德國柏林當地時間2024年1月11日，博安生物自主研發的地舒單抗注射液（BA6101和BA11021）的“國際Ⅲ期臨床完成入組暨Ⅰ期試驗結果釋出會”順利召開。該Ⅰ期臨床試驗的主要研究者Parexel International GmbH的Rainard Fuhr博士、博安生物研發總裁兼首席營運官窦昌林博士、博安生物首席醫學官周明博士與參與該項試驗的核心成員彙聚一堂，共同探讨Ⅰ期臨床研究結果及本品在國際市場的應用前景，以加速推進BA6101和BA1102的國際開發程序。
窦昌林博士（前排左起第5位）、周明博士（前排左起第4位）與研究者團隊
BA6101和BA1102分别為地舒單抗原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類似藥。Prolia®在全球範圍内廣泛應用于骨質疏松症，而Xgeva®則在全球用于實體惡性良性腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤、骨巨細胞瘤、高鈣血症的治療。
2022年11月，首個國産地舒單抗注射液BA6101（博優倍®）在中國率先上市，在臨床應用中獲得醫生與患者的積極回報。2023年3月，BA1102的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理，即将獲批上市。
博安生物在中國獲得地舒單抗首發優勢的同時，也積極同步推進其國際臨床和國際注冊，2020年Ⅰ期臨床試驗分别在美國和歐洲獲得準許，在歐洲進行的Ⅰ期臨床試驗（藥代動力學比對試驗）已經完成，于本次會議首次公布；2022年Ⅲ期臨床試驗（有效性比對研究）分别在歐美日獲得準許，目前已經完成全部受試者入組。
在此次柏林會議上，Ⅰ期試驗的主要研究者Rainard Fuhr博士與博安生物團隊詳細交流了臨床資料及結果。該項臨床試驗為一項随機、雙盲、三臂、歐洲和美國來源的Prolia®對照的單次給藥比對研究。研究結果顯示：BA6101、歐盟Prolia®和美國Prolia® 3組兩兩之間分别在藥代動力學和藥效動力學達到生物等效，安全性和免疫原性相似。
博安生物地舒單抗國際I期臨床試驗血藥濃度-時間曲線圖
目前進行的地舒單抗國際多中心有效性安全性比對臨床（Ⅲ期）試驗，在歐洲、美國、日本三地同步展開。該試驗為一項随機、雙盲、平行、原研參照藥對照的國際多中心臨床研究，比較博安生物的地舒單抗注射液與原研參照藥Prolia®的有效性、安全性、藥代動力學及免疫原性。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）釋出的行業指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學考慮》2、歐洲藥品監督管理局（EMA）釋出的《生物類似藥指南》3、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）釋出的《生物類似藥的品質、安全性和有效性保證指南》4以及博安生物與FDA、EMA和PMDA的溝通交流意見，在完成國際多中心比對臨床試驗後BA6101和BA1102可分别向FDA、EMA和PMDA送出上市申請，申請原研參照藥的全部适應症。
關于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事生物藥開發、生産和商業化，專注于惡性良性腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平台展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。
安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上遊及下遊工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與注冊及商業化規模生産的全整合型産業鍊。在細胞治療領域，博安聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療産品。
目前，博安生物已擁有兩款商業化産品，以及多個具有國際知識産權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研産品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在内的海外市場從事生物藥産品開發。基于差異化的産品組合，以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已建構起覆寫“研發-生産-商業化”的全産業價值鍊營運體系，為其長期的高品質發展奠定堅實基礎。
1.備注：博安生物地舒單抗BA6101和BA1102的曾用産品代号分别為LY06006和LY01011
2.FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015
3.EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015
4.PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009