經皮去腎神經術（RDN）是近年來高血壓治療領域的研究熱點，随着臨床研究的不斷深入，RDN的安全性和有效性得到證明，指南也進行了相關推薦。當地時間4月8日，在第73屆美國心髒病學會科學年會（ACC.24）“Late-Breaking Clinical Trials”專場上，來自亞特蘭大皮埃蒙特心髒研究所的David E. Kandzari博士公布了TARGET BP I 研究結果。研究結果顯示，無水酒精介導的Peregrine導管消融RDN術在藥物難治或不耐受的高血壓患者中達到了主要研究終點，與假手術組相比，術後3個月的24小時動态收縮壓降低幅度顯著更大。
研究背景
在全球範圍内，超過三分之一的成年人患有高血壓，許多患者的血壓仍未得到控制，導緻心血管事件風險增加。診室收縮壓絕對值降低5mmHg可使主要心血管事件減少10%。
RDN以交感神經系統為靶點降低血壓。酒精介導的RDN通過導管向血管周圍輸送無水酒精，使局部神經失活而無附帶損傷，實作去腎交感神經支配（圖1）。
圖1 酒精介導的RDN
該研究旨在在使用降壓藥物的成年或老年患者中，評估酒精介導的RDN（通過Peregrine導管裝置向腎動脈血管周圍注射無水乙醇）治療未控制高血壓的安全性和有效性。
研究設計
TARGET BP I 是一項國際多中心、随機、雙盲、假對照的3期前瞻性研究，納入穩定接受2~5種降壓藥物治療（包括利尿劑）後，血壓仍未得到控制的高血壓患者，其診室收縮壓在150~180mmHg之間，診室舒張壓≥90mmHg，且24小時動态收縮壓在135~170mmHg之間（圖2）。
經過4周的導入期，患者以1:1的比例随機配置設定至酒精介導的RDN治療組和假對照組。主要終點為術後3個月時24小時動态收縮壓較基線變化的組間比較，次要終點包括其他時間診室血壓和動态血壓的平均組間差異。
圖2 研究設計
研究結果
Target BP I 研究共納入301例患者，兩組患者基線特征比對良好，平均年齡為56歲，75%為男性，23%為糖尿病患者，20%的患者服用了≥5種降壓藥物（表1）。患者基線的診室血壓為146/87mmHg，平均24小時血壓為164/99mmHg（表2）。
表1患者基線特征
表2 基線血壓和心率
随訪3個月時，無水酒精介導的RDN治療組與假手術組的24小時平均收縮壓降幅分别為-10mmHg和-6.8mmHg（組間差異-3.2mmHg，P=0.049）。
圖3 24小時平均收縮壓降幅
無水酒精介導的RDN治療組和假手術組三個月時診室收縮壓和舒張壓的平均變化沒有顯著差異，收縮壓分别降低12.7mmHg和9.7mmHg（組間差異-3.0mmHg，P=0.173；圖4），舒張壓分别降低6.9mmHg和6.1mmHg（組間差異-0.78mmHg，P=0.31；圖5）。
圖4 動态和診室收縮壓變化
圖5 動态和診室舒張壓變化
研究期間，無水酒精介導的RDN治療組和假手術組處方變化和藥物依從性結果無顯著差異（圖6）。無水酒精介導的RDN治療安全性良好，未發生重大臨床事件（表3）。
圖6 處方變化和藥物依從性
表3 安全性結果
研究結論及讨論
無水酒精介導的RDN術在藥物難治或不耐受的高血壓患者中達主要研究終點，相比假對照組，術後3個月的24小時動态收縮壓降低幅度顯著更大。但無水酒精介導的RDN治療組和假手術組三個月時診室收縮壓和舒張壓的平均變化沒有顯著差異。研究人員表示，總體而言，無水酒精介導的RDN術安全性良好，沒有發生重大臨床事件，例如死亡、卒中或高血壓危象。一名患者在手術過程中經曆了動脈夾層。
該研究的主要作者David E. Kandzari博士指出，通常情況下，如果觀察到一項血壓名額下降，預計其他名額也會全面下降。在這項試驗中，無水酒精介導的RDN治療在所有測量值上都實作了較基線的有意義降低，但由于對照組的大幅下降，潛在差異被弱化。關于這項研究為什麼會得到這樣的結果，仍有許多未解之謎，研究人員計劃與美國食品和藥物管理局合作評估研究結果并規劃下一步行動。
信源：
[1]ACC官網
[2]Trial Reports Mixed Results with Nerve Ablation for High Blood Pressure—New alcohol-based renal denervation system lowered blood pressure, but overall trial raises more questions than answers.ACC.24.April 8, 2024.
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