前言
近日，由中國胸部惡性良性腫瘤研究協作組精心編撰的《中國縣域肺癌臨床診療路徑（2023版）》（以下簡稱《路徑》）重磅釋出[1]。《路徑》的釋出，不僅響應了“健康中國2030”戰略，更是對國家“千縣工程”的有力支撐，标志着大陸在推動分級診療體系建設、提升縣域醫療服務能力方面邁出了堅實的步伐。該診療路徑充分考慮了縣域醫療機構的實際情況，将臨床場景的診治推薦分為“基本政策”和“可選政策”，既確定了診療的科學性和規範性，又兼顧了實際操作的靈活性和可行性。為進一步推動《路徑》實施，規範縣域醫院診療行為，提升醫療服務品質，醫脈通特邀《路徑》縣域編委會成員安徽省利辛縣人民醫院趙東教授、湖南省浏陽市人民醫院彭正平教授、廣東省普甯市人民醫院張利東教授和四川省都江堰市人民醫院杜馳教授，圍繞IV期驅動基因陰性非小細胞肺癌（NSCLC）治療政策進行解讀。
表1. 縣域肺癌臨床診療路徑基本政策及可選政策推薦等級的意義
IV期驅動基因陰性、非鱗癌NSCLC的治療
IV期驅動基因陰性、非鱗癌NSCLC的一線治療
過去，驅動基因陰性的晚期非鱗癌NSCLC患者以化療為經典治療方案。但近年來，以程式性死亡受體1（PD-1）/程式性死亡配體1（PD-L1）抑制劑為代表的免疫治療和抗血管生成藥物帶來劃時代的變革，進一步豐富了這類患者的治療選擇。
對于PS評分0～1分的驅動基因陰性晚期非鱗NSCLC患者，一線經典方案為含鉑雙藥化療，目前臨床正在積極探索在含鉑雙藥化療基礎上的聯合療法，并顯著改善NSCLC預後。其中BEYOND研究探索了在标準化療的基礎上聯合貝伐珠單抗用于轉移性或晚期的非鱗NSCLC患者，結果證明中位無進展生存期（PFS）可延長到9.2個月（vs. 6.5個月；HR=0.40），中位總生存期（OS）延長到24.3個月（vs. 17.7個月；HR=0.88）[2]。基于上述證據，《路徑》将含鉑雙藥化療及貝伐珠單抗聯合化療均作為基本政策推薦。
PD-1/PD-L1抑制劑聯合化療也捷報頻傳，多項大型III期研究均證明PD-1/ PD-L1抑制劑聯合化療在晚期非鱗癌NSCLC一線治療中的有效性，目前已成為IV期驅動基因陰性非鱗癌NSCLC一線标準治療方案。其中CAMEL研究探索了卡瑞利珠單抗聯合化療相比單純化療一線治療晚期非鱗癌NSCLC的療效和安全性，結果證明可顯著延長PFS（HR=0.60）和OS（中位OS：27.1個月vs. 19.8個月；HR=0.72）[3]；ORIENT-11研究同樣顯示，信迪利單抗聯合化療一線治療不可切除局部晚期或轉移性非鱗癌NSCLC相比單純化療可顯著延長PFS（HR=0.49）和OS（中位OS：24.2個月vs. 16.8個月；HR=0.65）[4]；RATIONALE304研究探索了替雷利珠單抗聯合鉑類+培美曲塞對比單純标準化療在晚期非鱗癌NSCLC患者中的有效性，結果顯示也可顯著延長PFS（HR=0.63）[5]。上述三種免疫藥物及其治療方案均已納入醫保，《路徑》作為基本政策推薦（表2）。此外，帕博利珠單抗聯合培美曲塞+鉑類、阿替利珠單抗聯合鉑類+培美曲塞、舒格利單抗聯合鉑類+培美曲塞和特瑞普利單抗聯合鉑類+培美曲塞相較于單純化療均已在III期研究中證明可顯著延長晚期非鱗癌NSCLC患者的生存時間[6-9]，但鑒于以上免疫聯合方案尚未納入醫保，故《路徑》将其作為可選政策（Ⅰ級）推薦（表2）。
圖1. CAMEL研究：卡瑞利珠單抗聯合化療 vs. 單純化療一線治療非鱗NSCLC的OS分析
