质量管理体系文件编写-质量手册的编写

1.质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”

其详略程度和编排格式没有固定的要求。质量手册不是一个指导操作活动的文件。从某种意义上讲它是给别人看的。对内它是组织内部质量管理的纲领，指导其他文件的制定，规范员工的质量活动。对外它向顾客、政府及相关方阐明自己的质量管理体系，获得他们的了解和信任，同时也是一种承诺。ISO13485:2016标准中规定：质量手册应包括：

1）质量管理体系范围的界定：既要明确指出组织的质量管理体系覆盖和控制的范围，具体来说就是覆盖什么产品、哪些场所、部门和运行什么过程。这个范围由组织控制，组织也有能力控制，并承担起质量责任。不需要和不存在的产品实现中的某个过程，可以合理删减，并说明理由。对于需要的过程，由于某种原因，由组织外部进行即我外包过程。总之，体系范围之内的，用管理职责控制，体系范围之外的，由协议、合同来控制。

2）质量管理体系的程序文件或对其引用：可以将程序直接汇编在质量手册中，如果篇幅太大，阅读不便，也可以将程序文件单独汇总成程序文件，在手册中对质量管理体系是否满足标准的要所有要求逐条做出回答，可将程序文件摘要。

3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述：组织在识别了质量管理体系所需的各种过程的基础上，说明这些过程在组织中的应用们先后顺序及相互关系

4）概括质量管理体系文件的结构：这项要求可在回答4.2.1文件要求时予以阐明，在质量手册中最好附上程序文件清单

2.质量手册可包括的其他内容

除了标准提升的内容以外，还可以根据组织的实际需要增加其他必要的内容，如组织结构图、主要领导岗位及职能部门的质量职责、手册的管理等。因为质量手册要经最高管理者的批准，把管理职责在手册中阐明，可以增加其权威性和严肃性。质量手册的条款号最好与标准条款号保持一致，体现过程方法，也方便查阅和使用。

3.质量手册章节示例及若干内容提示：

封面

公司介绍（成立历史，产品类别，组织性质，规模，人员结构，资产，资源，经营指标，突出优势，地址通讯方式等等）

质量手册发布令

质量方针批准令（可随附质量方针和质量目标）

管理者代表任命书

手册的章节及主要内容提示

1）范围（质量管理体系覆盖的产品、过程、活动、场所以及覆盖的标准条款，包括删减、不适用条款及其合理性）

2）依据文件（ISO13485:2016、ISO9001:2015、法律法规、产品技术标准等）

3）组织结构和管理层及主要职能部门的管理职责（包含质量管理体系组织机构图和组织质量职能分配表）

4）质量管理体系

4.1总要求（确定本公司质量管理体系的过程和产品实现过程，提出对过程控制要求，识别并提出外包过程控制要求）

4.2文件要求

4.2.1总则，对质量管理体系文件作出了规定（结构，内容，包括产品技术文档介绍）

4.2.2质量手册（编制和实施要求）

4.2.3医疗器械文档（编制和实施要求）

4.2.4文件控制（给出企业文件批准、评审、修订、发放、外来文件收集和作废文件管理要求）

4.2.5记录控制（包括与 产品有关的质量记录的保存及与产品寿命期的关系）

5）管理职责

5.1管理承诺（从标准提出的五个方面提出最高管理者在体系中的作用和责任）

5.2以顾客为关注焦点（在7.2.1“确定顾客需求”与8.2.1监视顾客“反馈”等过程中做到以顾客为关注焦点）

5.3质量方针（展示方针内容并给出质量方针编写、评审与沟通要求，也应该进一步给出方针的说明与实施要求）

5.4策划

5.4.1质量目标（对目标制定、相关职能和层次上建立、实施和考核的安排）

5.4.2质量管理体系的策划（体系建立的原则和依据、评价和更改安排）

5.5职责、权限与沟通（组织结构图，领导岗位及主要职能部门的质量职责与权限，引出形成文件的部门、岗位职责，规定管理者代表的制定和授权，内部沟通的内容与方式）

5.6管理评审

5.6.1总则（规定组织开展管理评审时机及方式）

5.6.2管理评审输入（对参加者提出准备内容的具体要求，覆盖标准本条全部内容）

5.6.3管理评审输出（提出标准三个方面改进要求，并制定实施措施）

6）资源管理

6.1资源提供（应明确最高管理者为保证体系的符合性和有效性以及为满足顾客要求确保资源的获得）

6.2人力资源（从教育、培训、技能和经验四个方面规定各岗位任职要求等）

6.3基础设施（包括必要的维护保养活动）

6.4工作环境和污染控制（适当时对无菌植入性医疗器械的针对性和法规要求）

7）产品实现

7.1产品实现的策划（对产品实现全过程作出总体安排，要结合实际，根据产品作出适当的描述，而在7.2至7.5章节中将落实这些安排。对产品的风险管理作出安排，应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求）

