这是中国的重要突破。
国内首个全自主研发新冠中和抗体药物上市了。12月8日晚，中国药品监督管理局（NMPA）应急批准了国内首个新冠病毒中和抗体联合疗法，即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法。患者感染早期用药，能降低患者转为重症的风险[1]。
这也是中国给世界带来的贡献。这款药物目前全球唯一临床试验中证明对新冠病毒突变毒株有效的药物，在该药物III期临床实验中，包含了感染阿尔法、贝塔、德尔塔等新冠变异毒株的患者，最终实验结果证明有良好疗效。
该抗体药物对最新突变毒株奥密克戎变异毒株是否有效还未知，还需要进一步研究。
那么这款药物效果如何？安全吗？还有多久能用上？什么人可以用？会对新冠疫情带来什么影响？
这4个关键问题，今天我们一次性说清楚。
这一联合疗法中的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，是在2020年初，从国内的康复期的新冠肺炎患者体内分离与筛选得到的，由清华大学、深圳市第三人民医院等单位研发，用了不到20个月，就完成了国际多中心III期临床试验，在中美两国同时申请，并率先在中国获批上市[2]。
实验结果表明：这款药物的疗效安全性都有保证。
我们先来看看III期临床试验结果：
共招募了837位受试者，分别来自美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾等多个临床试验中心，包含了部分2021年1月至7月期间感染了阿尔法、贝塔、德尔塔等新冠变异毒株的患者[3]。
12月5日公布的临床试验最终结果表明，与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展高风险的新冠肺炎门诊患者的住院及死亡风险降低80%，且治疗组在28天内无死亡而安慰剂组有9例死亡[4]。
治疗组很少出现3级或以上不良事件，未发现与药物相关的严重不良事件或输液反应，说明这款药物的安全性良好。
目前，在全世界，已经有4款新冠中和抗体疗法已在美国、欧洲、日本等国家或地区获批使用，在轻中度患者的治疗、高危人群的预防等方面都取得了成效。
这4种药物各有特色：
第一款：新冠中和抗体REGEN-COV2，美国前总统特朗普曾公开表示用过这款药物。
2020年11月21日，美国FDA紧急批准REGEN-COV2用于治疗轻中度新冠肺炎的高危人群，具体为：新冠病毒检测阳性、重症高风险、年龄≥12岁、体重≥40kg的儿童和成人患者。
2期临床试验数据显示，在接受REGEN-COV2治疗的几天内，患者体内的病毒水平显著降低[5]，最近发表的一篇真实世界研究结果显示，REGEN-COV2疗法能够降低71%的住院或死亡风险[6]。
第二款：新冠中和抗体LY-CoV555，预防老年人得新冠肺炎，并且将早期高风险新冠肺炎患者住院或死亡风险降低87%。
2020年11月9日，礼来研发的新冠中和抗体LY-CoV555获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，可用于最近确诊的轻度至中度新冠肺炎的儿童和成人患者治疗[7]。
2021年1月21日公布的III期临床试验数据显示，LY-CoV555抗体疗法能够在老年人中预防新冠肺炎，降低80%的患病风险[8]。2021年3月10日公布的III期临床试验数据显示，由中和抗体LY-CoV555和LY-CoV016构成的组合疗法，能够将早期高风险新冠肺炎患者住院或死亡风险降低87%[9]。
第三款，新冠中和抗体VIR-7831，住院/死亡风险降低85％，患者耐受性良好。
2021年5月26日，英国葛兰素史克公司研发的新冠中和抗体VIR-7831获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，用于最近确诊的轻度至中度新冠肺炎的儿童和成人患者治疗。
III期临床试验中期分析结果显示，与安慰剂组（292 例）相比，接受 VIR-7831 单一疗法的患者（291 例）住院或死亡人数降低了85％，且患者耐受性良好[10]。
第四款，长效新冠病毒中和抗体Evusheld，可以用于暴露前预防，甚至与疫苗的作用差不多。
2021年12月8日，英国阿斯利康公司研发的长效新冠病毒中和抗体Evusheld（AZD7442）获美国FDA紧急使用授权，用于特定成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）的新型冠状病毒感染（COVID-19）暴露前预防[11]。与接受安慰剂的受试者相比，抗体给药组的受试者感染新冠病毒的风险降低了77%，并且，注射一次抗体，就能维持6个月的预防保护效果[12]。
这是目前在美国唯一获授权用于新冠肺炎的暴露前预防疗法。关键III期临床试验数据显示，在高危人群中，注射一针中和抗体，具有强大的疗效和长期保护作用。
中和抗体不仅可以治疗已经感染了新冠病毒的患者，而且有预防作用——中和抗体能与新冠病毒的刺突蛋白结合，阻止新冠病毒感染人体细胞（目前国内上市的中和性抗体药物批准适应症为治疗作用）。
在预防新冠方面，接种疫苗是“主动免疫”，通过接种疫苗让接种者体内产生相应的抗体，一般需要2~4周的时间，需要二次或多次强化免疫。
直接注射针对新冠病毒的中和抗体产生预防作用其实是“被动免疫”，能够在人体内立即建立免疫保护屏障；对那些不适合接种疫苗、以及接种疫苗获得的保护效应有限的人群（例如：部分老年人、婴幼儿，癌症晚期患者、艾滋病患者等）同样有效。
中和抗体也有缺点：生产成本高，价格昂贵；临床治疗的剂量较大；具有一定的免疫原性，可能引起较强的副作用；识别位点单一，容易产生耐药性；需冷链运输等。
所以，千万不要以为，有了中和抗体就不用打疫苗了。
最好的做法，是新冠疫苗与新冠特效药相结合，“有苗有药”，预防与治疗相结合，这对控制疫情非常重要。
接种新冠疫苗依然是目前性价比最高的预防手段，接种能够降低新冠病毒感染后患病的风险，以及降低感染后重症和死亡的风险[13,14]。
按照药品研发和上市的一般规律来看，大约还需要几个月的时间，国内人民就能用上这款中和抗体药物。这几个月的时间，主要被用来进行市场评估、定价、生产、运输等工作。
最后想说：特效药主要是给新冠肺炎患者用来打败病毒的武器。
对于我们大多数普通人来说，做好防护措施更重要：尽量不聚集、戴口罩、勤洗手——不仅为了自己，也是为了不传染给其他人。
积极接种新冠疫苗，在完全接种后6个月以上、符合条件的人可以接种“加强针”。
