持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則
（2023年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對CGMS的一般要求，申請人應依據産品的具體特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的産品特性對注冊申報資料的内容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性檔案，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和标準體系以及目前認知水準下制定的，随着法規和标準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關内容也将适時進行調整。
一、适用範圍
本指導原則适用于有創式CGMS，附加血糖/血酮/其他檢測子產品的産品還應滿足血糖儀等其他檢測子產品注冊審查指導原則的相關内容，如《血糖儀注冊技術審查指導原則》等。
連接配接智能移動終端、胰島素自動給藥裝置、人工控制的治療儀器的CGMS，應考慮增加連接配接對象注冊審查指導原則的相關内容，如《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《胰島素泵注冊審查指導原則》等。
本指導原則不包括無創式及植入式CGMS。
注：産品分類參見附件1。
二、注冊審查要點
（一）監管資訊
1.産品名稱
産品命名需符合《醫療器械通用名稱命名指導原則》的要求。可采用持續葡萄糖監測系統進行命名。實時、回顧式、有創、無創等字樣無需寫入産品名稱。關鍵詞預設代表有創式持續葡萄糖監測系統。若産品符合iCGM相關要求，可采用“內建式持續葡萄糖監測系統”進行命名。
2.分類編碼
依據《醫療器械分類目錄》，申報産品分類編碼為07-04-03。按第三類醫療器械管理。
3.産品注冊單元
原則上依據産品的技術原理、結構組成、性能名額和适用範圍劃分注冊單元。
3.1CGMS包括葡萄糖傳感器、發射器、接收器（如有）、附件等，作為一個注冊單元進行注冊。
3.2傳感器反應原理或作用機理不同時，劃分為不同注冊單元。
3.3系統的性能名額有較大差異的，應劃分為不同的注冊單元。
如傳感器設計不同，佩戴天數差異較大的，原則上應劃分為不同的注冊單元；傳感器設計完全相同，通過軟體設定實作不同佩戴天數的，可劃分為同一注冊單元。
如傳感器材料不同劃分為不同注冊單元。
如具備雲校正功能的與具備手動校正功能的應用程式應劃分為不同的注冊單元。
具有改變初始血糖值功能的血糖修正算法應用程式，如對電流信号轉化後血糖值進行算法修正的應用程式、輸入校準資料并傳輸至CGMS的應用程式，應與CGMS作為同一單元注冊。
3.4回顧式與實時式CGMS，應劃分為不同的注冊單元。實時式CGMS包含回顧式持續葡萄糖監測模式的系統可以作為同一注冊單元。
（二）綜述資料
1.産品描述
1.1工作原理
描述産品工作原理，包括系統工作原理（資料傳輸方式）以及其核心部分傳感器的工作原理。提供框圖及化學生物反應方程式詳細說明。
如CGMS應用電化學反應原理，通過固定在傳感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，經植入到皮下組織中，測量組織液中的葡萄糖濃度。葡萄糖氧化酶測量的電信号，通過CGMS的發射器或接收器，以及算法處理，将電信号轉化為葡萄糖濃度，顯示到顯示器或者軟體裡，形成葡萄糖監測圖。
框圖舉例如下：
在監測圖的基礎上，可以分析患者每天的最高葡萄糖值、最低葡萄糖值及葡萄糖值波動的規律。實時顯示葡萄糖數值時，還可以對患者提供高低葡萄糖報警，及葡萄糖趨勢變化方向和速率等資訊。