圖2. ORIENT-11研究：信迪利單抗聯合化療 vs. 單純化療一線治療非鱗NSCLC的OS分析
與此同時，對于PD-L1表達陽性的患者，免疫單藥在一線治療中也展示出長期獲益。阿替利珠單抗對比化療在PD-L1高表達（PD-L1惡性良性腫瘤細胞[TC]≥50％或免疫細胞[IC]陽性比例評分≥10％）的IV期非鱗或鱗狀NSCLC患者中的IMpower110研究顯示，相較于化療，阿替利珠單抗可改善患者的OS（中位OS：20.2個月 vs. 14.7個月；HR=0.76）[10]。在PD-L1惡性良性腫瘤細胞陽性比例評分（TPS）≥50％的晚期NSCLC（包括腺癌和鱗癌）患者中探讨帕博利珠單抗相較于化療的KEYNOTE-024研究顯示，帕博利珠單抗可顯著延長OS（中位OS：26.3個月 vs. 13.4個月；HR=0.62），5年OS率達31.9%[11]。在PD-L1 TPS≥1％人群中探讨帕博利珠單抗相較于化療的KEYNOTE-042研究顯示，帕博利珠單抗同樣可顯著延長OS（中位OS：16.4個月 vs. 12.1個月；HR=0.79），5年OS率達16.6%[12]。由于醫保尚未覆寫，《路徑》中将以上方案作為可選政策（Ⅰ級）推薦。（表2）。
圖3. KEYNOTE-024研究：帕博利珠單抗 vs. 化療一線治療PD-L1 TPS≥50％患者的OS分析
除上述方案外，其他免疫聯合方案也在驅動基因陰性晚期NSCLC中也顯示出良好的療效，但鑒于尚未在國内獲批适應證，《路徑》将阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗和卡鉑+紫杉醇、阿替利珠單抗聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇、納武利尤單抗聯合伊匹木單抗（PD-L1 TPS≥1%）、納武利尤單抗聯合伊匹木單抗和兩周期培美曲塞+鉑類化療作為可選政策（Ⅱ級）推薦（表2）。
對于PS評分=2分的患者，與最佳支援治療相比，一線單藥化療可以延長生存時間并提高生活品質，可選的單藥化療包括吉西他濱、長春瑞濱、紫杉醇、多西他賽和培美曲塞（基本政策推薦）。
IV期驅動基因陰性、非鱗癌NSCLC的二線及後線治療
對于一線标準化療後疾病進展的患者，PD-1/PD-L1抑制劑單藥已經成為NSCLC（包括鱗癌和非鱗癌）新的二線标準治療。RATIONALE 303研究探讨了替雷利珠單抗對比多西他賽二線/三線治療局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性，結果證明替雷利珠單抗可顯著延長OS（中位OS：16.9個月vs. 11.9個月；HR=0.66）[13]。鑒于替雷利珠單抗單藥二線治療非鱗癌NSCLC已獲批适應證并納入醫保，《路徑》作為基本政策推薦。納武利尤單抗對比多西他賽用于二線及後線治療的CheckMate-078研究顯示，納武利尤單抗可顯著延長含鉑雙藥化療後出現疾病進展的IIIB/IV期EGFR/ALK陰性NSCLC患者的OS，并提高客觀緩解率（ORR）[14]。由于納武利尤單抗二線适應證尚未納入醫保，《路徑》作為可選政策（Ⅰ級）推薦。除此之外，帕博利珠單抗、阿替利珠單抗和雷莫蘆單抗+多西他賽在國内尚未獲批适應證，是以《路徑》均作為可選政策（Ⅱ級）推薦。此外，如既往未使用多西他賽或培美曲塞，一線進展後也可使用這兩種藥物進行單藥化療，《路徑》作為基本政策推薦。
