他們的故事｜醫療器械人，出海并非都會卷入“死海”中

資深醫療器械人夏轲孚離開了某知名“山寨大廠”後，去了一家名叫潤邁德的名不見經傳的小公司，他懷揣着将原創醫療器械輸出海外的夢想，沒等到實作，就命喪菲律賓。

這次事件為很多正在尋求出海的醫療器械公司敲響警鐘。有人說，國内的大環境是“不出海就出局”，但現在出海大機率是卷入“死海”中。也有人認為，中國醫療器械公司之是以很難突圍，是因為難以擺脫“山寨”思維，仿制品較多，在出海時沒有競争力。

第一财經記者近日采訪了十多名醫療器械行業管理人士、創業者、出海業務服務商以及投資人，他們用自己的故事講述了對創新醫療器械出海的看法。

東南亞成為“陰影”？

菲律賓遇難的夏轲孚所在的醫療器械公司潤邁德的核心産品為caFFR系統和血管介入手術機器人。其中caFFR系統及其壓力傳感器占2023年公司總營收的比重超過80%。2019年，潤邁德首次在海外拿證，把caFFR系統成功賣到馬來西亞。caFFR系統的主要功能是測量患者的冠狀動脈血流儲備分數，它的厲害之處在于GPS導航功能，能為醫生提供臨床診療方案，還能配合血管介入手術機器人一起使用。

第一财經記者最新了解到，夏轲孚的繼任者已經就位，該公司正在重新評估出海戰略。

不過在業内人士看來，菲律賓的醫療器械市場不夠大，支付能力也非常有限。“高風險的創新器械在東南亞是難以獲得良好商業回報的，無非是從國内卷到國外，産品利潤很低。真正的創新醫療器械就應該去歐美發展，那裡才有廣闊的市場空間和支付能力。”希毅醫學創始人鄧曉宇對第一财經記者表示。

中國醫療器械企業近年來出海需求猛增。複旦大學附屬中山醫院心内科主任醫師潘文志教授上個月底剛剛在土耳其完成了三台手術，使用的是國産醫療器械公司啟明醫療自主研發的Venus-P自膨脹肺動脈瓣。近年來，啟明醫療也在積極尋求出海。

“人口多、經濟相對發達一些的國家，如土耳其、印尼、馬來西亞等，都成為國産醫療器械公司的熱門出海國家。”潘文志對第一财經記者表示。

他分享了此次土耳其之行的感受，認為當地的醫生對中國醫療器械的了解還不夠深，并且也在使用印度出口的醫療器械。“印度以相當低的價格打入市場，這些新興的市場還是對價格比較敏感。”潘文志說道。

國内器械國産替代政策下的“低垂果實”都已經快摘完了，資本助力下的産能和研發能力快速擴張，中國市場已經滿足不了産業，同時同質化内卷倒逼企業出海。

由于中國醫療器械産業長久以來的純出口貿易思維慣性，中國醫療器械的出海政策以及相應的海外臨床試驗和海外醫保準入的能力都相對薄弱。目前大量的器械企業出海政策還是沿襲過去40年的生産工廠尋找代理商的貿易出海模式。

近年來，瞄準中國醫療器械公司的出海需求，國内也誕生了一批專門從事出海臨床服務的供應商。在業内，這種模式被稱為CRO（研發合同外包服務商）。藥明康德、泰格醫藥是國内CRO巨頭，但國内專業的出海醫療器械CRO服務機構仍然不多。

鄧曉宇幾年前從某頭部全球CRO的亞太區業務負責人轉身成為一家中國醫藥出海綜合服務平台希毅醫學的創始人。他賺到的第一桶金就來自于疫情期間中國醫療企業的出海需求，當時希毅醫學承接了新冠抗原試劑廠商九安醫療出海業務，幫助後者在美國狂賺了300多億人民币。

但随着疫情的風頭過去，CRO服務商開始尋找下一個商機，醫療器械市場就是它們理想的目标。

過去4年來，鄧曉宇為700多個醫藥出海項目設計過出海政策方案，最後落地簽了60多個項目，主要幫助中國創新醫療器械出海歐美，同時也有一些“一帶一路”共建國家的嘗試。他提醒稱，醫藥領域出海服務也有很多“騙子”，他親身接觸過的客戶被海外華人和外資服務機構“坑”的案例比比皆是，有些眼睜睜地把産品耽誤了，活生生錯失了一整代産品。

“具體來說，中國器械企業目前缺少整體系統的出海戰略，對适合自己的重點國家沒有深刻認知，被動出海、散點失焦，隻看注冊證、不關注能否真正實作銷售和回款，沒有整體性的海外臨床政策和可靠的合作夥伴，這些都是企業在出海時面臨的挑戰。”鄧曉宇告訴第一财經記者。他提醒創業者切不可盲目出海。

