一場本應多方利好的慈善贈藥，最終演變成為斷藥“羅生門”。農健插畫
2024年3月中旬，近百名肺癌患者及家屬突然發現，“救命藥”賽沃替尼的援助活動被終止了。
購藥之初，患者們被醫藥代表告知，隻要花15萬元購買18盒賽沃替尼，就可以獲得免費贈藥，直至病情出現進展。2021年剛上市時，這款藥品價格為每盒8000餘元，到2023年3月納入醫保後，降至5000餘元，但對于大部分參與援助的患者家庭來說，難有餘力負擔後續用藥。
項目方終止公号釋出時，受贈患者僅存藥物人均不足一個療程，藥品即将用完的患者家屬尤其着急。“我們可以跟企業慢慢溝通，但是患者等不起，這些都是癌症患者，一旦停藥會非常危險。”江浙地區一名患者家屬說。
南方周末記者從無錫警方獲悉，目前受停藥影響的患者超過千人。根據公開資訊，該項目由阿斯利康（無錫）貿易有限公司無償捐贈資金、和記黃埔醫藥（上海）有限公司無償捐贈藥品、中國初級衛生保健基金會勸募、北京生命綠洲公益服務中心發起。該項目于2022年1月啟動，至2024年3月，入組患者累計超過1800人，發放藥品64912盒。
在患者家屬的持續維權壓力之下，項目方曾表示系和黃醫藥不願持續捐贈，和黃醫藥則表示，前述情況或系項目方與患者溝通有誤所緻。
在行業人士眼中，不論是和黃醫藥、阿斯利康還是初保基金，均屬于行業的知名企業和機構，且不乏患者援助項目的經驗，他們對責任方互相推诿大多頗為驚訝。
南方周末記者多方了解獲悉，此次風波疑與醫藥代表對患者違規承諾、責任方未能妥善過渡和補償有關。
3月末，阿斯利康表示，願意捐贈項目後續所需的賽沃替尼和項目運作所需的資金。但患者的擔憂仍未打消。而這場延續半個多月的斷藥風波，亦為公衆審視這類性命攸關的公益項目提供了一個重要切口。
企業緣何“贈藥”
公開資料顯示，2011年，和黃醫藥與阿斯利康合作開發賽沃替尼，和黃醫藥負責在華生産部分，阿斯利康負責海外，藥品商業化則全部由阿斯利康負責。2021年6月，賽沃替尼在中國獲批上市，主要用于部分非小細胞肺癌患者，屬于化療後的次優藥品。
藥品上市後的2021年底，以買贈方式進行慈善贈送賽沃替尼的患者援助計劃——“沃悅新生”開始啟動。
以買贈方式進行患者援助，在中國存在已久。早在2003年，跨國藥企諾華首次将癌症藥品格列衛以“慈善贈藥”的方式在全球推廣，中華慈善總會負責了這一項目在中國的運作。随後這種模式被各大藥企廣泛效仿并持續至今。阿斯利康作為知名跨國企業，此前也多次以此方式進行運作。
一名創新藥企的中層管理者介紹，這類患者援助項目利好多方：對企業來說，可以讓更多的患者用上藥，為進一擴大銷量奠定基礎，客觀上也減輕了患者負擔。政策層面也會對企業履行社會責任的行為給與一定的稅收減免。
前述中層管理者坦言：“買贈式的患者援助，從某種程度上也可以看做企業的一種促銷方式。”賽沃替尼上市初期，藥價為每盒8000餘元，按每28天四盒的一個治療周期算，患者每月用藥花費超3萬元。不少患者家屬表示，如果沒有贈藥活動，即便“全家人勒緊褲腰帶也很難負擔”賽沃替尼的用藥花銷。
具體的援助方式也很多樣。“比較常見的是買幾贈幾，偶爾也有終身贈藥，後者主要作為企業的公益行為捐贈給少量的低保患者，或者會對一些生存期比較短、病情比較嚴重的癌症患者，以及臨床上很快出現耐藥反應的患者。”陳元說，他此前曾在一家外包公司工作過5年，這類公司主要受聘于基金會，做項目的一線執行工作。
企業在決定贈藥之前，通常會進行較為缜密的測算。葉昆負責一家藥企的患者支援項目，據他介紹，一般企業會專門聘請一家咨詢公司對項目開始後的投入産出進行預估，主要根據藥品的臨床名額、流行病學情況、産品的市場情況等資料，設計具體的贈藥方式和期限，以及項目運轉期間的财務成本。