随着我们应对病毒的新式武器不断出来，相信我们很快能恢复正常的生活。
更多的好消息，也许正在前方等着我们。
审稿专家：周叶斌
阿拉巴马大学伯明翰分校遗传学博士
参考文献
[1]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211208212528103.html
[2]中国首个抗新冠病毒特效药获批上市！清华张林琦教授领衔研发！
https://mp.weixin.qq.com/s/SgHyUTDkLLOy4zj4LMma0g
[3]https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04518410?term=ACTIV-2
[4]https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202112051533046544_1.pdf?1638732164000.pdf
[5]Regeneron's REGEN-COV2 is First Antibody Cocktail for COVID-19 to Receive FDA Emergency Use Authorization. November 21, 2020.
https://www.prnewswire.com/news-releases/regenerons-regen-cov2-is-first-antibody-cocktail-for-covid-19-to-receive-fda-emergency-use-authorization-301178464.html
[6] Jordan Ash, Rachael Leavitt, et al. Real world utilization of REGEN-COV2 at a community hospital. Am J Emerg Med. 2021 Dec; 50: 129–131. doi:10.1016/j.ajem.2021.07.050
[7]Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19. November 9, 2020.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
[8]Lilly's neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) prevented COVID-19 at nursing homes in the BLAZE-2 trial, reducing risk by up to 80 percent for residents. January 21, 2021.
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-neutralizing-antibody-bamlanivimab-ly-cov555-prevented
[9]Lilly's bamlanivimab and etesevimab together reduced hospitalizations and death in Phase 3 trial for early COVID-19. March 10, 2021.
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-and-etesevimab-together-reduced
[10]GSK and Vir Biotechnology announce sotrovimab (VIR-7831) receives Emergency Use Authorization from the US FDA for treatment of mild-to-moderate COVID-19 in high-risk adults and paediatric patients. May 26, 2021.
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-sotrovimab-vir-7831-receives-emergency-use-authorization-from-the-us-fda/
[11]Evusheld (formerly AZD7442) long-acting antibody combination authorised for emergency use in the US for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19. December 8, 2021.
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-authorised-for-emergency-use-in-the-us-for-pre-exposure-prophylaxis-prevention-of-covid-19.html
[12]Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals. December 8, 2021.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-long-acting-monoclonal-antibodies-pre-exposure
[13]Alejandro Jara, Eduardo Undurraga, Cecilia González, et al. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884.
doi: 10.1056/NEJMoa2107715.
[14]Lopez Bernal J, Andrews N, Gower C, et al. Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):585-594.
doi: 10.1056/NEJMoa2108891.
作者：罗天明、张小乙
编辑：张小乙、邸昊、张亮
校对：武宜和 | 排版：李永敏
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