兆科眼科-B(06622)發表環孢素A眼凝膠關鍵第III期臨床試驗(COSMO)的完整結果

智通财經APP訊，兆科眼科-B(06622)釋出公告，于2021年10月29日在中國上海舉行的第七屆全國幹眼學術會議上，該公司發表環孢素A眼凝膠(該公司主要候選藥物之一)用于治療幹眼症的關鍵第III期臨床試驗(COSMO)的完整結果。

于中國進行環孢素A眼凝膠與安慰劑對中至嚴重程度幹眼症對象的多中心、随機、雙盲、安慰劑對照、療效及安全性研究(COSMO研究;clinicaltrials.gov登記編号：NCT04541888)，旨在評估環孢素A眼凝膠治療中至嚴重程度幹眼症患者的療效及安全性。研究涉及41個臨床試驗中心，自2020年12月起招募合共644名患者入組，招募工作于2021年4月中提早兩個月完成。

于COSMO研究中，角膜下區染色評分(ICSS)基線值平均數(标準差)為3.0(0.79)，而幹眼評分(EDS)基線值平均數(标準差)為65.8(13.67)。資料顯示使用環孢素A眼凝膠治療的患者早于治療第14天出現ICSS顯著改善，并一直持續改善至第84天。于治療結束時，顯示73.7%使用環孢素A眼凝膠治療的患者在ICSS有1點或以上改善，對比使用安慰劑的患者則為53.2%(p

使用環孢素A眼凝膠治療與使用安慰劑治療的患者于治療期間出現的突發不良反應相近，患者回報的最常見副作用為眼痛，占全部患者的8.2%。

環孢素A眼凝膠是該公司于中國開發以供治療幹眼症的創新環孢素凝膠。有别于Restasis乳液配方，環孢素A眼凝膠是專利水凝膠，其專利權已于中國以至國際範圍獲批。此一創新配方提升環孢素A于眼表的藥物代謝動力學效能及曝露量，給予環孢素A更多時間抑制幹眼症。事實上，先前的第II期研究結果顯示，0.05%環孢素A眼凝膠(每日一次)的療效及安全特性至少與Restasis(0.05%環孢素A，每日兩次)者類近。通過消除所有日間給藥以及相關的不适和不便，該公司的環孢素A眼凝膠每晚一次給藥，有望顯著改善患者的遵醫囑性和生活品質。近期，該公司已就環孢素A眼凝膠于北美洲的潛在開發工作委任規管顧問。

幹眼症是一種多因素造成并涉及發炎及多種症狀的複雜眼表疾病，為中國乃至全球最常見的眼科疾病之一。根據灼識行業咨詢有限公司的資料，預計2030年中國幹眼症藥物的市場規模将自2019年的4.30億美元增長至67億美元，複合年增長率為28.4%。預計2030年中國幹眼症患者數目将自2019年的2.14億名增加至2.66億名，确診率預期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。與此同時，預計2030年美國幹眼症患者數目将自2019年約2,000萬名增加至約2,800萬名，确診率預期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。