胰高血糖素樣肽-1（Glucagonlikepeptide-1,GLP-1）是一種由腸道L細胞分泌的激素，屬于腸促胰素（incretin），能以葡萄糖濃度依賴性的方式促進胰島β細胞分泌胰島素。GLP-1類似物是新世紀以來開發的新品，目前藥物研發熱點之一，其中的利拉魯肽、司美格魯肽等銷售額異常亮眼，引得多家藥企下場布局。
但在生物發酵技術的生産加工過程中會添加聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚等作為消泡劑使用。氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚，化學式C[CH2O(C2H4O)n(C3H6O)mH]4，别名PPE，性狀無色透明油狀液體，難溶于水，能與低級脂肪醇、乙醚、丙酮、苯、甲苯、芳香族化合物等有機溶劑混溶，不溶于煤油等礦物油，熱穩定性良好，常被用做發酵工藝中作為消泡劑使用。
為解決GLP-1類似物樣品中的聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚消泡劑殘留，微源檢測實驗室開發UPLC-MS/MS超高效液相色譜串聯質譜對其進行了方法開發與驗證。結合了超高效液相色譜強大的分離能力和質譜在定性、定量分析方面的高靈敏度及專屬性強優勢，最終檢測方法靈敏度高、選擇性強、重複性好，适用于樣品中的聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚消泡劑殘留分析，對其品質控制具有現實意義。
聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚具有優異的乳化性能，可以将油和水混合物乳化成穩定的乳液。其乳化能力主要依賴于分子中的多個聚氧乙烯和聚氧丙烯鍊段，這些鍊段可以與油分子形成包裹，将油分子分散在水中，形成穩定的乳液。消泡劑作為現代工業生産中常用的一種化學原料，主要作用是消除生産過程中因表面活性物質、攪拌或者其他因素所産生的泡沫，但在過程中無疑引入了新的成分，如何對消泡劑的殘留及控制政策，是發酵類産品關鍵的品質屬性之一。
微源檢測實驗室對消泡劑等生物藥工藝殘留項目擁有豐富項目經驗，可利用ICP-OES電感耦合等離子體發射光譜儀、LC-CAD液相色譜、LC-MS液質聯用等檢測儀器成功開發消泡劑（如二甲基矽油、聚山梨酯類、泊洛沙姆188、曲拉通）、緩沖體系組分（如三羟甲基氨基甲烷）、工藝增強劑及催化劑（蛋氨酸亞砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、等工藝殘留分析方法，檢測限度可達ppm級别。
實驗室檢測工程師經驗豐富，為生物醫藥行業工作者和科研人員提供适合的雜質檢測方案，同時遵循指導原則進行方法驗證（專屬性、精密度、靈敏度、檢測限、定量限、線性及範圍、準确度、重複性、耐用性等），滿足不同企業不同項目專屬消泡劑殘留方法開發與檢測、不同純化階段中消泡劑檢測與清除，滿足不同申報階段消泡劑殘留的方法驗證。歡迎送樣咨詢！
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