百濟神州上市後累計虧320億，暢銷産品遭遇專利挑戰

雷達财經出品 文|肖灑 編|深海

“創新藥一哥”百濟神州，仍未走出虧損泥潭。

日前，百濟神州釋出2024 年第一季度報告，報告期内歸母淨利潤虧損19.08億元，上年同期虧損24.47億元；經營活動産生的現金流量淨額為-23.96億元，上年同期為-35.78億元。

雖然一季度公司同比減虧，但自2021年A股上市以來，公司持續錄得虧損。同花順iFinD資料顯示，2021年至2024年一季度，百濟神州歸母淨利潤分别為-97.48億元、-136.42億元、-67.16億元和-19.08億元，累計虧損320.14億元。

公開資料顯示，百濟神州是一家專注于惡性良性腫瘤創新藥研究、商業化與生産的生物科技公司，其于2010年10月在北京創立，創始人為歐雷強和王曉東博士。目前，公司共有3款自主研發并獲批上市的藥物，包括百悅澤®（澤布替尼）、百澤安®（替雷利珠單抗）和百彙澤®（帕米帕利）。

但是，由于百濟神州大部分産品管線仍處于新藥研發階段，研發支出金額較大；以及自主研發藥品以及授權銷售産品的銷售收入尚不能覆寫成本及費用，導緻常年虧損。何時實作盈利，也成了投資者對公司最關注的問題之一。

累計未彌補虧損576.88億元

5月8日，百濟神州釋出2024年第一季度主要财務資料。報告期内，公司營收53.59億元，同比增長74.8%，其中産品收入53.25億元，同比增長89.6%。

财報顯示，公司營收增長主要系自研産品百悅澤®和百澤安®以及安進公司授權産品的銷售額增加。

電話會議上，百濟神州總裁、首席營運官吳曉濱介紹稱，2024年第一季度，百悅澤®全球銷售額總計34.76億元，同比增長140.2%；同期，百澤安®的銷售額總計10.44億元，同比增長32.8%。

由此計算，僅僅這兩大單品，報告期内為公司貢獻了84.88%的産品收入。

資料顯示，百悅澤®（澤布替尼膠囊）是新一代 BTK 小分子抑制劑，其設計旨在最大化BTK 占有率、最小化脫靶效應。

2019 年 11 月，百悅澤®在美國獲得加速準許；在歐洲，百悅澤®已獲得歐盟委員會（EC）準許。2024年第一季度，百悅澤®在美國和歐洲的銷售額分别同比增長162.7%和256.8%

在中國，百悅澤®也獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許。截至 2024 年 4 月，百悅澤®已在 70 個市場獲批用于多項适應症。

百濟神州另一款核心自研産品抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)，已在中國獲批用于 12 項适應症，同樣在歐洲和美國針對相關适應症獲得準許。目前，百澤安®的海外市場準入及銷售團隊組建工作正在順利推進中。

“百彙澤”是百濟神州自主研發生産的新一代PARP抑制劑帕米帕利膠囊（一種能夠影響癌細胞的自我複制方式的醫學用劑）的商品名。

在中國，百彙澤®于 2021 年 5 月獲得附條件準許用于治療既往接受過二線及以上化療的攜帶胚系 BRCA（gBRCA）突變的複發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

上述三款藥物均為百濟神州自主研發且已上市的産品。除此之外，百濟神州還從安進公司、百時美施貴寶（BMS）、EUSA Pharma、百奧泰等授權引進多種産品在中國市場進行商業化。

不過，在今年一季度公司維持營收高增長的同時，虧損問題依舊難解。财報顯示，2024年第一季度公司實作歸母淨利潤虧損19.08億元，上年同期虧損24.47億元；扣非淨利潤虧損20.47億元，上年同期虧損26.14億元。

管理層透露，一季度公司在美國一般公認會計準則下的經營虧損同比下降30%，經調整經營虧損同比下降47%。公司繼續保持收入大幅增長和費用控制，在邁向可持續盈利的道路上取得進一步進展。

拉長時間看，虧損已經成為百濟神州的“常态”。2021年至2024年一季度，公司歸母淨利潤分别為-97.48億元、-136.42億元、-67.16億元和-19.08億元，累計虧損320.14億元。

2023年年報中，百濟神州表示，截至期末公司累計未彌補虧損為人民币 576.88 億元。

年報指出，公司報告期内尚未盈利且存在累計虧損，主要原因是公司大部分産品管線仍處于新藥研發階段，尚未形成銷售，研發支出金額較大，該情形符合新藥研發型企業的行業特征，具體原因為：

公司自設立以來專注于藥品研發，研發管線較多，研發費用支出于報告期内呈現遞增趨勢；公司報告期内銷售的自主研發藥品以及授權銷售産品的銷售收入尚不能覆寫成本及費用。

過往财報顯示，百濟神州研發費用連年增長，2019-2021年分别為65.88億元、89.43億元和95.38億元。2022年研發投入達111.52億，首次超過百億元；2023年再度增長至128.13億元，近5年公司研發費用累計投入490.34億元。

