健康时报 谭琪欣
回溯2021年，医药人大多心中五味陈杂。年初，据Wind数据显示，医药板块估值水平先是创下68.29倍的历史新高，之后各细分领域齐齐踩下刹车，截至2021年12月31 日，医药生物板块总体估值为35倍，下降48.7%。不过，岁末年终之际，兴业证券、首创证券等多家研报均分析指出，医药板块2020年将开始触底回暖。
多位受访业内人士在接受健康时报记者采访时则表示，2022年，医药行业将会在整体应变能力提升的基础上，迈向成熟和理性。
资料图片，曹子豪供图。
行业丰收之年，25个本土创新药上市
2021年是我国医药行业的丰收之年。
据国家药品监督管理局网站，截至12月30日，已经有25个本土创新药在2021年获“官宣”批准上市，创下近3年来新高。这一数字，在2020年为14个，2019年为16个。
健康时报记者梳理发现，今年获批的25款本土新药中，绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，并且具有一定临床价值。例如，中国首款新冠中和抗体联合疗法，首款“first-in-class”系统红斑狼疮新药泰它西普，首款选择性MET抑制剂赛沃替尼，首款由中国公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗，革命性的肿瘤治疗方案CAR-T产品等。
与此同时，从年初的首个新冠疫苗获得紧急批准至今，共有7款疫苗获得紧急授权使用，其中，科兴的克尔来福灭活新冠疫苗上半年销售额109.8亿美元，位居全球畅销药第2位，而这也是“中国研发”首次进入全球畅销药前10榜单。
在这背后，则是整个行业研发投入创下的新高。据米内网数据，319家A股及港股上市药企公布2021年H1研发投入合计金额近500亿元，恒瑞医药、复星、石药集团、信达等多款重磅1类新药报产。98家药企研发投入过亿，9家超10亿（2020年同期5家）；近8成药企研发投入呈正增长，27家暴涨超100%；创新型企业主导，9家药企研发投入占营收比重超过100%。
在国家发改委宏观经济研究院生物产业发展战略专家韩祺看来，人民对健康保障的更高质量的追求是行业长期向好发展的根本动力，特别是2021年不断变化的疫情形势，也成为整个行业创新局面欣欣向荣的催化剂。一方面是，病毒不断的变异要求相关的研发药企必需保持高度敏锐以及提高反应效率，另外一方面，新冠中和抗体联合疗法/中国疫苗等治疗手段的面世和向外输出，对全球的医药产业格局都造成了影响，很大程度上提升了我国药品创新的国际影响力。
“长期来看，疫情终将过去，由疫情带来的部分细分领域的增长不一定会得到长时的持续，但整个行业应对外界变化的能力会为创新提供源源不断的驱动力。” 韩祺说。
回归理性，估值泡沫破碎
2021年7月6日是让许多医药人难忘的一天，当天持续走高的医药医疗股突然遇冷，全线大跌，主力资金流出近300亿，CRO、医疗器械、仿制药、中药、生物疫苗、医药商业等板块无一幸免。此后，市场整体走势持续低迷。
清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心（GHDDI）主任丁胜分析认为，市场遇冷背后是资本对行业发展价值的短期回调，今年以来密集推出的系列药监以及医保控费政策则是主要的影响因素之一。其中，于7月2日发布的《抗肿瘤药物临床研发指导原则征求意见》被业界视为向我国医药行业创新的池塘中投下的一颗巨石。
“指导原则明确新药研发应‘以临床价值为导向’，当有BSC（最佳支持治疗）时，应优先选择BSC作为对照，对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求，这也意味着一些分散的、低效的、重复低水平的研发将会加速退出历史舞台，短期之内引发了资本市场对创新药行业发展认知的调整。”丁胜解释。
与此同时，2021 年为国家及地方集采频次最高的一年，降价控费压力强于过往历年，带来的影响远超行业预期。包括刚出炉的第六轮国家集采（胰岛素专项）在内，今年已经开展了四次药械集采，集采品种从此前单一仿制药拓展到胰岛素生物药、冠脉支架和人工关节等高值耗材，降价幅度均达到50%以上。
地方省级和省际联采如雨后春笋般迅速在全国铺开，全年共有 8 个省际联盟采购，采购的药品通用名数量也较为庞大，最新的广东 16 省联盟采购涉及药品通用名 256 个，涵盖化药、中成药和生物药全品种。
丁胜认为，从行业长期发展的曲线来看，医药板块股市的短期下行并非坏事。2021年上半年，医药行业市场出现了前所未有的热度，估值过高，产生了泡沫，而过热之后回归理性本就是正常规律，政策的压力同时也加速了泡沫的破碎。
去伪存真，差异化和国际化将成新风向
“我国创新药发展经历了从无到有、盲目同质化竞争之后，已经从上半场的海选赛逐渐进入到下半场的淘汰赛，创新概念去伪存真。在创新发展的大逻辑之下，差异化和国际化将会成为未来很长时间的方向。”展望医药行业的2022年，丁胜分析。
差异化，即瞄准目前还未满足的临床适应症需求。PD-1、CD47等继续面临着过度竞争的局面，癌症药物开发靶点同质化竞争日益加剧，倒逼后来者被必须积极地探索多元化的新技术新药物，突出竞争优势。
国际化，即以me-better甚至first-in-class药物打入国际市场。头部药企正在加快国际化脚步，例如以国内临床数据进行PD1美国上市申报的信达生物，近两年获取FDA IND批件加速的恒瑞医药等。
2021年即将结束之时，国家药监局牵头国家八部门联合印发的重磅文件《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》出炉，明确支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市。
“可以预见的是，在经历了充斥着不确定因素挑战的一年之后，来年无论是从监管还是行业的角度，‘求稳’都会成为关键词。”韩祺告诉记者，他期待未来监管能在顶层设计/制度设计上给行业更多的‘定心丸’，身在其中的个体则能摆脱躁动和不安，坚定地走出一条自主创新之路。