“測算的重點是确定買贈折扣後的藥品價格，能夠在未來藥品醫保談判中提供哪些便利和必要成本，因為談判時，醫保局會參考買贈後的折扣價來進行談判，往往是在這個基礎上再下降一定的幅度。”前述中層管理者強調。
由于慈善法、公益事業捐贈法、藥品流通管理辦法等規定，藥品生産經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公衆贈送處方藥，是以，企業的慈善贈藥還需要适格的法律主體——合規的慈善機構負責具體運作。沃悅新生患者援助項目中，負責項目具體運作的是中國初級衛生保健基金會（以下簡稱初保基金）。
綜合多位行業人士介紹，項目成立後，企業和慈善機構會在協商的基礎上簽訂一份捐助協定，約定雙方的權利義務、慈善贈藥的捐增方式、大緻的捐贈期限、必要的終止條件以及項目執行的相關細節等。随後基金會成立一個項目辦負責具體執行。
在沃悅新生患者援助項目上，阿斯利康方面告訴南方周末記者，初保基金、和黃醫藥、阿斯利康簽署了三方協定，在該三方協定的架構下，根據項目運作情況，初保基金與和黃醫藥簽訂藥品捐贈年度協定，與阿斯利康簽訂項目營運資金捐贈年度協定。該項目相關條款由北京生命綠洲公益服務中心所屬的項目辦公室拟定，并由項目辦公室負責營運執行。
“慈善機構是否能合規、高效地運作項目，是我們最為看重的。”葉昆說，權威且靠譜的慈善機構，有助于提升醫生和患者的信任度，也能更好地将援助藥品真實有效地惠及患者。在他看來，初保基金正是這樣的慈善機構。
事實上，阿斯利康此前多次向初保基金捐款，在患者援助項目上雙方也有豐富的合作經驗，但令行業人士意外的是，這對組合居然在沃悅新生項目上引發了患者的維權行動。
2024年4月1日，阿斯利康（無錫）貿易有限公司。南方周末記者吳小飛攝
誰來告知風險
據沃悅新生項目釋出的患者知情同意書，患者自費使用7個治療周期的賽沃替尼之後，經醫生療效評估獲益，患者自願送出申請材料經項目辦稽核通過，在病情無進展并持續獲益的前提下，可獲得贈藥直至疾病進展（按一個周期發藥）。所謂疾病進展，是指病情好轉不需要用藥或病情惡化藥品無效、患者死亡等情形。
“藥代告訴我們，就是自費買18盒賽沃替尼之後，就可以免費領藥，隻要沒有疾病進展，就可以終身用藥。”患者家屬盧悅告訴南方周末記者。受訪的多名患者及家屬均表示，最早他們是從醫生處獲悉贈藥資訊，他們接觸的醫藥代表，大部分也是醫生介紹，而這些醫藥代表均作出了“終身贈藥”的承諾。相應的聊天記錄也提供了部分佐證。
按照合規性要求，醫藥代表的身影不該出現在患者援助項目中。2020年9月，國家藥監局釋出《醫藥代表備案管理辦法（試行）》明确，禁止藥品上市許可持有人向醫藥代表配置設定藥品銷售任務，禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務或進行其他幹預或者影響臨床合理用藥的行為。
在現實環境中，醫藥代表卻廣泛存在。患者家屬提供的聊天記錄顯示，醫藥代表不僅向他們介紹患者援助項目，還協助準備材料，指導患者及家屬完成入組申請事宜。這些行為本是項目辦的職責範圍。
“實際上很多藥代也有自己的私心，為了提高患者入組率，甚至冒充是我們項目辦的人，不僅用一些銷售話術忽悠患者，有時還會幫助患者在一些必要的稽核材料上造假，給我們後續的稽核帶來很多困難。”陳元向南方周末記者陳述這類項目裡的常見問題。
沃悅新生的項目問題，也部分指向醫藥代表。4月1日，無錫市警察局新吳分局國際科技園派出所在與患者家屬見面時，相關負責人現場解釋，警方調查後了解到醫藥代表向患者作出了不實承諾，把有終止條款的慈善贈藥說成了終身贈藥，誤導了患者。
