良好制藥工程實踐指南 - 第八部分

8 項目工程管理實踐

8.1 引言

一個成功的工程項目，從安裝新裝置到建造新設施，都需要建立的流程來規劃和管理項目。這些多方面的流程包括但不限于規劃和管理範圍、定義适當的可傳遞成果、監控和控制進度、成本、品質、資源和風險。項目各個工作流程之間以及與利益相關者之間的溝通對項目的成功至關重要。

確定成功（以适當的品質水準滿足成本/進度估算）所需的“良好工程實踐”是相同的，盡管規模當然不同。相關實踐将在本章中進行描述。

有關項目工程管理實踐的補充材料，請參見附錄5。

8.2 項目需求/範圍定義

8.2.1 項目憲章

目的/意圖

項目憲章正式記錄了商業目标、定義、動機、假設和潛在風險、限制以及關鍵裡程碑等已達成的協定。還可能包括項目預算估算和項目治理結構等内容。項目憲章用于最初傳達和記錄項目需求（商業和技術）。已确定的需求可以作為制定項目設計簡介和/或項目範圍檔案的基礎。

輸入

建立項目憲章通常需要的典型輸入包括項目目标和理由、主要利益相關者清單（通常在公司層面）、潛在項目團隊、預算估算、高層進度、影響評估、可行性研究（根據項目的不同，可在早期或後期進行）等。

輸出

輸出通常是由項目經理和已确認的利益相關者準許的項目憲章檔案。它通常不被視為生命周期檔案，而是與項目文檔一起存檔。

責任

項目憲章通常由項目經理建立，并送出給一組已确認的利益相關者進行審查和準許。

時間

項目憲章通常在項目啟動之前建立和獲準許。

8.2.2 項目設計簡介/項目要求

目的/意圖

項目設計簡介檔案，也稱為項目要求檔案，提供了項目的更詳細的目标和背景/上下文描述。它可以包括項目範圍、可傳遞成果、預算、資源、成功衡量方式、治理和報告要求、溝通計劃、問題和風險管理流程、項目文檔的審查和準許級别，以及吸取教訓。

項目簡介檔案有助于确立明晰性和一緻性，同時識别項目内部和外部合作夥伴之間的低效之處。

輸入

建立項目簡介檔案通常需要的典型輸入包括有關推動項目的背景和關鍵問題的資訊，明确定義的範圍，高層項目要求，項目實施的所需時間，主要裡程碑和可傳遞成果，估算的預算和資源規劃等。

對于典型項目，關鍵的輸入是确定的産品和工藝類型，因為産品和工藝知識支援啟動基于QRM的綜合C&Q流程。請注意，此階段通常不需要明确識别産品的CQA和工藝的CPP，有些情況下，可以做出泛化的推斷。例如，對于像滅菌灌裝這樣的成熟工藝類型，CPP可以根據行業的一般了解進行假定。類似地，可以根據已确定的産品類型進行CQA的推斷。這對于類似的合同制造組織和設施項目尤為重要，因為此時通常不知道明确的CQA和CPP。

輸出

輸出通常是由已确認的關鍵利益相關者審查和準許的項目簡介檔案。

責任

項目經理通常負責建立項目簡介檔案。

時間

項目簡介檔案通常在項目啟動會議之前的同一時間建立，應在項目啟動之前完成和獲準許。

8.3 項目基礎設施（現場/項目程式）

現場/項目工程活動應根據明确定義的程式和流程執行。這些程式/流程可以從各種場景中開發、引用和/或使用，例如：

• 直接從項目将要進行的現場現有的現場引用和使用

• 與公司程式保持一緻，專門為項目（例如，綠地項目）開發，并将被新現場采用

工程組織應制定涵蓋項目内預期活動範圍的程式，包括适當的治理程式，可以是通用的或用于個别項目。這些程式可以作為工程組織的基礎設施的一部分，或根據需要專門為項目開發。以下是建議的程式/主題領域清單（根據項目/現場規模，主題領域可以是個别程式，或根據需要分為多個特定流程的程式）：

• C&Q方法和EQP的适用性

• 項目組織和報告結構

• 檔案政策和工作量規劃

• 計劃、進度和成本報告

• 采購流程

• 檔案管理，包括保留和存儲标準

• 系統邊界定義：在項目中，所有利益相關者（例如，制造、項目工程、自動化、維護等）就項目系統的最合邏輯邊界達成一緻。參見第9章第2節。

• 項目和營運ECM：參見第7章第2.2節。

• 設計審查：參見第9章第9.5節。

• HSE安全審查：通常是危險與可操作性研究，但根據公司實踐也可以是類似于“假設分析”或“過程危險分析”的審查。

• 問題/缺陷清單/不符合管理（設計、施工和C&Q）：記錄詳細設計、施工和C&Q階段發生的所有問題的流程。參見第7章第3.1節。

• 機械完成：參見第10章第10.3.2節。

• 圖紙核查：定義在施工和C&Q階段的規範檢查、标記說明，以及核查需求範圍的時機的流程。

• 移交包（TOP）/系統檔案：按系統傳遞的檔案，供應商和/或建築可以按系統遞交；C&Q階段所需的檔案，以及支援後續營運/維護和自動化的檔案。參見第10章第10.5節。