圖4. RATIONALE303研究：替雷利珠單抗 vs. 多西他賽二線/三線治療NSCLC的OS分析
對于二線治療後再次進展或複發的患者，《路徑》将安羅替尼（至少接受過2種系統化療）、多西他賽/培美曲塞（既往未使用）作為基本政策推薦；将納武利尤單抗（既往未使用）和最佳支援治療分别作為Ⅰ級、Ⅱ級可選政策推薦（表2）。PS評分≥3分的患者則建議采用最佳支援治療（基本政策推薦）。
表2. 縣域肺癌臨床診療路徑中Ⅳ期驅動基因陰性非鱗癌NSCLC的治療患者的治療
IV期驅動基因陰性、鱗癌NSCLC的治療
IV期驅動基因陰性、鱗癌NSCLC的一線治療
長久以來，IV期驅動基因陰性肺鱗癌的一線經典治療方案一直是含鉑雙藥化療。對于PS評分0~1分這類患者，順鉑/卡鉑聯合吉西他濱或多西他賽或紫杉醇/紫杉醇脂質體均為一線可選擇方案。此外，奈達鉑聯合多西他賽對比順鉑聯合多西他賽治療晚期非鱗癌的PFS更長，ORR顯著升高[15]，同樣可作為一線治療方案。基于上述證據，《路徑》将相關含鉑化療方案作為基本政策推薦。
随着新型治療方案的不斷探索以及PD-1/PD-L1抑制劑聯合化療的循證醫學證據不斷豐富，免疫治療聯合含鉑雙藥化療已經成為IV期肺鱗癌的一線标準治療方案。RATIONALE307研究探索的替雷利珠單抗聯合紫杉醇+卡鉑或聯合白蛋白結合型紫杉醇+卡鉑一線治療晚期鱗狀NSCLC患者的療效結果顯示，相較于單純化療組，替雷利珠單抗聯合紫杉醇+卡鉑（中位PFS：7.6個月 vs. 5.5個月；HR=0.524）與聯合白蛋白結合型紫杉醇+卡鉑（中位PFS：7.6個月 vs. 5.5個月；HR=0.478）在主要終點PFS上均有顯著獲益[16]。卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑相比單純化療一線治療驅動基因陰性晚期鱗狀NSCLC的CameL-sq研究顯示，其OS可顯著獲益（中位OS：27.4個月 vs. 15.5個月；HR=0.57），卡瑞利珠單抗聯合化療的3年OS率達42.8%[17]。信迪利單抗聯合吉西他濱和鉑類對比化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的ORIENT-12研究再次證明免疫聯合化療的有效性，可顯著延長PFS（中位PFS：5.5個月 vs. 4.9個月；HR=0.536）[18]。基于上述證據，《路徑》将相關聯合方案作為基本政策推薦（表3）。
此外，在其他免疫聯合方案中，帕博利珠單抗聯合化療、舒格利單抗聯合化療、派安普利單抗聯合化療和斯魯利單抗聯合化療的相關研究也均在晚期鱗癌NSCLC患者中獲得陽性結果[8,19-21]，但因尚未納入醫保，暫作為可選政策推薦（表3）。與非鱗NSCLC相似，對于PD-L1表達陽性的鱗癌NSCLC患者，《路徑》将帕博利珠單抗單藥（限PD-L1 TPS≥50％或TPS 1%~49％）和阿替利珠單抗單藥（限PD-L1 TC≥50%或IC≥10%）一線治療方案作為可選（Ⅰ級）政策推薦。
圖5. CameL-sq研究：卡瑞利珠單抗聯合化療 vs. 單純化療一線治療鱗癌NSCLC的OS分析
對于PS評分=2分的IV期肺鱗癌患者，與最佳支援治療相比，一線單藥化療可以延長生存時間并提高生活品質。可選的單藥化療包括吉西他濱、長春瑞濱、紫杉醇、多西他賽（基本政策推薦）。對于不适合化療的患者，将最佳支援治療作為可選政策（Ⅱ級）推薦（表3）。
IV期驅動基因陰性、鱗癌NSCLC的二線及後線治療