融資數百億負債率攀升

研發投入花錢如流水，産品的銷售收入尚不能覆寫成本及費用，無疑給百濟神州帶來了一定的财務壓力。

同花順iFinD資料顯示，自2018年以來，公司經營活動産生的現金流持續為負。2023年，公司經營活動現金流量淨額為-77.93億元，今年一季度公司經營活動産生的現金流量淨額為-23.96億元。

對此，有觀點指出，如果經營活動現金流量淨額長期為負，說明企業自身缺乏"造血"能力，主要依靠融資進行"輸血"。的确，成立至今百濟神州的融資金額已經是個天文數字。

公開資料顯示，現任百濟神州董事長兼首席執行官的歐雷強，曾經擔任過專注惡性良性腫瘤領域的生物醫藥企業Genta公司、生物制藥企業Galenea的首席執行官。

2005年，歐雷強在北京成立保諾科技，四年後他以7700萬美元把保諾科技出售給全球知名CRO企業PPD。2010年初，歐雷強離開保諾科技，後與王曉東一同創立百濟神州。

王曉東的履歷更為耀眼，他1963年出生在河南新鄉，于1985年赴美留學，2004年當選美國國家科學院院士。2013年，王曉東又入選中國科學院外籍院士。

在癌症領域權威王曉東的加持下，百濟神州自成立之初便帶着光環，之後高舉高打不斷在一二級市場融資。

天眼查資料顯示，2014-2015年，百濟神州經曆A輪、B輪融資，總共募資1.72億美元。

2016年在美股上市的百濟神州，IPO募資額達1.58億美元。據新财富雜志統計，公司随後于2017年、2018年兩次分别通過增發融資1.75億美元和7.5億美元，總計從美股市場融資達10.8億美元。

2018年百濟神州在港股二次上市，融資70.85億港元，随後又通過配售的方式二度融資27.8億美元和160.8億港元，前後總計從港股市場融資達366億元。

而到了2021年，百濟神州又在A股科創闆上市，募資額高達222億元。按當時的匯率粗略計算，公司從三地上市累計直接募資金額超669億元。

除了直接融資，公司還向金融機構借款融資。财報顯示，截至2023年期末公司短期借款46.84億元、長期借款14.04億元，總負債160億元，負債率達到38.95%的新高。

不過，在研發覆寫多條管線、研發政策上選擇去“CRO化”背景下，公司的現金仍在減少。

根據财報，截至2023年年底，百濟神州的現金及現金等價物餘額為150.38億元，較上年同期的201.11億元減少四分之一。

年報中，百濟神州坦言，公司的流動資金及财務狀況可能會受到負現金流量淨額的重大不利影響，而公司無法保證可從其他來源擷取足夠現金作為營運資金。如果公司将來的經營現金流量為負數，公司的流動資金及财務狀況可能會受到重大不利影響。

澤布替尼陷入訴訟戰

百濟神州披露，截至2024年3月31日止三個月内，百悅澤®（澤布替尼膠囊）最大的市場是美國，産品收入達24.96億元，同比增長162.7%。

但在這個單一最大市場上，公司最暢銷的産品澤布替尼正陷入專利侵權訴訟中。

據公開資訊，之前美國兩家仿制藥企業山德士以及MSN Pharmaceuticals, Inc. 、MSN Laboratories Private Ltd.（以下統稱“MSN”），曾向美國食藥監局（FDA）送出了簡略新藥申請（ANDA）通知，挑戰個别澤布替尼專利無效、不可執行或不侵權，并且給百濟神州發送了通知。

值得注意的是，這兩家公司并未對澤布替尼的物質成分專利提出挑戰，該專利将持續保護澤布替尼免受仿制藥的競争，直至2034年到期。

對此，百濟神州對山德士和MSN提起了專利侵權訴訟，認為他們送出ANDA的行為侵犯了澤布替尼的專利權，并尋求法院頒發永久禁令，在專利到期前阻止這兩家公司将澤布替尼的仿制藥商業化。

除此之外，2023年6月，Pharmacyclics LLC公司在美國特拉華州地方法院對百濟神州及其全資子公司BeiGene USA Inc. 提出申訴，稱産品澤布替尼侵犯了一項于2023年6月13日授權的專利。

最新電話會議中，百濟神州管理層稱，美國專利商标局（USPTO）準許了公司的申請，将對Pharmacyclics在專利侵權訴訟中指控公司所侵犯的專利進行授權後複審，并表示公司已證明該專利無效的可能性大于百分之五十。預計USPTO将在12個月内就該專利的有效性作出最終裁決。

分析人士指出，通過專利訴訟形式阻撓競争對手在醫藥行業是很常見的做法，澤布替尼目前實際也面臨着來自外資的專利訴訟。即便最終勝訴，但訴訟程式往往耗資費時，也可能幹擾百濟神州市場推廣的節奏。