• 工程品質控制（定義工程标準）

• 項目收尾程式：吸取教訓、持續改進、完成度名額等。

8.4 項目規劃與組織

為確定項目目标得以成功實作，項目應具有明确定義的組織結構，明确的角色和責任，以及相關的程式。項目規劃與組織應該在一個獲準許的計劃中進行記錄，或者在一個主計劃中包括若幹子計劃，具體取決于項目的大小和複雜性。這個檔案有時被稱為項目執行計劃或項目總計劃。有關項目執行計劃的示例，請參閱附錄6。

項目規劃應考慮以下領域，包括項目計劃的内容：範圍、進度、成本、品質、資源、溝通、風險、采購和幹系人管理。

8.4.1 範圍

範圍管理計劃的制定和項目範圍的詳細說明應始于以下内容的分析：

• 項目憲章中包含的資訊

• 任何已準許的子計劃（例如，采購、資源等）

• 組織過程基礎設施中包含的曆史資訊（計劃、流程、政策、程式和知識庫）

• 任何内部企業因素（例如，組織文化、地理分布、基礎設施、IT軟體、資源可用性和員工能力）

• 任何外部企業因素（例如，市場條件、社會文化影響、法律限制、商業資料庫、政府和行業标準、财務考慮和實體環境）

注意：也可以進行可行性研究，以確定對項目的所有問題都得以充分了解，并在成本估算和進度中進行考慮。

在項目的這個階段，範圍的定義應明确辨別項目的界限，包括什麼是範圍内的，什麼是範圍之外的，并應盡可能詳細。它還應定義與其他系統的實體和資訊（IT）接口。

8.4.2 進度

項目進度計劃提供了一個詳細的計劃，表示項目将如何以及何時傳遞在項目範圍中定義的産品、服務和結果。它還用作溝通工具，管理利益相關者的期望，并作為績效報告的基礎。

項目管理團隊選擇進度計劃的方法，例如關鍵路徑或靈活方法。然後，将項目特定資料，如活動、計劃日期、持續時間、資源、依賴關系和限制條件，輸入進度計劃工具，以建立項目的進度模型。其結果是項目進度計劃。

在可能的情況下，詳細的項目進度計劃應在整個項目期間保持靈活，以便根據獲得的知識、對風險的增進了解以及增值活動進行調整，同時仍然實作設定的項目裡程碑和時間表。

8.4.3 成本

成本管理計劃的制定和項目範圍的詳細說明應包括以下分析：

• 項目憲章中包含的資訊

• 進度和已确定的風險的分析

• 企業環境因素的分析（組織文化和結構、市場條件、貨币匯率、已釋出的商業資訊和地理生産力）

• 組織過程資産（财務控制、曆史資訊和經驗教訓存儲庫、财務資料庫、現有的正式和非正式成本估算和預算相關政策、程式和指南）

有關成本管理的更多資訊，請參閱第4章。

8.4.4 品質

項目品質計劃應明确可接受的品質标準以及如何實作和評估它們，例如審查階段、準許和供應商的品質管理。

項目品質計劃應涵蓋以下内容：

• 變更管理流程和實施

• 問題/缺陷清單管理

• 使用供應商文檔和資料以支援系統傳遞和驗證

• 風險管理政策的應用（如何管理風險以及何時進行評估）

• 預定階段（例如概念、設計釋出（IFD）和設計确認（IFC））之前的檔案檢查、審查和準許

• 檔案編号和版本控制

• 裝置和儀器辨別

• 設計和進展審查

• 檔案分發和控制

8.4.5 資源

項目團隊應由擔任角色和職責的個人組成，他們共同努力實作共同的項目目标。每個項目應有明确定義的項目組，具有明确的決策職責和财務權限。資源規劃應得到記錄（例如，項目組織圖和RACI矩陣），并包括在項目執行計劃中或作為獨立的檔案獲得準許。這些個人應具備足夠的教育訓練和經驗，以勝任其指定的角色，或者應提供适當的教育訓練/監督。