1.2結構組成
提供完成最終預期用途的整體系統的完整描述。包括各部件之間互相連接配接的圖形化描述。
描述系統實體組成及用途，提供每個部件（含附件）的實物圖、三視圖以及便于了解的必要注釋。包裝結構件可在包裝綜述資料中描述。
1.2.1傳感器包括傳感電極、基座、膠布等結構。葡萄糖傳感器的核心作用是将組織液中的葡萄糖信号檢測出來，并轉化為電流信号。電流信号的強弱與葡萄糖濃度成正比。
1.2.2發射器通常包括發射闆、電池、外殼、背膠等。發射器可能與傳感器內建于一體。
發射器為葡萄糖傳感器供電，将傳感器檢測出來的電信号采集後轉換為數字信号并經過過濾減少噪聲和貯存，并通過有線和/或無線的方式發送至接收器。
1.2.3接收器套件包括接收器、充電線和AC/DC擴充卡等結構。接收器可能與顯示器、胰島素泵內建于一體，也可能是移動裝置（如手機）。移動裝置通常不是産品的組成部分。
接收器通常帶有信号處理軟體元件，通過特殊的運算法則将收集到的電信号轉化為葡萄糖數值，并以圖表或圖的形式顯示給患者或專業醫護人員。對于有些産品，信号接收和處理可能內建在發射器或移動裝置所含應用軟體上。
1.2.4附件（如有）可能包括傳感器輔助插入裝置、充電器、傳感器電極檢測器、用于加強傳感器的膠帶等。
1.2.5軟體包括發射器嵌入式軟體、接收器嵌入式軟體、CGMS應用程式及血糖資料管理軟體（含患者APP、醫生端APP、系統管理端網頁）等。
通常情況下，發射器嵌入式軟體用于采集、存儲、傳輸資料；接收器嵌入式軟體用于藍牙互動、資料運算、資料顯示、參數管理、異常提醒和資料存儲等；CGMS應用程式，運作在通用移動計算終端，用于接收和顯示葡萄糖濃度值，并在血糖值超出使用者預設的血糖值上限或下限時進行提醒，還具有事件記錄功能、血糖回顧功能以及系統設定功能。血糖資料管理軟體用于幫助患者或醫護人員檢視、分析和評估由掃描式葡萄糖監測系統上傳的資訊，進而支援有效的糖尿病健康管理方案。
1.3産品分類
參考附件1明确産品分類。
1.4器械元件和附件的設計說明
對于其核心部分的傳感器：
1.4.1采用電化學原理的傳感器重點描述基體電極、葡萄糖限制膜層、助粘劑層（如有）、保護層（如有）、葡萄糖氧化酶層（或葡萄糖脫氫酶）等化學堆層的制造流程（如酶固化和塗膜處理工藝），明确各膜層溶液成分、規格、配比及制造商，并标注制造過程中使用的助劑，如化學交聯劑戊二醛、起始劑等。
提供化學堆層示意圖，圖上标明各堆層成分。
提供傳感器電極剖面放大圖，描述基體電極結構（如，工作電極、參比電極、對電極）、各電極材料（鉑、碳、Ag/ AgCl）、工藝流程（如絲網印刷工藝）等。
采用光學原理的傳感器，結合圖示較長的描述熒光标記方法、葡聚糖和葡萄糖結合蛋白、傳感器的制造流程，明确各成分、規格、含量、制造商資訊。其葡萄糖檢測子產品描述光源器件、分光元件、光電轉化處理電路、微控制單元、無線通信子產品等核心子產品。
1.4.2如産品中含有生物安全風險類成分，應重點描述。如在制造過程中所使用的生物源成分（如酶），人類血液制劑（如人血清白蛋白）及動物源組織（如牛血清白蛋白）等的來源、制造商、監管類型（生物制品、藥品）并提供與監管類型相适應的證書、明确符合的品質标準。
1.4.3反應原理及擷取信号的方式等的描述。
參考附件1較長的描述采用的傳感技術，氧化反應的公式和電流值的算法等。
除描述主反應産生電流的化學方程式，同時需列明其他可能存在的副化學反應，并分析各副化學反應對産品電流信号和葡萄糖濃度對應關系的影響。
光學原理的傳感器應明确發射光強度、生物傳感器與葡萄糖反應産生熒光信号的原理等。
1.5器械元件（含附件）功能子產品描述
描述器械元件（含附件）内部每個功能元件及關鍵元器件。提供每個功能元件（含附件）的實物圖、拆解圖、系統框圖、三視圖以及便于了解的必要注釋。