值得一提的是，直到4月8日，南方周末記者緻電沃悅新生項目辦時，從業人員對援助方式的解釋，依舊是隻要滿足患者手冊中約定的各類情形，就可獲得贈藥至疾病進展，“也可以了解為終身贈藥”。隻不過會提示存在終止風險。
“有終止條件跟承諾滿足一定條件下持續贈藥至疾病進展，實際上并不沖突。終止條件對于患者援助項目的申請人來說是一種風險，在這種風險沒有出現時，贈藥方應按照約定贈藥，關鍵是患者在決策階段是否明确知道存在這種風險。”北京雲通律師事務所主任、與癌共舞論壇版主韓曉晨分析。
至于無錫警方提及的終止條款，受訪的多名患者及家屬均表示，不論項目辦還是醫藥代表，均未告知終止風險。
南方周末記者發現，早在2022年，項目辦印發的患者知情同意書曾明确過終止條件，其中非患者原因導緻的情形為：由于不可抗力等造成項目被迫終止；已過本項目申請截止時間，或者未到申請截止時間但援助藥品已經使用完畢。
“現實環境中，由于患者和家屬認知力和了解力的局限，很少人真正去逐字逐條地閱讀患者知情同意條款，他們的資訊基本上來自藥代或者項目辦的告知，從業人員應明确解釋項目有終止條件，并且在項目公衆号、患者手冊的顯著位置突出顯示，以幫助患者作出理性決策。從患者的目前回報看，項目方起碼存在告知不足的問題。”韓曉晨說。除了律師身份，她還來自一個有四名癌症患者的家族，此前也曾長期參與過患者援助項目。
4月9日，南方周末記者就沃悅新生項目中，自稱阿斯利康醫藥代表的人是否屬于且代表阿斯利康等問題緻函阿斯利康，至本文發稿，未獲直接回應。
贈藥為何終止
3月13日，沃悅新生釋出終止公告，稱項目方與藥品捐贈方和黃醫藥進行了多輪溝通，但仍無法募集到更多的藥品。截至當日，各藥房庫存藥品可排藥量2000餘盒，約可以滿足700餘人次患者的領藥申請。待剩餘藥品發放完畢，項目将終止。3月18日，該公告又将“和黃醫藥”删除。
終止公告釋出後，引發了患者強烈的不滿和社會各界的關注。和黃醫藥在上觀新聞的“民生直通車”留言闆回應，阿斯利康對于該項目的終止時間是2023年12月31日，是否是基金會與患者溝通資訊有誤，讓患者以為可以無限期贈藥，贈藥計劃的主導方并不是和黃醫藥。阿斯利康方面也公開回應，稱公司是項目營運資金的捐贈方，已在援助項目期限履行了承諾。
“這種出現問題互相扯皮的情況确實很少見，可以明顯看出項目方和捐助方的溝通出現了問題，起碼在項目終止時，并未協商好具體怎麼終止，也沒有設計好相應的過渡或補償方案。”葉昆說。受訪的行業人士均表達了相似的看法。
4月11日，南方周末就合作方為何會出現“互相推诿”的問題向初保基金宣傳處尋求答複，對方表示，此前“溝通上存在一些誤會”。
陳元還介紹，通常情況下，項目終止時，會對符合要求的患者釋出補償性方案，比如增加一定的贈送比重，“目前藥品的庫存，可能都不夠正常情況下一個周期的用藥，說明釋出終止公告時，項目方的準備并不充分”。
至于慈善贈藥緣何終止，無錫警方調查獲悉，系賽沃替尼納入醫保所緻。“阿斯利康和北京那邊（初保基金）的協定就是，藥品進入醫保後就不再向北京供藥。”前述派出所負責人說。
慈善捐助的藥品納入醫保，确有可能導緻企業終止項目。“因為藥價已經比較低了，患者的用藥負擔也會相應減輕，企業沒有更多的利潤空間再做援助，畢竟僅維持項目運轉也是一筆不小的開支。”前述藥企中層管理者說。
深谙行情的項目執行人員也會遵循某種行業默契，通常會在慈善藥品納入醫保的時候，擡高審批門檻。“企業和項目辦都會較早獲悉藥品納入醫保的資訊，我們這些執行人員很明白這個項目很可能馬上就要終止了，這時候即便沒有釋出項目終止公告，一般我們也會以延長稽核期限、卡流程等方式，設定審批障礙。”陳元說。
