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BIOSECURE法案如果通過，很可能會出現藥品短缺和藥物臨床試驗延遲的情況。
4月18日，來自英國的國際新聞和商業周刊《經濟學人》（The Economist）雜志評論美國針對中國生物技術的舉措（即BIOSECURE法案）時，用“收益小、代價大”來形容這項法案。
“這項立法背後的動機看起來是模糊的，它将不适當地傷害美國患者，而且不會帶來任何所謂的安全好處”，《經濟學人》如是評論。
《經濟學人》還表示，如果該法案獲得通過（看起來很有可能），将很可能造成藥品短缺和藥物臨床試驗延遲的情況。每一家大型制藥公司和許多小型制藥公司将不得不放棄原有供應鍊。對于那些尤其依賴便宜的中國制造商來推出産品的生物技術初創公司，影響更大。這将違背拜登政府的意圖：降低藥品價格。
來源｜《經濟學人》
BIOSECURE法案（H.R. 7085）雖由衆議員Mike Gallagher發起。但追根溯源，在2023年12月4日，另一項類似的法案（禁止海外擷取美國遺傳資訊法案，Prohibiting Foreign Access to American Genetic Information Act）由參議員Bill Hagerty首次提出（S.3385），參議員Gary Peters于 2023 年 12 月 20 日再次修改（S.3558）。顯然，參衆兩院已經成為這些法案背後共同的推手。這些法案核心在于限制美國納稅人的錢及資料流向“特定外國生物技術公司”的裝置和服務，其中就包括華大基因、藥明康德等公司。
3月6月，S.3558法案以11:1通過美國參議院國土安全和政府事務委員會舉行的聽證會。
3月13日，美國生物技術組織BIO對BIOSECURE法案的立場也由反對轉為支援，并稱藥明康德已“主動”終止其在BIO的會員資格。BIO是全球最大的生物技術貿易協會，其成員覆寫全球30多個國家的1100多個生物技術公司、學術機構和相關機構。
BioCentury于3月22日發表了一篇針對生物技術公司、投資者和其他高管開展的調查報告。結果顯示，在57名對BIOSECURE法案提出意見的受訪者中，反對（40%）這項立法的人比贊成（18%）的人多得多；在70名對BIO立場發表評論的受訪者中，不同意BIO立場的受訪者（49%）是同意者（20%）的兩倍多。
圖檔來源｜BioCentury
BioCentury在報告中表示，如果BIOSECURE法案以目前的形式通過，将對美國生物技術公司造成巨大打擊，其後果可能不僅波及整個生态系統，也波及患者。
其中最主要的擔憂是美國缺乏生物制造能力，超過90%的受訪者預計這将阻礙他們的管線開發，尤其對小型生物技術公司影響最大。切斷與中國CDMO的合作并迫使公司尋找替代品，将導緻臨床試驗放緩，進而導緻藥品上市的放緩。
同日，BIOSECURE法案發起人、美國國會衆議院衆議員Mike Gallagher在個人社交平台上宣布将辭職，這比正常換屆早7個月。此前，Gallagher曾指責BIO遊說反對BIOSECURE法案。
對此，BioCentury另一篇文章指出，Gallagher的離職可能會減緩BIOSECURE法案的立法程序，為修改該法案提供機會，以減少對制藥企業的負面影響。
拜登政府也曾在今年2月釋出了一項新行政令來阻止敏感資料出售給所謂的關注國家，包括人的生物特征、基因資訊、健康資訊等。該法案被認為是拜登政府為了減緩來自共和黨壓力而制定，其中條款和要求相對溫和。
編輯 | 戴佳淩[email protected]
總第2093期