近日，國家藥監局、國家中醫藥管理局聯合釋出新修訂的《地區性民間習用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年11月1日起執行。1987年釋出的《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》同時廢止。
《辦法》介紹，地區性民間習用藥材是指被本草、醫籍、方志等記載，且國家藥品标準未收載、不具有藥品注冊标準，而在局部地區有多年藥用習慣的中藥材。其所稱中醫藥包括少數民族醫藥，中藥材包括少數民族藥材。
《辦法》明确了地區性民間習用藥材标準制定總體要求，禁止無本地區習用曆史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材标準；提出了省級中藥材标準制定修訂原則，細化新增品種标準，标準的格式、用語、内容，标準收載藥材的名稱，以及标準備案、資訊公開、标準提高等要求。
《辦法》确定省級中藥材标準上升為國家藥品标準的通路，要求省級藥品監督管理部門根據國家藥品标準收載藥材品種情況及時調整其省級中藥材标準收載的品種，規定了省級中藥材标準廢止情形。在生産使用管理方面，《辦法》明确了地區性民間習用藥材采收加工、經營、收購、使用等要求。
值得關注的是，《辦法》不再對地區性民間習用藥材跨省使用實施審批，提出了跨省使用管理有關要求。按照其規定，地區性民間習用藥材原則上在産地所在地省級藥品監督管理部門行政區域内使用，确有臨床使用需求的，可以跨省（自治區、直轄市）使用。跨省（自治區、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生産企業應當落實追溯制度，確定地區性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等可追溯。
《辦法》指出，地方各級藥品監督管理部門應當加強本行政區域内進入藥品流通、生産領域的地區性民間習用藥材的監管，必要時對本行政區域内藥品上市許可持有人、藥品生産企業、醫療機構所購進使用的地區性民間習用藥材進行延伸檢查，保障藥品品質和用藥安全。
政策解讀
一、《地區性民間習用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂的背景是什麼？
大陸地域廣闊，地理環境複雜，文化多元，各地經曆長期臨床實踐發掘了很多當地習用的特色藥材資源。為加強地區性民間習用藥材管理，自上世紀六十年代起，個别省份已開始制定頒布省級中藥材标準，原衛生部亦于1987年印發了《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》。根據該辦法，全國幾乎所有省份均頒布了省級中藥材标準。截至2023年底，各地共制定省級中藥材标準6596個。這不僅挖掘整理了當地藥材資源，滿足臨床的地區性用藥特色需求，還有力地補充了國家藥品标準，對保障用藥安全發揮了積極作用。
此外，地區性民間習用藥材也是鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥的重要來源之一。為加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥的管理，規範其服務行為，2006年國家中醫藥管理局聯合原衛生部印發《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》。2017年實施的《中華人民共和國中醫藥法》也對自種、自采地産中藥材作了明确規定。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規定，地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國家中醫藥主管部門制定。
随着上述法律法規的完善和中醫藥事業的發展，原辦法的部分内容已不能滿足目前地區性民間習用藥材高品質發展的需要，也與藥材監管的整體要求不相适應，需要根據新形勢、新需求，對原辦法進行修訂，以進一步加強地區性民間習用藥材的管理。
二、《辦法》主要有哪些内容？
《辦法》包括總則、标準管理、生産使用管理、監督管理和附則5章，共30條，極大地豐富了原辦法（共8條）的内容。一是總則。進一步明确了地區性民間習用藥材的具體内涵、《辦法》的适用範圍、地區性民間習用藥材标準制定總要求，同時針對地區性民間習用藥材特點，對藥材資源的可持續發展進行了明确，并根據法律檔案對自種自采自用品種的管理予以明确。二是标準管理。從藥材收載範圍、藥材名稱、标準備案、标準提高、标準廢止等各方面，進一步規範了省級中藥材标準的全生命周期管理。三是生産使用管理。對地區性民間習用藥材的采收加工、采購使用、跨省使用、标簽标示、執行标準等進行了明确。四是監督管理。明确了地區性民間習用藥材監管主體、監管措施，同時，鼓勵地方開展藥材資源動态監測和品質監測。五是附則。主要對新發現的藥材、地區性民間習用藥材的新藥注冊、标準管理與中藥注冊管理、标準管理檔案予以銜接，使藥材管理成為有機整體。