如，發射器通常包括一次性電池、藍牙通信子產品、信号采集存儲子產品、發射器嵌入式軟體等功能子產品。關鍵元器件包括射頻天線、藍牙子產品、霍爾開關、溫度傳感器、I-V轉換、連接配接座觸點等。
溫度傳感器：用于測量發射闆附近的溫度。
霍爾開關：當發射器置于敷貼器裡，由于敷貼器裡含有磁鐵，故該霍爾開關進入關閉狀态，進而發射闆的電路被關斷，電池以最低功耗支援；當發射器置入人體，遠離敷貼器的磁鐵，該霍爾開關進入連通狀态，發射闆電路正常工作，此時藍牙SOC可以定時采集和發送血糖資料。
傳感電極的信号通過連接配接座觸點傳輸到I-V轉換子產品進行放大，之後通過藍牙SOC的ADC子產品進行模拟和數字信号的轉換，最終通過藍牙SOC的FLASH子產品進行存儲，通過RF子產品将信号發送給RF天線，進而實作血糖資料的發送。
接收器包括顯示屏，功能按鍵、主機闆、可充電電池、蜂鳴器等。主機闆主要包括MCU控制晶片、藍牙子產品、射頻天線等。
RF天線：用于發射和接收無線電波。
發射器藍牙傳送的資料通過接收器的天線與接收器的藍牙子產品進行通信，然後傳輸至MCU控制晶片（可驅動LCD屏、控制藍牙子產品、驅動電容屏、存儲FLASH、響應按鍵、控制喇叭、檢測電池電量等），最終通過FLASH子產品進行存儲，通過顯示屏進行顯示。
電子顯示部分，描述産品提供資料方式（回顧式/實時式），得出資料的原理。
1.6無線技術和功能描述
通信路徑功能元件的描述應包括功能元件之間的資訊傳遞，包括允許進行資訊傳遞的硬體和軟體的描述。描述内容應包括：
1.6.1通信路徑。申請人應描述各功能元件與系統内部其他功能元件進行通信的各種方式。申請人應确定功能元件之間的通信流（即單向或雙向）并确定所傳遞的資訊。明确采用的網絡類型（區域網路、網際網路）、伺服器部署（本地伺服器、雲伺服器）。
1.6.2通信硬體。申請人應描述各功能元件之間的資訊傳遞方式并描述傳遞此資訊所需使用的硬體。
1.6.3如果系統包括或預期包括射頻無線技術（例如：IEEE 802.11、藍牙、Zigbee），則描述應包括特定射頻無線技術和特性、用途和功能（例如：遠端監測或控制、軟體更新）、待傳輸資料（包括以無線方式傳輸的任何報警）、所需的服務品質（QoS）、無線安全協定及與其他射頻無線技術或電磁幹擾（EMI）共存的相關限制或限制。
1.6.4描述遠端監測功能的安全保證措施（如适用）。
1.6.5建議采用圖形化描述并有必要解釋，且應包括不同臨床應用場景（住院、門診、居家）的不同型号及配置産品的通信路徑描述，同時描述各環節的可能的使用者（患者、關注者、專業醫護人員、醫院維修人員）、網絡部署地點及示意圖。
1.7描述CGMS所提供資訊
提供評估報告樣例，結合使用者界面較長的描述葡萄糖值的報告頻率、産品提供的數值（如平均葡萄糖值（MG）、預估糖化血紅蛋白(e )、變異系數CV、血糖目标範圍内時間比例TIR等），定義、計算方法，計算方法制定依據、基于多日CGM資料所建構的統計圖（如中位數葡萄糖曲線、25%葡萄糖曲線、75%葡萄糖曲線、5%葡萄糖曲線、95%葡萄糖曲線、血糖控制範圍标記線等）、趨勢資訊、提示資訊等。
1.8警示功能描述
産品中的警示功能的描述。明确警示的内容（葡萄糖濃度、葡萄糖變化速率和變化方向）、高低血糖警示門檻值、高低血糖門檻值、高低血糖事件的定義，範圍。
1.9聯合使用裝置及接口描述
明确與申報産品聯合使用實作預期用途的其他産品的詳細資訊。區分不同臨床使用場景描述各種型号、配置的部件間連接配接、組合方式。聯合使用裝置可能包括非醫療器械（手機、手表、資料傳輸器、網絡裝置等）、醫療器械（胰島素泵、藍牙擴充卡、血糖儀等）。對于已獲得準許的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編号和國家藥監局官方網站公布的注冊證資訊。結合産品技術要求的資料接口資訊，進行詳細介紹。