在夏轲孚菲律賓遇害後，也打消了一些原本計劃出海東南亞的醫療器械人的念頭。資深醫療器械創業者方大明告訴第一财經記者，他原計劃在東盟“一帶一路”共建國家開拓一下市場，但是菲律賓綁架事件讓他決定停止東盟業務。

“我的其他朋友出海越南、非洲、烏克蘭、北韓、俄羅斯的都有，但都距離預期相差很遠，血虧！”方大明說，“國内的大環境是不出海就出局，但現在出海大機率是去到‘死海’。我覺得他們的故事并不是值得分享的好案例。”

創新器械出海沒有捷徑

陳智是一名醫療器械行業的資深投資人，他的投資邏輯是隻投創新項目，針對一些特别難的項目，他會專門物色管理人員。他曾經為一家被投企業物色合适的CEO花了一年多時間。

他認為，對于大部分企業來說，出海就是“從國内卷到國外”。目前大部分出海的企業都還是以比較低端的醫療器械為主，但他表示，近年來也有一些創新醫療器械在融到足夠的資金後開始出海，它們共同的特質就是“全球首創”。

中國醫療器械在很長一段時間都以模仿為主。“一般仿制的醫療器械即使是在美國FDA拿證也并不難，時間，費用和品質要求都比較清晰。”鄧曉宇對第一财經記者說道，“但問題是仿制醫療器械要在美國當地賣出去很難，隻有真正有明顯優勢的産品才能真正進入這個全球最大也利潤最豐厚的器械市場，這也是很多要出海美國市場的中國醫療器械公司面臨的重要挑戰之一。”

李源是一家海外醫療器械公司的銷售人員，他最近看到某國産醫療器械公司正在招募海外銷售負責人，而且聲稱以歐美市場為主，這讓李源動了心，決定去面試。

面試官告訴他，公司要在美國銷售的這款産品已經拿到了FDA的注冊證，但李源了解到，這款産品與同類的美國某巨頭公司的産品性能相差較大，于是請教面試官，準備以何種方式銷售出去。

當面試官回答稱公司的意圖并不是真的想在美國市場取得實質性的收入，而僅僅是希望獲得美國FDA注冊證，以便在其他市場地區更快速地獲得準許時，李源放棄了想加入這家公司的念頭。他對第一财經記者表示：“我想去的是一家真正創新的醫療器械公司，讓中國的高端醫療器械真正走向全球，而不是僅僅在美國這樣的市場上刷一個存在感。”

近年來，也有越來越多真正原創的醫療器械産品正在走向全球高端市場。當這些産品亮相某些國際展會時，它們吸引了全球廠商和經銷商的注意。

陰傑的公司正在研發一種心髒脈沖電場消融（PFA）裝置，屬于電生理賽道。脈沖消融手術是近年來新興的技術，擁有很大的市場潛力，也包括歐美等發達國家。大陸也準許了兩款脈沖消融裝置。

陰傑近兩年來沒少參加國際展會，他的公司最近參加了波士頓的美國心律學會年會，歐美的醫生對他們研發的産品也非常感興趣。在他看來出海是一個“必選項”。“全球大的醫療器械市場一半是在美國，三分之一在歐洲，我們有好的産品和好的專利，去歐美是比較理想的選擇，東南亞可能不會是我們的主要市場。”他表示。

陰傑瞄準的賽道，也是跨國醫療器械廠商紛紛看好的下一個業務爆發點。盡管國内電生理裝置已經開始集采，但是脈沖消融領域的新興産品，由于技術壁壘較高，預計還不會很快被納入集采。

對于一些在細分領域能夠跑進全球第一梯隊的國産醫療器械産品，很多人看好其出海前景。但好産品的打磨和臨床研發和注冊都需要長久的耐心和堅實的努力，投資機構需要給創新器械企業足夠多時間和空間。

“創新器械的全球上市沒有捷徑可走，按部就班地充分規劃和堅定實施就是最快的方法，按照歐美監管機構的規定和海外巨頭的最佳實踐來做，不要老想着走關系獲得例外關照，中國企業應該打破這種慣有思維。”鄧曉宇對第一财經記者表示。

他舉例稱，在新冠疫情期間，就有大量體外診斷（IVD）器械公司尋求出海美國，但是真正拿到證的僅個位數，“其餘的都被有号稱美國FDA關系的機構騙了”。

鐘晖在跨國醫療器械公司工作了十幾年，如今已經做到某家美國大廠心髒植入器械業務的中國區負責人。作為跨國企業的業務負責人，他對迅速崛起的中國本土醫療器械公司的動向倍加關注，那些企業随時都有可能對跨國公司構成競争。

但鐘晖更為關注的是本土醫療創新企業的規範發展，以及培養這些企業成長的土壤。他認為，中國醫療器械近年來加速研發，對推動行業整體發展以及惠及患者肯定是好事，但這些創新醫療器械要走向海外市場，與大廠高端裝置競争，規範化發展很重要。

