日前，国家医保局公布了集采二甲双胍药品质量的真实世界研究结果：6分钱一片的集采二甲双胍中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药绝不是劣药，而是更多患者用得起的好药。
改革开放40多年来，大陆医疗卫生条件不断改善，医药产业迅速发展，但药品价格始终居高不下，医药市场秩序混乱，药品的流通、使用环节存在着信息不对称问题，同时招标、采购、使用、支付、回款等环节分离，导致药品流通链条利益主体复杂，灰色空间难以避免。再加上以药养医、二次议价现象的存在，医疗机构对药品进院有一定的逐利性，处于弱势地位的患者往往只能被动接受一些价格并不合理的药品，看病负担较重。为切实解决看病贵、看病难的问题，国家以药品集中带量采购和使用为突破口大力推行医药改革，革除带金销售、回扣竞争等积弊，挤出药品价格虚高水分，规范市场秩序，净化行业生态。
2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体改革思路，同时明确了带量采购、以量换价、招采合一、保证使用、确保质量、保障供应等多项具体措施。
从原理上来看，集采基于“招采合一，量价挂钩”的基本原则，汇聚医疗机构药品需求量，形成采购标的，给予企业确定的采购预期，再通过公平合理的市场竞争机制产生中选结果。
过去，为使药品成功进入医院，企业销售人员不惜通过给予回扣或买通医生等方式使其多开处方，环环都要用钱打点。最终，企业支出的巨额销售费用都会反映在药品价格上，给患者和医保基金带来沉重的负担。
现如今，集采事先给予了企业明确的采购预期和市场承诺，企业可据此进行成本测算并制定生产计划，并节省下以往为打通销售通道所需的高额营销支出，从“带金销售”的无序竞争中解放出来。有研究表明，集采后企业的销售支出费用从原来的60％、40％降至10%以内，销售费用大幅下降，引导企业转变营销模式，由销售转向研发。
一旦明确了中选品种可以直接进院，企业的竞争重点也会转向提升药品质量、促进药品创新研发等方面。因此，集采所带来的降价效应非但不会降低药品质量，还将促进推动大陆医药行业健康持续发展，在保证群众用药可及性的同时，提高药品质量水平。
保证使用和保证回款是集采促进产业转型升级闭环的两大配套环节。
保证使用指医院要畅通优先配备使用的政策通道以保证集采成果的落地。各省级卫生健康行政部门督促和指导医疗机构完成约定采购量，同时要求卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。只有确保了中选产品的使用，完成约定采购量，才算是走好了带量采购药品的“最后一公里”，使得质优价廉的药品真正被患者使用。
保证回款指各省级卫生健康行政部门督促医疗机构及时回款，不得拖欠。以往的采购存在较多医疗机构欠款、压款等不良行为，企业资金压力大，中小型企业常常面临生存困境。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确了建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，并且推进医保基金直接结算医药货款。这样一来，一方面提高医保基金使用效率，引导市场形成长期稳定的预期，促进集采规范化发展；另一方面可以缩短医药货款结算周期，加快企业资金回笼，从而保障中选药品的稳定生产供应，促进企业创新研发，推进产业高质量创新化发展。
保证中选药品的质量是药品集中带量采购改革一以贯之的政策要求。为了实现这一目标、也为了降低群众对于中选药品质量的隐忧，政府有关部门在保障集采仿制药“质优价宜”方面做了一系列的努力。首先，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。再者，医保部门、药监部门等通过各种手段鼓励企业在保障供应的基础上来提升中选仿制药的质量，提升医药产业对于一致性评价的决心和信心。
值得强调的是，一致性评价不是一次性评价，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。在药品通过一致性评价之后，药监部门会以更加严格的标准对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管，确保药品质量稳定可靠。对于集采中选药品，药监部门会按照“四个最严”的要求——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，开展企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测的“三个全覆盖”。对于企业低价中选后生产低质甚至劣质药品危害公共健康的行为，医保部门联动药监部门开展处置，坚持“零容忍”的态度，坚决打击毫不留情，通过取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集中带量采购等措施予以惩戒。
关于集采中选仿制药与原研药的质量评价，国家医保局早在2019年就组织开展了第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究，对14个慢性病和重大专科疾病治疗药物进行评价，结果显示，集采中选仿制药疗效和安全性与原研药“无统计学差异”。
2021年起，国家医保局委托多家医院开展了新一轮更大规模更广范围的真实世界数据研究。为确保研究的科学性和严谨性，课题组两年内收集了14万病例，评价了第二、第三批集采中选的38个厂牌23种仿制药。大样本临床病例数据包括诊断、处方、检查检验结果，采用集采中选仿制药与原研药直接对照，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康状况。这种设计既可以比较仿制药组与原研药组的差别，又可以比较集采前后仿制药组的变化。
为确保数据更具说服力，课题研究根据每个药品的适应症、药理特性等，多维度选取临床疗效和安全性评价指标，以反映药品真实情况。以社会公众关心的6种抗肿瘤药品为例，采用无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性，用药品不良反应发生率等评价安全性。
这份来自真实世界数据的研究报告显示，抗感染、抗肿瘤等领域23个仿制药的临床疗效和安全性与原研药“等效”“品质相当”，个别仿制药的安全性或治疗缓解率比原研药“更高”，“仿品”不亚于甚至超过了“正版”。
药监部门的监管报告也支持了集采中选药品质量安全可靠这一结论。前八批国家组织集中带量采购共涉及1387个中选产品，在全覆盖监督检查下，集中带量采购药品的年合格率达到99.8%，高于全国化学药平均水平。
市场化的机制不仅带来了质优价宜的民生实惠，同时也在促使企业将更多精力投入到创新研发与质量提升。在集采制度的推动下，2018年以来，大陆通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量已经由当时的不足200种，快速上升到目前的超过8000种，高质量药品正逐步占据临床用药主流。（ZGYB-2024.03）
原标题：降价不降质！集采让更多患者用上优质好药
作者 | 路云 中国药科大学医药价格研究中心
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 符媚茹 何作为
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