三、地區性民間習用藥材的内涵？
中藥材除可藥用外，還具有農副産品的屬性。《辦法》适用的地區性民間習用藥材兼顧其“地區性民間習用”和“藥用”的特點，強調習用曆史即“被本草、醫籍、方志等記載”，同時強調藥用的地區性，即“國家藥品标準未收載、不具有藥品注冊标準，而在局部地區有多年藥用習慣的中藥材”。從标準角度，基于地區性民間習用藥材的定義，包括具有省級中藥材标準的和尚不具有法定标準的品種。此外，根據《中華人民共和國中醫藥法》有關規定，鄉村中醫藥技術人員可自種自采自用中草藥。考慮目前法律檔案對其管理主要在鄉村醫療機構使用環節，《辦法》僅作原則性表述，其他内容和既有規定作了連結。需要說明的是《辦法》所稱中醫藥包括少數民族醫藥，中藥材包括少數民族藥材。
四、地區性民間習用藥材可以跨省使用嗎？
多年來，業界對簡化地區性民間習用藥材跨省使用的管理有一定訴求，醫生跨省執業、醫療機構臨方炮制等在臨床實踐上也存在一定使用需求。《辦法》堅持問題導向和目标導向，不再對地區性民間習用藥材跨省使用實施審批，強調其原則上在産地所在省域内使用，确有臨床使用需求的，可以跨省使用。同時，為控制跨省使用可能帶來的風險，需在其來源可查的基礎上，加強管理，跨省使用的藥品上市許可持有人、藥品生産企業應當落實追溯制度，確定相應中藥飲片、制劑等的去向可追。
五、地區性民間習用藥材的執行标準如何确定？
中藥材需炮制成中藥飲片應用于臨床，而中藥飲片的使用區域随中醫臨床而定，随中醫流派而變遷，中藥飲片的使用地可能和中藥材産地不同。對于地區性民間習用藥材而言，大部分品種的使用地和産地相同，但亦有個别品種的使用地和産地不同。《辦法》充分尊重地區性民間習用藥材的上述特點，也充分考慮中藥材服務于臨床的定位，同時為避免不同地區“同名異物”可能帶來的用藥安全問題，在執行标準方面，明确了“地區性民間習用藥材使用地所在地省級藥品監督管理部門已制定省級中藥材标準的，應當符合使用地所在地省級中藥材标準。使用地所在地省級藥品監督管理部門未制定相應标準的，應當符合生産地所在地省級中藥材标準”，并要求中藥材生産企業在中藥材标簽中辨別産地、執行标準等資訊。此規定也為藥品檢驗機構開展檢驗明确了依據。
六、地區性民間習用藥材管理和标準管理、中藥注冊管理之間的關系？
一是對本行政區域内确有曆史習用且目前尚無标準的品種，省級藥品監督管理部門經組織對其安全性、功能主治考證或者研究後制定省級中藥材标準；此外，也可由研制機關自願按中藥注冊有關規定和技術要求開展研究後，申報新藥材注冊；若将該藥材和其他藥味組方申報中藥複方新藥，則按照中藥注冊管理有關要求辦理。
二是對本行政區域無曆史習用的藥材，如非傳統習用的中藥材人工制成品、新發現的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動物體内的制取物等品種，2015年原食品藥品監管總局辦公廳印發《關于加強地方藥材标準管理有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕9号），明确禁止将其載入省級中藥材标準。《辦法》亦強化此規定。對于這類無曆史習用的品種，不應收入省級中藥材标準，而需進行審批管理，以確定安全、有效、品質可控。
三是考慮《藥品标準管理辦法》已經印發，中藥标準管理專門規定也在起草中，标準管理章節，對于一般性要求不再重複表述，個别條款進行了細化，并采用兜底條款連結到相關檔案。
七、地區性民間習用藥材的監管措施有哪些？
一是嚴格标準管理，明确無本地區習用曆史或者缺少安全性及功能主治考證或者研究等情形的品種禁止載入省級中藥材标準。二是落實各方責任，夯實地區性民間習用藥材相關的中藥材生産企業以及采購使用地區性民間習用藥材的藥品上市許可持有人、中藥飲片生産企業、醫療機構等的責任，確定藥材品質。三是加強監管，地方各級藥品監督管理部門應當加強本行政區域内進入藥品流通、生産領域的地區性民間習用藥材的監管，必要時對本行政區域内藥品上市許可持有人、中藥飲片生産企業、醫療機構所購進使用的地區性民間習用藥材進行延伸檢查。同時，加強地區性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等的不良反應監測，對發現的風險信号及時組織處置，保障藥品品質和用藥安全。
編輯 | 張芷瑩 責編 | 張秀麗
來源 | 國家藥品監督管理局官網 中國醫藥報
廣東衛生線上全媒體團隊出品