天天看點

截止至2024年4月23日,歐盟MDR公告機構又新增一名成員

作者:沙格知識

在醫療器械歐盟CE認證中,公告機構扮演着極為重要的角色,除普通I類醫療器械産品(不含滅菌類、測量類及重複使用類)外,其他所有醫療器械産品都需要拿到公告機構出具的CE認證,方可進入歐盟市場進行銷售。

截止至2024年4月23日,歐盟MDR公告機構又新增一名成員——位于法國的AFNOR Certification(公告号:NB 0333)獲得MDR稽核資質。

AFNOR集團即法國标準化協會,其AFNOR Certification是法國第2家歐盟MDR公告機構,也是繼TÜV南德丹麥後本月第2家新增MDR公告機構。據其官網介紹,AFNOR在大陸設有三家企業,分别位于:成都、廣州、上海。

截止至2024年4月23日,歐盟MDR公告機構又新增一名成員

迄今為止,歐盟MDR公告機構共有46家,其中以德國和意大利居多,具體所屬國家分布如下:

截止至2024年4月23日,歐盟MDR公告機構又新增一名成員

自3月以來歐盟已連續新增3家公告機構,截止到4月23日共有46家公告機構具有MDR發證資質, 完整的MDR公告機構名單如下:

截止至2024年4月23日,歐盟MDR公告機構又新增一名成員
截止至2024年4月23日,歐盟MDR公告機構又新增一名成員
截止至2024年4月23日,歐盟MDR公告機構又新增一名成員

歐盟MDR/IVDR申請曾面臨公告機構資源不足而造成85%以上申請被拒的問題,也進一步釋放信号:制造商可盡快放心的送出MDR CE申請,公告機構稽核資源已得到擴充足以承接認證申請。

如您所需,歡迎登入官網www.sungoglobal.com聯系我們!