在資源規劃過程中，應考慮以下因素，例如：

• 擁有必要的産品、流程和裝置知識的SME和技術專家

• 團隊環境

• 團隊成員的地理位置

• 利益相關者之間的溝通

• 組織變革管理

• 國際、國家和公司政治

• 文化問題群組織獨特性

• 可能影響項目績效的其他因素

8.4.6 溝通

有效的溝通在不同背景、文化群組織背景、不同水準的專業知識、不同觀點和興趣的各利益相關者之間建立了橋梁。

溝通規劃應對以下溝通類别進行适當的審查和預釋出準許：

• 内部：關注項目内部群組織内的利益相關者。

• 外部：關注外部利益相關者，如客戶、供應商、其他項目、組織、政府、公衆和環保倡導者。

• 正式：報告、正式會議（定期和臨時）、會議議程和會議紀要、利益相關者簡報和示範。

• 非正式：使用電子郵件、社交媒體、網站和非正式的臨時讨論進行的一般溝通活動。

• 分層重點（向上/向下/水準）：利益相關者或團隊與項目團隊的關系将影響消息的格式和内容。

• 正式：年度報告；向監管機構或政府機構送出的報告。

• 非正式：側重于樹立和維護項目的形象和知名度，以及通過靈活而常常非正式的手段建立項目團隊與其利益相關者之間的牢固關系的溝通。

• 書面和口頭：口頭（用詞和語音語調）和非口頭（肢體語言和行動），社交媒體和網站，媒體釋出。

項目執行計劃應較長的描述通信方法和通信頻率，考慮項目的規模和複雜性。

8.4.7 風險

組織應以受控和有意的方式管理項目風險，以在平衡風險和回報的同時創造價值。

項目風險管理應識别和管理其他項目管理流程未解決的風險。如果不加管理，這些風險有可能導緻項目偏離計劃，未能實作明确定義的項目目标。

風險應記錄在項目執行計劃或列為參考檔案的獨立風險管理計劃中。參考第三章。

8.4.8 采購

采購規劃是記錄項目采購決策、規定方法并識别潛在賣方的過程。

這一過程的主要好處在于它确定是否從項目外部擷取商品和服務，如果是的話，是什麼商品和服務，以及如何以及何時擷取。商品和服務可以從組織内的其他部分或外部來源采購。項目執行計劃應定義稽核和管理外部來源的過程。參考第十章，第十節。

8.4.9 利益相關者管理

利益相關者的識别和參與過程應盡早啟動。項目章程的利益相關者通常在企業層面。在項目章程獲得準許、項目經理被指派并開始組建團隊後，将确定額外的利益相關者。

利益相關者應對項目及其結果擁有所有權和責任。

利益相關者管理應整合到資源規劃和溝通戰略中（如第8.4節中所述），以了解他們的需求和期望，解決問題，管理利益沖突，并促進利益相關者在項目決策和活動中的适當參與。

8.5 項目價值分析

應根據其産生價值的能力來定義有關項目實施的合理決策方法。應考慮價值管理，它專門針對業務解決方案，以及價值工程，它專門針對技術解決方案。

8.5.1 價值管理

價值管理是一個多學科的過程，旨在從概念設計到最終傳遞和項目結果的使用增強項目的價值。

這一方法與精益六西格瑪的原則一緻（參見第6章，第6.2.2節），需要客戶、項目團隊和主要利益相關者的全面參與。

請參閱ISPE《制藥行業項目管理的良好實踐指南》[11]第1.7.3節。

8.5.2 價值工程

應建立系統來審查提議的技術解決方案，以確定以最低成本提供足夠的品質，同時考慮所提議解決方案的總生命周期成本。

8.5.3 過程風險概況和價值工程

在受監管的制造業中，進行價值工程時必須考慮風險管理。在價值工程影響過程風險概況的情況下，必須評估過程風險控制政策的任何更改，以確定對産品品質的剩餘風險保持可接受水準。

8.6 項目監控與控制

應建立系統/流程，以識别監控項目進度（持續成本、工作進展、已完成活動）和預測最終成本和完成日期的最合适方法。

以下過程對于監控和控制項目至關重要，應在整個項目期間執行：變更管理、項目工作的監控與控制、範圍控制、進度控制、成本控制、品質控制、資源控制、溝通監控、風險監控、采購控制和利益相關者參與監控。

8.6.1 項目變更管理

應建立一個系統來管理項目中的變更。變更管理系統應具有及時審查變更選項和确定最合适行動方案的方法。

變更管理系統應修訂和修改範圍、進度和預算，以反映所選結果。應将變更及其潛在影響通報給關鍵利益相關者（例如，使用者、品質部門、項目成本控制和進階管理）。

變更管理系統及其相關的審查和準許方法應根據項目階段和監管影響進行調整，以實作有效和快速的變更控制。請參閱第7章，第7.2節。

項目變更管理的以下方面應予考慮：有關項目變更管理以下方面的更多資訊，請參閱PMI PMBOK®指南[12]：

• 監控和控制項目工作（見第5章，第5.4節）

• 控制範圍

• 控制進度

• 控制成本

• 控制品質

• 控制資源

• 監控溝通

• 監控風險

• 控制采購

• 監控利益相關者的參與