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助企發展|甲殼素/殼聚糖類醫用材料研究應用的領頭羊:青島博益特生物材料股份有限公司

作者:崂山市場監管

青島博益特生物材料股份有限公司是一家成長中的國家高新技術企業,主要從事海洋生物醫用材料高端産品的研發、生産、銷售與服務,尤其在甲殼素/殼聚糖類醫用材料創新方面取得了突出性成果。

精彩案例

殼聚糖基可吸收止血非織布、

大創傷急救止血粉

公司原創主營産品殼聚糖基可吸收止血非織布(術益紗、三類器械),是國家“十一五”海洋863項目落地産品,止血功能與安全性優于美國強生公司同類産品,達國際領先水準,産品上市6年來銷售超過100萬片,無一不良反應。

助企發展|甲殼素/殼聚糖類醫用材料研究應用的領頭羊:青島博益特生物材料股份有限公司

大創傷急救止血粉(三類器械),是國家“十二五”863研究支援項目,在解放軍總醫院等軍隊醫院完成臨床試驗,性能優于美軍列裝的Celox止血粉,産品已送國家藥監局審批,拟與軍隊聯合攻關以實作我軍列裝。

助企發展|甲殼素/殼聚糖類醫用材料研究應用的領頭羊:青島博益特生物材料股份有限公司

陪伴服務,助企發展

青島博益特生物材料股份有限公司管理者代表姜惠萍:

“崂山區市場監督管理局的從業人員經常積極上門走訪溝通,了解企業實際困難,指定專人指導企業合法、合規生産經營,提升公司對醫療器械品質的管控水準。同時,還對公司需注冊的産品項目進行連續跟蹤服務,為企業解讀醫療器械相關審批政策,協助公司殼聚糖止血海綿、殼聚糖止血顆粒等多款産品快速取得産品注冊證和生産許可證,促使公司項目盡快落地上市。”

品質管理水準持續提升

公司具有國家三類醫療器械生産許可證,按照歐盟标準設計建造GMP生産工廠中的房間12000平米。品質管理體系通過EN ISO13485、ISO 9001認證,并通過CE認證公告機構BSI的現場檢查。

“産學研用”成典範

公司與科研院所協同研發創新,取得了一批國内外領先的科研成果。

完成國家科技項目7項,獲得國家發明專利7項,國際發明專利1項,國家科技進步二等獎等省部級以上科技獎勵多項。

公司還承擔多個學術、行業機構的研究、實踐功能,是國家生物醫學材料工程技術研究中心海洋生物醫用材料聯合創新研究基地、中國生物材料學會海洋生物材料分會發起機關和實踐基地、青島市海洋生物醫用材料工程研究中心、企業博士後工作站和青島市醫療器械生産監管實踐基地。

在研高端創新醫療器械産品

一是殼聚糖基全降解血管支架,已在國家心血管病中心進行豬冠脈植入評價,取得良好階段性試驗結果,是國内外唯一的海洋生物材料全降解血管支架。

二是殼聚糖基誘導再生小口徑人工血管,目前動物模型試驗已取得創新性成果。

三是以海洋源甲殼素/殼聚糖基材為突破口,對其開展全生命周期的風險管理研究,為醫療器械監管科學研究提供資料支撐,為促進國家科學監管體系的發展貢獻力量。

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