“按照既往操作經驗，存在‘老人老辦法、新人新辦法’的情況，也就是說醫保前已經入組患者按之前約定的條件繼續領藥，醫保後項目停止，患者自行按照醫保價購買。但這種情況比較少，因為從商業邏輯上企業沒有動力一直捐助某一批患者，除非這部分患者群體人數非常少，或者屬于疾病進展很快的。”葉昆說。
按照2024年3月13日的終止公告，企業沒有選擇按照“老人老辦法、新人新辦法”對符合持續贈藥條件的患者進行終止過渡。4月9日，南方周末記者向阿斯利康緻函詢問項目終止原因及當時為何沒有選擇按照“行業慣例”安置患者，未獲直接回應。
不少行業人士猜測，這或許跟前期測算有誤導緻後續成本太高有關。
基于2021年的一組二期臨床資料，賽沃替尼在中國獲批附條件上市，當時的研究顯示，該藥品的客觀緩解率為42.9%，疾病控制率為82.9%，無進展生存期6.8個月；但在藥品上市兩年後的一組三期臨床試驗裡，客觀緩解率為60.7%，疾病控制率為95.2%，中位無進展生存期（一半以上患者的無進展期）為13.8個月。這意味着，賽沃替尼在三期臨床上的療效好于二期。
而援助項目是在藥品上市半年後發起的。患者家屬盧悅對四十餘名提供入組資訊的患者統計發現，截至2024年3月，領贈藥超過1年的人數占80%，另有兩人領贈藥超過2年，其餘人加上自費買藥，用藥時間也超過了1年。
“按照資料情況看，這款藥的實際療效比臨床試驗中的資料好很多，企業也有可能因為前期測算失誤，入組援助項目的患者太多，贈藥成本過高，而不再繼續贈藥。”一位惡性良性腫瘤藥企人士分析。
阿斯利康、初保基金均未對此前沃悅新生項目為何終止等問題作出正面答複。
患者何以安心
項目釋出終止公告後的大半月時間，患者及家屬先後向項目相關方和相關政府部門反映情況。
3月27日，沃悅新生再次釋出公告，稱經向多方積極籌募，阿斯利康無錫公司積極響應，願意捐贈項目後續所需的慈善藥品和項目運作所需的捐贈資金。符合項目相關醫學及經濟标準的在組患者将繼續獲得持續規範治療所需的慈善藥品賽沃替尼。并在随後幾天更新了相關動态。
為感謝相關責任方的快速響應、鼓勵各個責任方履職盡責，4月1日，近十名患者及家屬分别向阿斯利康無錫公司、屬地警方、消保委等部門贈送了錦旗。
不過，患者家庭依然心有餘悸。他們擔心，最新公告隻是為了安撫患者情緒，平息輿情，難保相關方日後不再反悔。
患者知情同意書中，有一則聲明：一切解釋權歸沃悅新生患者援助項目辦所有。這則聲明意味着，對于終止條款裡，何種情況屬于不可抗力因素、何時界定未到申請截止時間但援助藥品已經使用完畢，項目辦可以視具體情況給出解釋，無需經過患者同意。
“‘一切解釋權歸項目辦’屬于兜底條款，企業隻要完全履行了和基金會的捐贈協定，就有權決定項目什麼時候終止。因為無論從何種角度，都不能強迫企業捐贈。但是否充分告知風險、終止時是否設計好過渡或補償方案，項目辦和企業都負有道德上的義務。”韓曉晨說。
她舉例，如果藥品進入醫保是企業可以預見的項目終止信号，應該在一開始就明确告知這種風險，而非用語焉不詳的含混措辭，否則有損誠信原則和患者的信賴利益。
針對沃悅新生的項目問題，前述藥企中層管理者提醒，患者方面也要有心理準備，最終的結果可能是多方互相妥協，企業有讓步，患者也要讓步，在沒有法律義務的前提下，企業很難按照患者的訴求“持續贈藥至疾病進展”。
無錫警方透露，為了避免類似情況發生，目前阿斯利康正在聯合初保基金對其它援助項目進行排查，并計劃對可能存在告知不充分的援助項目以及患者，主動提供解決方案。
葉昆認為，目前的慈善管理法、藥品管理法等法律法規，對于涉及患者援助項目的責任主體，在制度設計上已經相對完善，關鍵在于具體的執行，是以慈善組織的項目管理能力尤為重要。
（陳元、葉昆、盧悅均為化名，公衆号“A與C之間”提供了采訪協助）
南方周末記者 吳小飛
責編 何海甯