医疗器械DHF/DMR/DHR是指什么？有什么区别？
医疗器械DHF/DMR/DHR是指什么？有什么区别？
·1、DHF(Design history file)：设计历史文档(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file(DHF) means a浚of records which describes thedesign history of afinished device.
DHF包括设计开发活动的所有记录，从项目策划、用户需求设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审、设计转换以及设计变更相关的所有记录，均属于DHF的一部分2DMR。
·2、器械主记录(DMR)指：医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR.Part 820：Device master record(DMR) meansa季度 of records containing theprocedures and specifications内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。
每类器械的DMR应包括下列信息或指明所在位置：(a)器械规范包括相应的图纸组成配方组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范包括使用和处理方法；和安装维护和服务的程序及方法3DHR器械历史记录生产记录
Device history record(DHR) means a行情 of 装箱 装箱 升至 theproduction history of afinished device.
DHR应包括下列信息或指明所在位置：A制造日期；B制造数量；C放行销售数量；D证明器械依照DMR制造的验收记录；应用于各生产单位标识的最初标签和标记；F 任何唯一器械标识符或通用产品代码和任何其他的器械标识和使用的控制编号制造商应保存器械历史记录(DHR)，制造商应建立并保持一套程序，确保各批次批或单个产品的DHR得到保持。以证明器械是DMR和法规要求进行生产制造的。
·DHF与DMR区别：DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求，大部分DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。
上市后对产品的设计变更产生的相关记录也属于DHF的一部分，设计变更需取得变更评审团队的许可。DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械部分。DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)，包装和标签属于设计输出的一部分；生产工艺规范属于设计转换的一部分。
·DHF与DHR区别：DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批台医疗器械进行追溯。
·DMR与DHR区别：简单归纳总结DMR是指导书操作规程、检测规程及标准原理图。而DHR是生产记录及检验记录。
