日前，國家醫保局公布了集采二甲雙胍藥品品質的真實世界研究結果：6分錢一片的集采二甲雙胍中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一緻。嚴格的品質保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥絕不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。
改革開放40多年來，大陸醫療衛生條件不斷改善，醫藥産業迅速發展，但藥品價格始終居高不下，醫藥市場秩序混亂，藥品的流通、使用環節存在着資訊不對稱問題，同時招标、采購、使用、支付、回款等環節分離，導緻藥品流通鍊條利益主體複雜，灰色空間難以避免。再加上以藥養醫、二次議價現象的存在，醫療機構對藥品進院有一定的逐利性，處于弱勢地位的患者往往隻能被動接受一些價格并不合理的藥品，看病負擔較重。為切實解決看病貴、看病難的問題，國家以藥品集中帶量采購和使用為突破口大力推行醫藥改革，革除帶金銷售、回扣競争等積弊，擠出藥品價格虛高水分，規範市場秩序，淨化行業生态。
2019年1月，國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案明确了“國家組織、聯盟采購、平台操作”的總體改革思路，同時明确了帶量采購、以量換價、招采合一、保證使用、確定品質、保障供應等多項具體措施。
從原理上來看，集采基于“招采合一，量價挂鈎”的基本原則，彙聚醫療機構藥品需求量，形成采購标的，給予企業确定的采購預期，再通過公平合理的市場競争機制産生中選結果。
過去，為使藥品成功進入醫院，企業銷售人員不惜通過給予回扣或買通醫生等方式使其多開處方，環環都要用錢打點。最終，企業支出的巨額銷售費用都會反映在藥品價格上，給患者和醫保基金帶來沉重的負擔。
現如今，集采事先給予了企業明确的采購預期和市場承諾，企業可據此進行成本測算并制定生産計劃，并節省下以往為打通銷售通道所需的高額營銷支出，從“帶金銷售”的無序競争中解放出來。有研究表明，集采後企業的銷售支出費用從原來的60％、40％降至10%以内，銷售費用大幅下降，引導企業轉變營銷模式，由銷售轉向研發。
一旦明确了中選品種可以直接進院，企業的競争重點也會轉向提升藥品品質、促進藥品創新研發等方面。是以，集采所帶來的降價效應非但不會降低藥品品質，還将促進推動大陸醫藥行業健康持續發展，在保證群衆用藥可及性的同時，提高藥品品質水準。
保證使用和保證回款是集采促進産業轉型更新閉環的兩大配套環節。
保證使用指醫院要暢通優先配備使用的政策通道以保證集采成果的落地。各省級衛生健康行政部門督促和指導醫療機構完成約定采購量，同時要求衛生行政部門和醫療機關不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求和藥事委員會審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應保障。隻有確定了中選産品的使用，完成約定采購量，才算是走好了帶量采購藥品的“最後一公裡”，使得質優價廉的藥品真正被患者使用。
保證回款指各省級衛生健康行政部門督促醫療機構及時回款，不得拖欠。以往的采購存在較多醫療機構欠款、壓款等不良行為，企業資金壓力大，中小型企業常常面臨生存困境。《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常态化制度化開展的意見》明确了建立藥品集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，并且推進醫保基金直接結算醫藥貨款。這樣一來，一方面提高醫保基金使用效率，引導市場形成長期穩定的預期，促進集采規範化發展；另一方面可以縮短醫藥貨款結算周期，加快企業資金回籠，進而保障中選藥品的穩定生産供應，促進企業創新研發，推進産業高品質創新化發展。
保證中選藥品的品質是藥品集中帶量采購改革一以貫之的政策要求。為了實作這一目标、也為了降低群衆對于中選藥品品質的隐憂，政府有關部門在保障集采仿制藥“質優價宜”方面做了一系列的努力。首先，國家組織藥品集采設定了品質門檻，要求參加集采的仿制藥通過品質和療效一緻性評價，進而避免在競争中出現“劣币驅逐良币”現象。再者，醫保部門、藥監部門等通過各種手段鼓勵企業在保障供應的基礎上來提升中選仿制藥的品質，提升醫藥産業對于一緻性評價的決心和信心。
值得強調的是，一緻性評價不是一次性評價，通過一緻性評價并不是藥品品質的“護身符”或“通行證”。在藥品通過一緻性評價之後，藥監部門會以更加嚴格的标準對藥品的生産、流通、使用進行全鍊條品質監管，確定藥品品質穩定可靠。對于集采中選藥品，藥監部門會按照“四個最嚴”的要求——最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，開展企業監督檢查、産品抽檢、藥品不良反應監測的“三個全覆寫”。對于企業低價中選後生産低質甚至劣質藥品危害公共健康的行為，醫保部門關聯藥監部門開展處置，堅持“零容忍”的态度，堅決打擊毫不留情，通過取消中選資格、納入“違規名單”，限制涉事企業在一定時間内參加國家組織集中帶量采購等措施予以懲戒。
關于集采中選仿制藥與原研藥的品質評價，國家醫保局早在2019年就組織開展了第一批集采中選藥品療效與安全性評價的真實世界研究，對14個慢性病和重大專科疾病治療藥物進行評價，結果顯示，集采中選仿制藥療效和安全性與原研藥“無統計學差異”。
2021年起，國家醫保局委托多家醫院開展了新一輪更大規模更廣範圍的真實世界資料研究。為確定研究的科學性和嚴謹性，課題組兩年内收集了14萬病例，評價了第二、第三批集采中選的38個廠牌23種仿制藥。大樣本臨床病例資料包括診斷、處方、檢查檢驗結果，采用集采中選仿制藥與原研藥直接對照，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結果實施前、後一年及更長時間内的健康狀況。這種設計既可以比較仿制藥組與原研藥組的差别，又可以比較集采前後仿制藥組的變化。
為確定資料更具說服力，課題研究根據每個藥品的适應症、藥理特性等，多元度選取臨床療效和安全性評價名額，以反映藥品真實情況。以社會公衆關心的6種抗惡性良性腫瘤藥品為例，采用無病生存期、5年無病生存率、複發率和轉移率、治療緩解率、惡性良性腫瘤标志物水準等名額評價有效性，用藥品不良反應發生率等評價安全性。
這份來自真實世界資料的研究報告顯示，抗感染、抗惡性良性腫瘤等領域23個仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥“等效”“品質相當”，個别仿制藥的安全性或治療緩解率比原研藥“更高”，“仿品”不亞于甚至超過了“正版”。
藥監部門的監管報告也支援了集采中選藥品品質安全可靠這一結論。前八批國家組織集中帶量采購共涉及1387個中選産品，在全覆寫監督檢查下，集中帶量采購藥品的年合格率達到99.8%，高于全國化學藥平均水準。
市場化的機制不僅帶來了質優價宜的民生實惠，同時也在促使企業将更多精力投入到創新研發與品質提升。在集采制度的推動下，2018年以來，大陸通過仿制藥品質和療效一緻性評價的藥品累計數量已經由當時的不足200種，快速上升到目前的超過8000種，高品質藥品正逐漸占據臨床用藥主流。（ZGYB-2024.03）
原标題：降價不降質！集采讓更多患者用上優質好藥
作者 | 路雲 中國藥科大學醫藥價格研究中心
來源 | 中國醫療保險
編輯 | 符媚茹 何作為
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