驅動基因陰性、PS評分0~2分的鱗癌NSCLC患者一線進展後，如未接受過免疫治療，推薦二線治療使用免疫單藥治療（替雷利珠單抗作為基本政策推薦，納武利尤單抗作為可選政策推薦）。在既往接受過一線化療的非選擇性鱗癌患者中，阿法替尼與厄洛替尼頭對頭比較二線治療含鉑方案失敗的晚期肺鱗癌患者的LUX-Lung8研究顯示，阿法替尼組的OS較厄洛替尼組有顯著提高（中位OS：7.8個月 vs. 6.8個月；HR=0.84）[22]，阿法替尼已被獲批用于晚期肺鱗癌的二線治療。對于一線或維持治療後進展的患者，二線建議使用多西他賽或吉西他濱單藥化療。在不适合多西他賽或吉西他濱化療的情況下，也可選擇長春瑞濱進行化療。基于上述證據，且相關藥物均已納入醫保，《路徑》将其均作為基本政策推薦（表3）。
圖6. LUX-Lung8研究：阿法替尼 vs. 厄洛替尼二線治療鱗癌NSCLC的OS分析
對于二線治療後再次進展或複發的患者，《路徑》将安羅替尼（限外周型鱗癌）、多西他賽（既往未使用）作為基本政策推薦；将納武利尤單抗（既往未使用）和最佳支援治療分别作為Ⅰ級、Ⅱ級可選政策推薦（表2）。
表3. 縣域肺癌臨床診療路徑中Ⅳ期驅動基因陰性鱗癌NSCLC患者的治療
《路徑》編委寄語
安徽省亳州市利辛縣人民醫院趙東教授：
肺癌在大陸發病率位居首位，從事惡性良性腫瘤專業的醫生任重而道遠。IPASS研究率先開啟了肺癌驅動基因陽性患者的希望之路，但臨床上驅動基因陰性患者占大多數，這部分患者的治療方法長期以來艱難探索，近年來有突飛猛進的進步。《中國縣域肺癌臨床診療路徑（2023版）》依據現有國内外指南/共識，結合大陸縣域診療實際情況而制定，為縣域惡性良性腫瘤醫生提供了科學的肺癌診療依據。縣域醫生和相關專業人員更應以指南為指導，結合人文關懷、平衡膳食、運動康複、情緒管理和症狀管理對患者進行個體化治療。
湖南省浏陽市人民醫院彭正平教授：
《中國縣域肺癌臨床診療路徑（2023版）》在國内吳一龍、周清教授等頂級專家大力支援下，國内多家縣域醫院惡性良性腫瘤相關專家積極參與編撰，《路徑》充分參考和遵循國内外多種最新指南及研究結果，充分考慮縣域醫院診療能力及國家醫保政策，既把握住了學術脈動，又密切結合國情，極具可操作性，是縣域醫院肺癌診療的紅寶書。希望縣域醫院從事肺癌臨床診療工作的醫師們，都能認真學習，熟練掌握，更好地造福于基層惡性良性腫瘤患者。《路徑》中“驅動基因陰性的晚期NSCLC診療”是非常重要的部分，這部分患者雖然失去了手術機會，但如果能通過多學科協作（MDT）全面評估（包括免疫治療相關檢測），合理進行化療、免疫、抗血管生成、放療等綜合治療決策，全程管理，很多病人還是能取得很好的效果，獲得較長的生存時間和較好的生活品質。《路徑》每年會根據學術進展、醫保政策變化、縣域診療能力提升等實際情況更新，如果能充分掌握，認真依照路徑執行，就能更好幫助縣域從事惡性良性腫瘤防治工作的醫師完成工作，造福基層惡性良性腫瘤患者。
廣東省普甯市人民醫院張利東教授：
晚期NSCLC患者預後較差。盡管肺癌靶向治療顯著改善了驅動基因陽性晚期NSCLC患者的生存獲益，但在驅動基因陰性的患者中，其效果相對有限。近年來，免疫檢查點抑制劑在治療驅動基因陰性NSCLC中取得了顯著進展，免疫單藥、免疫聯合化療等相關的臨床研究，改變了這類患者的治療模式，為患者帶來了顯著的生存獲益。随着免疫治療藥物納入醫保，對于驅動基因陰性的晚期NSCLC患者，惡性良性腫瘤PD-L1檢測十分必要。未來，我們期待更多新型化療藥物的湧現，新免疫靶點藥物的研發上市，并能進一步納入醫保，為驅動基因陰性NSCLC縣域患者提供更多有前景的治療選擇。
