藥融圈獲悉：2024年7月8日，智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性内皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062項目，在一項針對伴有蛋白尿的慢性腎髒病（CKD）的II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病（IgAN）試驗達到主要終點。試驗結果表明：
SC0062與安慰劑組相比能夠顯著降低蛋白尿，且在不同劑量組間呈現出明确的劑量反應關系，結果具有臨床意義和統計學意義。
SC0062表現出良好的安全性，在接受SC0062治療的患者中未觀察到水鈉潴留等不良反應。此外，在接受SGLT2抑制劑作為基礎治療的患者中，SC0062和SGLT2抑制劑聯合使用在研究中同樣展示出良好的安全性。
這些最新結果将在即将召開的國際醫學會議上公布。
SC0062是一款針對慢性腎髒病進行全新分子設計，具有高選擇性的内皮素受體A（ETA）拮抗劑，可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕發炎和纖維化過程。SC0062的設計和開發目标是在保證療效的同時進一步提升藥物安全性，如減輕水鈉潴留等不良反應（水鈉潴留和阻斷内皮素受體B（ETB）有相關性）。
2-SUCCEED是一項正在進行中的多中心、随機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的II期臨床試驗，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎髒病患者中的有效性和安全性。
Hiddo Lambers Heerspink教授
智康弘義臨床科學顧問委員會委員、慢性腎髒病國際權威臨床專家，荷蘭格羅甯根大學醫學中心（University Medical Center Groningen）
在審閱以上研究結果後表示：“The SC0062 data are quite exciting, particularly the clear dose response relationship, the strong effects on proteinuria reduction, and the lack of peripheral edema related side effects. I look forward to collaborating with BioCity on the further development of SC0062 in order to make this new selective endothelin receptor antagonist available to patients with CKD.
SC0062的研究資料非常令人興奮，特别是明确的劑量反應關系、顯著的降低蛋白尿效果，以及安全性方面良好的表現如未觀察到外周水腫相關的副作用。非常期待與智康弘義進行合作，進一步開發 SC0062這款新型的高選擇性内皮素受體拮抗劑，希望未來能有更多的腎髒病患者從中獲益。”
王一維博士
智康弘義共同創始人、執行副總裁
表示：“近年來多項國際研究報道表明通過提高分子對ETA的選擇性能夠降低其對ETB阻斷而造成的水鈉潴留等不良反應，同時有望進一步改善療效。
SC0062正是一款對ETA具有獨特高選擇性的全新分子，我們很高興能夠看到其在2-SUCCEED研究中突出的安全性和療效表現，使其最初的分子設計理念得到驗證，這對公司團隊是極大的鼓舞，也使我們緻力于為全球慢性腎髒病患者提供更為安全、有效、滿足長期使用的可靠治療方案的目标又邁進了一大步，進一步增強了我們繼續推進這一項目争取早日造福全球患者的信心。”
黑永疆博士
智康弘義首席執行官
表示：“盡管目前CKD有治療方案，但現有治療方案在延緩疾病程序和安全性方面仍待提高。
我們很高興能與大家分享2-SUCCEED研究中SC0062在有效性和安全性方面取得的突破性結果，以及患者依從性方面的積極回報，這些優異表現進一步證明了其同類最佳（BIC）分子的潛質，也使其未來有望成為CKD治療的重要方案之一。本研究中的另一隊列糖尿病腎病試驗已完成所有受試者入組，我們對該隊列的後續研究結果也充滿信心。
下一階段，公司将與監管機構分享最新研究結果，也将繼續充分發揮出色的臨床開發能力，全力保障如期開啟本項目的III期臨床試驗，積極推進這款潛在同類最佳分子的全球臨床進展，盡早惠及全球患者。”
關于Heerspink 教授
Hiddo Lambers Heerspink教授是荷蘭格羅甯根大學醫學中心著名的腎髒病學臨床專家和臨床藥理學家，2016年蓋倫獎獲得者，智康弘義臨床科學顧問委員會委員。
他的主要專長包括臨床試驗設計、個性化醫療以及臨床試驗的方法學和統計分析，研究興趣主要集中在優化目前的治療政策和尋找新的治療方法，以阻止糖尿病患者腎髒和心血管疾病的惡化。他曾成功上司并正在上司多項國際大型臨床試驗，采用新的幹預措施來減少與糖尿病相關的腎髒和心血管并發症，包括 DAPA-CKD、FIND-CKD、ALIGN、ZENITH 和 FRONTIER 試驗。
L. Heerspink 教授撰寫和合著了 400 多篇同行評審刊物，是《糖尿病肥胖與代謝》和《美國腎髒病學會臨床雜志》的編委，美國糖尿病協會和美國腎髒病學會等多個國際專業組織委員會的審稿人和成員。
此外，他還擔任阿斯利康、拜耳、勃林格殷格翰、禮來、楊森、吉利德、默克、諾華、諾和諾德、以及Chinook、Travere 等制藥公司的顧問。
關于SC0062
SC0062是全球前三位進入臨床的治療慢性腎髒病的内皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，是一款高潛力的Best-in-Class藥物。SC0062針對慢性腎髒病進行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目标在保證療效的同時進一步提升藥物安全性。
臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎髒病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現出良好的安全性和耐受性及藥代動力學特征，同時未發現水鈉潴留等副作用。
SC0062目前正在開展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎髒病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項研究是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎髒病患者中的有效性和安全性，由浙江大學醫學院附屬第一醫院腎髒病中心主任、中華醫學會腎髒病學分會前主任委員陳江華教授擔任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機構同步開展。
2-SUCCEED研究目前已超額完成2個隊列全部受試者入組，其中IgA腎病試驗已達到臨床主要終點，DKD試驗正在進行中，預計将于今年第四季度獲得揭盲結果。
關于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎性作用，優先專注于惡性良性腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創新藥物的研發、臨床試驗和商業化。
自公司成立以來，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等不同技術領域均進行了管線布局，憑借高效的研發和營運模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領域内頂級專家擔任，臨床試驗的品質和進度延續了産品臨床前研發的優勢，均處于全球領先水準。
産品管線中，針對慢性腎髒病（CKD）進行開發的高選擇性内皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病試驗已達到主要終點，糖尿病腎病（DKD）試驗正在進行中，公司目标于今年内啟動III期臨床，進一步擴大在CKD領域的領先優勢。公司全球獨家開發的靶向CDH3的抗體偶聯藥物BC3195已在中美同步開展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進一步加強了公司惡性良性腫瘤管線在全球範圍内的優勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗産品處于臨床前開發或Pre-IND階段。
智康弘義已組建了一支多學科交叉背景的核心管理團隊，上司公司全生命周期的研發業務，同時也配備了熟悉中美市場環境的營運團隊，系統性地保證了公司全流程研發品質和效率。公司将進一步增強新技術和全球商業化的布局，以鞏固公司領先的綜合研發實力，助力拓展海外市場。
智康弘義正以“快速成長為中國領先，擁有持續創新能力、核心組合産品、多樣化創新療法，及深度商業化能力的生物醫藥公司”為目标，緻力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫藥産業的新一輪發展貢獻力量。