，毕竟仅维持项目运转也是一笔不小的开支。”前述药企中层管理者说。
深谙行情的项目执行人员也会遵循某种行业默契，通常会在慈善药品纳入医保的时候，抬高审批门槛。“企业和项目办都会较早获悉药品纳入医保的信息，我们这些执行人员很明白这个项目很可能马上就要终止了，这时候即便没有发布项目终止公告，一般我们也会以延长审核期限、卡流程等方式，设置审批障碍。”陈元说。
“按照既往操作经验，存在‘老人老办法、新人新办法’的情况，也就是说医保前已经入组患者按之前约定的条件继续领药，医保后项目停止，患者自行按照医保价购买。但这种情况比较少，因为从商业逻辑上企业没有动力一直捐助某一批患者，除非这部分患者群体人数非常少，或者属于疾病进展很快的。”叶昆说。
按照2024年3月13日的终止公告，企业没有选择按照“老人老办法、新人新办法”对符合持续赠药条件的患者进行终止过渡。4月9日，南方周末记者向阿斯利康致函询问项目终止原因及当时为何没有选择按照“行业惯例”安置患者，未获直接回应。
不少行业人士猜测，这或许跟前期测算有误导致后续成本太高有关。
基于2021年的一组二期临床数据，赛沃替尼在中国获批附条件上市，当时的研究显示，该药品的客观缓解率为42.9%，疾病控制率为82.9%，无进展生存期6.8个月；但在药品上市两年后的一组三期临床试验里，客观缓解率为60.7%，疾病控制率为95.2%，中位无进展生存期（一半以上患者的无进展期）为13.8个月。这意味着，赛沃替尼在三期临床上的疗效好于二期。
而援助项目是在药品上市半年后发起的。患者家属卢悦对四十余名提供入组信息的患者统计发现，截至2024年3月，领赠药超过1年的人数占80%，另有两人领赠药超过2年，其余人加上自费买药，用药时间也超过了1年。
“按照数据情况看，这款药的实际疗效比临床试验中的数据好很多，企业也有可能因为前期测算失误，入组援助项目的患者太多，赠药成本过高，而不再继续赠药。”一位肿瘤药企人士分析。
阿斯利康、初保基金均未对此前沃悦新生项目为何终止等问题作出正面答复。
患者何以安心
项目发布终止公告后的大半月时间，患者及家属先后向项目相关方和相关政府部门反映情况。
3月27日，沃悦新生再次发布公告，称经向多方积极筹募，阿斯利康无锡公司积极响应，愿意捐赠项目后续所需的慈善药品和项目运行所需的捐赠资金。符合项目相关医学及经济标准的在组患者将继续获得持续规范治疗所需的慈善药品赛沃替尼。并在随后几天更新了相关动态。
为感谢相关责任方的快速响应、鼓励各个责任方履职尽责，4月1日，近十名患者及家属分别向阿斯利康无锡公司、属地警方、消保委等部门赠送了锦旗。
不过，患者家庭依然心有余悸。他们担心，最新公告只是为了安抚患者情绪，平息舆情，难保相关方日后不再反悔。
患者知情同意书中，有一则声明：一切解释权归沃悦新生患者援助项目办所有。这则声明意味着，对于终止条款里，何种情况属于不可抗力因素、何时界定未到申请截止时间但援助药品已经使用完毕，项目办可以视具体情况给出解释，无需经过患者同意。
“‘一切解释权归项目办’属于兜底条款，企业只要完全履行了和基金会的捐赠协议，就有权决定项目什么时候终止。因为无论从何种角度，都不能强迫企业捐赠。但是否充分告知风险、终止时是否设计好过渡或补偿方案，项目办和企业都负有道德上的义务。”韩晓晨说。
她举例，如果药品进入医保是企业可以预见的项目终止信号，应该在一开始就明确告知这种风险，而非用语焉不详的含混措辞，否则有损诚信原则和患者的信赖利益。
针对沃悦新生的项目问题，前述药企中层管理者提醒，患者方面也要有心理准备，最终的结果可能是多方相互妥协，企业有让步，患者也要让步，在没有法律义务的前提下，企业很难按照患者的诉求“持续赠药至疾病进展”。
无锡警方透露，为了避免类似情况发生，目前阿斯利康正在联合初保基金对其它援助项目进行排查，并计划对可能存在告知不充分的援助项目以及患者，主动提供解决方案。
叶昆认为，目前的慈善管理法、药品管理法等法律法规，对于涉及患者援助项目的责任主体，在制度设计上已经相对完善，关键在于具体的执行，因此慈善组织的项目管理能力尤为重要。
（陈元、叶昆、卢悦均为化名，公众号“A与C之间”提供了采访协助）
南方周末记者 吴小飞
责编 何海宁