四川省都江堰市人民醫院杜馳教授：
驅動基因陽性的晚期肺癌患者已經從靶向治療中獲益，使晚期肺癌患者長期生存成為可能，這離不開藥物的研發、臨床研究的不斷進展以及指南的推廣和普及。而另一部分驅動基因陰性晚期肺癌患者的治療基本政策仍然是化療或者化療聯合貝伐珠單抗。随着免疫檢查點抑制劑的臨床應用及藥物可及性增加，免疫與化療的聯合治療以及在二線治療中的使用，正在逐漸改變這部分患者治療的布局和療效。《中國縣域肺癌臨床診療路徑（2023版）》針對驅動基因陰性的晚期肺癌患者在縣域中的治療提供了科學和切合實際的指導，有助于提升縣域惡性良性腫瘤專科醫生的認識水準，更好的滿足這部分患者就地治療的臨床需求，實作“大病不出縣”的目标。
專家簡介
趙東 教授
- 利辛縣人民醫院副院長 主任醫師
- 亳州市醫學會惡性良性腫瘤放射治療分會第一屆委員會副主任委員
- 亳州市醫學會惡性良性腫瘤學分會第一屆委員會常務委員
- 亳州市醫學會惡性良性腫瘤内科學分會第一屆委員會常務委員
- 安徽省臨床惡性良性腫瘤學會惡性良性腫瘤免疫專業委員會委員
- 中華醫學會安徽惡性良性腫瘤臨床學會惡性良性腫瘤放射治療專業委員會委員
- 安徽省老年醫學學會肺癌專業委員會第一屆委員
- 安徽省抗癌協會惡性良性腫瘤防治與科普專業委員會常務委員
- 安徽省臨床惡性良性腫瘤學會婦科惡性良性腫瘤專業委員會委員
- 安徽省分會近距離治療專業委員會委員
- 國家遠端醫療與網際網路醫學中心肺癌專家委員會委員
- 安徽省抗癌協會第三屆精确放療專業委員會委
專家簡介
彭正平 教授
- 浏陽市人民醫院惡性良性腫瘤血液科主任 主任醫師
- 湖南省健康管理學會惡性良性腫瘤防治專業委員會常務副主委
- 湖南省化療（内科）專業委員會青年委員
- 湖南省醫師協會血液科醫師分會委員
- 省抗癌協會營養與支援治療委員會委員
- 省抗癌協會腦轉移瘤專業委員會委員
- 省健康服務協會血液健康分會常務理事
- 省國際醫學交流促進會臨床惡性良性腫瘤學與MDT委員會委員
- 省國際醫促會精準放療與人工智能專委會常務委員
- 長沙市内科學會委員
- 長沙市惡性良性腫瘤化療質控中心委員
- 浏陽市惡性良性腫瘤專科聯盟血液惡性良性腫瘤組組長
專家簡介
張利東 教授
- 普甯市人民醫院惡性良性腫瘤科主任 主任醫師
- 廣東省醫學會惡性良性腫瘤學分會委員
- 廣東省醫學會惡性良性腫瘤内科學分會委員
- 廣東省精準醫學應用學會胃腸惡性良性腫瘤分會常委
- 廣東省臨床醫學會肺癌治療及臨床研究專委會委員
- 廣東省抗癌協會多原發和不明原發專業委員會委員
- 廣東省抗癌協會癌症篩查與早診早治專業委員會委員
專家簡介
杜馳 教授
- 都江堰市人民醫院惡性良性腫瘤科主任 惡性良性腫瘤學博士 副主任醫師
- 四川省衛計委第十二批惡性良性腫瘤學術技術帶頭人後備人選
- 中國老年學和老年醫學學會惡性良性腫瘤康複分會惡性良性腫瘤影像與康複治療學組委員
- 西部放療協會頭頸惡性良性腫瘤專委會常委&秘書
- 四川省老年醫學學會惡性良性腫瘤康複專委會常委
- 四川省預防醫學會基層惡性良性腫瘤防治專委會常委
- 四川省醫學會放射惡性良性腫瘤學專委會委員
- 四川省醫學會惡性良性腫瘤學專委會委員
- 内江市醫學會放射惡性良性腫瘤學第三屆專委會主委
參考文獻
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