7.2与顾客相关的过程（特别硬规定产品要求的来源，是直接由顾客规定，还是识别顾客需求自行设计、仿制，与外方合作等；规定对顾客需求评审方式及顾客沟通方式）

7.3设计和开发（规定涉及开发策划、评审、验证、与确认的要求，设计开发转换、设计开发更改、设计开发文档的要求等）

7.4采购（规定合格供方的准则；规定评价和在评价要求，阐明采购信息的内容；说明开展进货验证的方式方法；对外包方提出控制要求）

7.5生产和服务提供的控制

7.5.1生产和服务提供的控制（按照标准提出的要求，具体规定本组织对生产和服务过程的控制方法；对于ISO13485标准的特殊要求部分，组织应识别其适用性，适用的，应该制定相应文件规定）

7.5.2产品的清洁（识别哪些产品需要清洁，并按要求对清洁过程作出规定）

7.5.3安装活动（如果产品不需要安装，则本条款不适用；如果产品需要安装，应对安装要求作出规定，包括安装文件和安装记录）

7.5.4服务活动（应对服务活动作出规定，包括装机、培训、维修等）

7.5.5无菌医疗器械专用要求（飞无菌提供的医疗器械本条款不适用；如果是无菌提供产品，应规定记录灭菌参数并能追溯的要求）

7.5.6生产和服务提供过程的确认（应确定本组织内需要确认的过程，提出确认方法；对于没有此过程的组织应说明删减理由；组织如有灭菌过程，应对灭菌过程的确认要求）

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件，并规定记录要求）

7.5.8标识；

7.5.9可追溯性（规定产品标识、产品状态标识和可追溯性标识的方法和内容；注意对植入类医疗器械的特殊规定）

7.5.10顾客财产（应确定本组织的顾客财产，明确对顾客财产的控制办法，如果没有顾客财产，应明确删减）

7.5.11产品防护（规定本组织产品防护方式和方法，提出资产品购进至成品发运到客户的整个过程的防护要求）

7.6监视和测量设备控制（对测量用设备应规定定期送外校准或鉴定的要求，对于国家没有同意规定的测量设备，应规定自校要求；对于监视设备应规定控制要求）

8）测量，分析和改进

8.1总则（明确测量，分析和改进的范围；规定统计技术的应用场合和方法）

8.2监视和测量

8.2.1反馈（顾客满意）（确定如何收集顾客反馈信息；质量问题早期报警机制；顾客反馈信息的处理要求；顾客信息的测量要求及方法）

8.2.2投诉处置（将及时处置投诉的程序形成文件，标准给出了最低要求和职责）

8.2.3向监管机构报告（应将向有关的监管机构报告的程序形成文件，如不良事件的报告等）

8.2.4内部审核（写入内审间隔事件要求、控制内审方案要求、对内审过程及审核员的能力要求、受审核放改进的要求等）

8.2.5过程的监视和测量（规定展开过程监视和测量时机和方法，特别注意本条款要求监视和测量过程能力）

8.2.6产品的监视和测量（贵定产品实现的哪些阶段需要开展监视和测量；明确放行产品人员的职责和权限）

8.3不合格品控制（规定不合格品识别、控制与处理要求）

8.4数据分析（规定标准四个方面数据的来源和收集方法；规定开展数据分析活动的方法以及提出对统计技术工具的使用要求）

8.5改进

8.5.1总则（持续改进）（说明怎样利用标准给的“质量方针”、“质量目标”、“审核结果”、等手段开展改进活动；规定建立顾客抱怨记录及来自公司以外原因不能解决情况的处理办法）

8.5.2纠正措施（提出对问题识别及采取纠正措施流程）

8.5.3预防措施（提出对问题（潜在问题）的识别及采取预防措施流程）

4.质量手册编写中应注意的问题：

• 不抄标准，针对每一个标准条款给出本组织的具体规定；
• 可以摘要引入程序文件的内容并给出该程序文件的名称；
• 质量职能分配与实际一致，不出现多头管理问题；
• 套用其他组织的文件
• 结合组织实际情况