美生物安全法離落地還差3步 藥明康德8年緩沖存變數

經濟觀察網 記者 張鈴 美國華盛頓時間5月15日，美國衆議院監督與問責委員會對新版《生物安全法案》（下稱《法案》）草案（編号H.R.8333）召開聽證會。最終，《法案》以40：1高票通過。

多位受訪者告訴經濟觀察網，這一投票結果并不令他們意外。

《法案》最初在2024年1月25日形成，其提議：從國家生物安全的角度考慮，建議禁止與藥明康德（603259.SH/02359.HK）在内的生物技術供應商簽訂合同，以確定外國生物技術公司無法獲得美國納稅人的資金。

在此次衆議院通過的新版《法案》中，美國要求醫藥公司在2032年之前結束與《法案》所涉公司的合作，這意味着藥明系在美業務将獲得8年緩沖期。

此前，《法案》将藥明康德、華大基因（300676.SZ）、華大智造（688114.SH）列入予以關注的特定生物技術公司名單。在新版《法案》中，藥明生物（02269.HK）被增列入名單中，這意味着除藥明康德以外，藥明系的其他公司也有被名單點名的風險。

此前，《法案》（編号:S.3558）已于3月6日在美國參議院國土安全委員會以11:1的票數通過。現在，參議院和衆議院版本的《法案》進入同步推進階段，在這個過程中，《法案》的程序可能發生變化。

在美國某律所為多家跨國藥企服務多年的阮榮一直在關注《生物安全法案》的進展。他介紹，衆議院、參議院接下來都會進入《法案》集體投票環節。投票後，如果兩院通過《法案》一緻，該《法案》将被送出給總統；如果存在差别，可能會形成委員會對差别進行協調統一，統一後再送出總統。經總統準許、國會議員2/3表決或按美國法律規定的其他流程後，一項正式的法律才能形成。在上述階段中，《法案》兩個版本的分歧以及屆時總統的态度，都會成為《法案》落地過程中的重點。

藥明康德：強烈反對

藥明康德再次對《法案》表達了強烈反對。

5月16日早間，藥明康德釋出公告稱，盡管美國政府機構已有針對國家安全問題的評估程式，H.R.8333仍将藥明康德的公司名稱保留在“予以關注的生物技術公司”的定義中，藥明康德強烈反對這種未經正當程式的預設性且不合理的定義。

2024年1月以來，藥明康德多次釋出相關澄清公告，在本次公告中，藥明康德重申，其在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險，而且也未曾受到美國政府機構的任何制裁。藥明康德既沒有人類基因組學業務，現有各類業務也不涉及在美國、中國或任何其他地區收集人類基因組資料。

藥明康德提到，在未來數月中，H.R.8333草案将繼續經曆在衆議院的立法過程。藥明康德将與立法過程的相關方進行溝通和對話。

藥明康德是一家國際化程度很高的中國公司，工廠建設遍布全球，與多個跨國藥企（MNC）有長期深度合作，超過半數的收入來自美國業務。藥明康德2024年一季度實作營收80億元，其中49億元來自美國，占總營收的六成。

一家CRO公司的董事長告訴經濟觀察網，藥明康德不是單純的CXO（醫藥外包）企業，它不僅做外包，還投資多家生物醫藥公司，這些公司有自己的創新管線，這其中涉及的Know-How（技術訣竅）可能是希望在生物行業保持領先地位的美國更在意的。

浦銀國際證券認為，2024年一季度，《法案》的負面影響已開始顯現，明顯影響藥明康德的高端治療業務擷取新訂單和新客戶，該闆塊2024年第一季度收入同比下降13.6%。此外，個别早期研發客戶由于《法案》的擾動取消了部分早期研發服務。

豁免期帶來的變數

近幾天，豁免權延伸至8年後給CXO行業帶來了緩沖機會。

“讓子彈飛一會吧。”一家生物技術公司的創始人說，雖然事态往好的方向發展的幾率遠低于往壞的方向，但8年豁免期帶來的不确定性非常大。

阮榮分析，8年的期限是美國相關機構（如美國Bio協會）對部分美國生物醫藥技術公司進行調查的基礎上得來的，該期限考慮了受調查公司更換中國供應商所需要的預估時間。随着調查的深入，這個預估的時間可能發生改變，因為各方對于“受影響的範圍，尋找替代供應商的難度”等問題的認識會更深入。

醫療戰略咨詢公司LATITUDE HEALTH(村夫日記)創始人趙衡告訴經濟觀察網，《法案》給了藥明系8年緩沖期，這使得藥明系面臨的情況較前兩個月有所向好。在2032年之前，藥明系的現有訂單可不受影響，但未來的訂單則是未知的，是以緩沖期屬于短期利好和長期利空。

趙衡說，如果接下來幾年藥明系沒有來自MNC的新訂單，負面影響會在一到兩年後明顯地展現在其财務報表上。雖然《法案》隻針對受聯邦政府資助的企業，但它是一個風向标，可能會影響其他企業的決策。

由于《法案》文本及程序的不确定性，其對藥明康德的具體後果仍然較難确定。《法案》的影響不僅取決于其内容本身，還與藥明康德的全球戰略、可替代性相關。

阮榮告訴經濟觀察網，目前中國CXO企業的服務品質以及成本控制方面依舊具有很大優勢。對于一些大火的明星藥物如GLP-1類藥物，擴大産能成了各大藥企的迫切需求。中國CXO企業憑借較低的成本、高效率以及不錯的品質，能夠迅速解決這一痛點。短期來看，美國的MNC難以找到可替代的更好選擇，在此基礎上，應冷靜客觀地看待該結果對雙方的影響。

近兩個月，阮榮陸續收到CXO客戶的相關咨詢，這些客戶關心公司開展國際業務、國際BD活動是否會受影響。

阮榮告訴他們，從行業上來看，人類多組學資料、生物技術儀器，以及與生物技術儀器相關的軟體、咨詢、疾病檢測服務等分别在《法案》中被提及，涉及到前述主體的細分領域可能會受到一定影響。

阮榮提到，《法案》規制的是與美國政府機構相關的合作行為，而非規制所有私營企業之間的合作行為。現階段觀察其對中國生物醫藥行業的影響，均應從“涉美國政府”這個思路出發。基于目前版本，《法案》首先影響到被明确列入黑名單的主體，這些主體将無法直接或間接參與美國政府機構的合作項目，包括接收資金支援、提供裝置或服務等。其次，《法案》會影響到這些主體的合作方，這些主體的合作方與美國政府機構之間的合作亦可能受到限制。

阮榮注意到，《法案》在介紹重要概念時，采用定義加開放式列舉的方式，這就導緻通過一定程度的解釋，幾乎所有CXO企業均可能受到波及。是以，非名單上的CXO企業也很難置身事外。

（應受訪者要求，阮榮為化名）