鐘晖告訴第一财經記者，國内創新醫療器械在臨床試驗以及适應症的把控方面都應該更規範，這樣才能與國際接軌。“國内醫療器械廠商有時自我規範和自我監管做得還不夠，那是因為違規的成本很低，跨國公司不敢做，是因為違規行為一旦被查處，将要付出極其高昂的代價。”他對第一财經記者表示。

他補充道，當一家企業準備好走向全球市場，就應該要完全經得起國際市場的考驗，現在國内監管機構也正在幫助這些廠商更好地進行規範。

咖啡沒少喝，融資是真難

王振華2020年離開本土醫療器械大廠，走上創業之路，紮進腹腔鏡手術機器人賽道。這并不是一個新興的領域，但在他看來，能滿足共性需求的産品，才是最終能夠存活下來的産品。

“瞄準共性需求的産品，必然也會帶來競争的問題，九死一生很正常。”他告訴第一财經記者，“同行的失敗創業經曆我們每天幾乎都有耳聞，創業之初我還是會有恐懼的，但現在我也在讓自己變得更強大。”

王振華表示，從他與國内醫療器械監管審批機構的溝通來看，獲得的支援要遠大于質疑。“藥監部門近年來也更加與國際接軌，藥監的從業人員給我們更多的是積極的建議，從審批政策來看，我們的藥監機構是更開放了，這也将為中國醫療器械産品出海打下基礎。”他說道。

但國内的資本環境對于這些醫療器械創業者而言，仍是很大的挑戰。王振華稱，他在2020年進入醫療器械創業，頂多隻是趕上了“風口的尾巴”。

2016年開始，國内醫療賽道融資開始火熱，到了2020年疫情發生之初，醫療器械的投融資出現了一波“回光返照”的現象。“疫情發生後，醫療行業還是受資本追捧的，但之後的事情大家都清楚了，經濟形勢開始出現下滑，投資人的錢也越來越不好拿了。”他表示。

在醫保控費的大環境下，投資機構越來越關注創新醫療器械在醫療支付端的能力，以及國家出台的政策措施。一些企業受到集采政策的影響較大，利潤達不到投資人的預期。

“例如一些産品剛進入商業化，是不是就會被控費，這也是投資機構非常關注，有些機構就會非常悲觀。”王振華說道，“作為企業，就需要不斷通過技術創新和營運增效來降低早期的營運成本。”

雖然今年談到醫療器械行業就很難令人興奮起來，但陳智向第一财經記者表示，今年已經新投了9家公司。“我們不會等到估值滿天飛的時候再去投資，現在是一個絕好的時機。”他表示，“隻要是創新的産品，有市場需求的産品，它的價值就一定會得到認可，也能更好地走向海外市場。投低端的産品短期可能會有一些收入，但是會影響基金的聲譽。”

陰傑對第一财經記者表示，目前國内的融資環境确實稱不上好，投資人還是非常謹慎，項目的過會率很低。“原來一個風險投資公司（VC）正常來說一年要投一二十個項目，現在隻投一兩個，因為看不到退出的前景。大的機構都投不出去，小的機構很多都消失了。”他說道。

他進一步稱，醫療器械行業的投資生命周期一般在5-6年，如果機構看不到退出的希望，那麼就不會投。最近甚至出現一些機構把募到的錢又退回去了。

“但卷歸卷，過去幾年的投資看到回報的也有，資本的大浪淘沙在宏觀上可能也是好事，讓一些優質的項目能更好地顯現出來，淘汰一批劣質的。”他表示。

中國的投資機構對醫療器械行業的認識也正在逐漸提升中。林丹青曾在跨國醫療器械公司工作多年。當時的跨國公司在中國還處于“躺着賺錢”的階段，林丹青也享受到一波紅利，并在上海置了業。

最近幾年，跨國醫療公司内部人士震蕩不斷，林丹青換了兩家公司後索性全身而退，加入了中國醫療器械的創業大軍。他負責的是與融資相關的業務，經常喜歡把投資人拉到咖啡館談戰略。他坦言：“咖啡沒少喝，但融資确實不易。”

他向第一财經記者講述了在融資過程中的困惑——很多投資人不相信中國的原研醫療器械，一些投資人甚至會明确地問創業者有沒有把過往所在大企業的商業資料帶出來，如果有，那就投，因為這會極大地降低研發的風險。

“這種做法是相當不可取的，一方面有知識産權侵權風險，另一方面是跟在别人後面做，永遠都會比别人慢。投資人一定要轉變這種思路，因為中國也擁有相當優秀的工程師人才，他們并不是都需要依靠山寨和仿制。”林丹青表示，“如果沒有自己的想法，這就好比你永遠都是批量生産國際仿制名畫的地方。”

（文中方大明、陳智、李源、鐘晖、王振華、林丹青均為化名）

(本文來自第一财經)