1.10描述各部件間連接配接、組合、使用操作流程。描述傳感器所插入的解剖部位。
1.11與人體接觸材料
描述與人體接觸的部件名稱、材料的化學名稱、規格、組織接觸類型及接觸時間、材料來源（如葡萄糖氧化酶來源于黑曲黴）、高分子材料注明CAS号、金屬材料注明牌号、材料符合的标準。結合圖示進行材料說明，圖中辨別出與人體接觸部件及材料。
1.12較長的描述産品采用的核心技術。
2.型号規格
對于存在多種型号規格的産品，應當明确各型号規格的差別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖檔、圖表，描述各種型号規格的結構組成（或配置）、功能、産品特征和運作模式、技術參數等内容。
套件中獨立包裝的替換件型号可單獨提供型号清單。
3.包裝說明
應當說明有關産品包裝的資訊（如托盤、護蓋材料、型号、關鍵名額（材料密度、抗拉強度、厚度））以及與該産品一起銷售的配件包裝情況。結合帶有文字說明的圖示明确包裝内容物。
對于CGMS的傳感器部分，應當說明與滅菌方法相适應的最初包裝的資訊，并提供産品包裝的正反外觀圖示。
4.适用範圍和禁忌證
4.1适用範圍
明确說明産品的預期用途，應包含以下内容：
4.1.1應當明确檢測的樣本類型和臨床意義。
如：用于檢測組織間液中葡萄糖濃度，監測連續變化趨勢并跟蹤其持續波動趨勢，輔助監測高葡萄糖和低葡萄糖的發生，不能作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據。
4.1.2應當明确目标使用者（專業醫護人員，患者）及其操作該産品應當具備的技能、知識、教育訓練。
4.1.3應當明确适用目标人群，如成人、兒童、青少年、孕婦，患者選擇标準的資訊，應與申請人提供的相應證據保持一緻。
4.1.4明确預期的使用環境(醫療機構、家用環境)。應與申請人提供的相應證據保持一緻。
4.1.5應當明确說明産品提供資料方式（回顧式/實時提供資料）、适用人群、高低葡萄糖提醒功能等。
4.1.6應當明确說明該器械是否可與采用開放通信協定的數字連接配接裝置進行自主通信，系統為單獨使用，還是可與數字連接配接裝置配合使用。還應明确當與數字連接配接裝置配合使用時，使用者可以根據治療決策人工控制操作還是可與自動胰島素輸注系統配合使用。
适用範圍示例：
該産品可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水準的連續或定期監測。産品可提供并存儲實時葡萄糖值，供使用者跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水準低于或高于預設值，産品可發出提醒。葡萄糖傳感器僅供單個使用者使用，不需要使用者進行校準，使用時間最長14天。産品測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據。
該産品适用于連續監測18周歲及以上糖尿病患者組織間液葡萄糖水準，可替代指尖采血血糖檢測，用于糖尿病患者的糖尿病治療決策。
該系統預期在醫療機構使用/家庭環境使用。系統可單獨使用，也可與數字連接配接裝置配合使用，與數字連接配接裝置配合使用時，使用者可以根據治療決策人工控制操作/可與自動胰島素輸注系統配合使用。
4.1.7其他注意事項
如果工廠校準的CGMS同時也接受手動校準，需提供最小校準頻率下的系統準确性和警示性能資料，并比較工廠校準及接受手動校準不同工作模式下的相關性能。
臨床方案中的校準要求應與産品标簽中的聲稱一緻。校準頻率應不超過産品标簽中規定的頻率。
4.2禁忌證
根據産品特性，說明産品不适用的情況，如由于産品的傳感器需要用膠布固定在皮膚上，是以過敏性皮膚患者或易患皮膚潰瘍的人慎用等，在進行核磁共振成像、X射線計算機體層攝影裝置掃描或透熱療法治療之前，必須移除該系統。尚未評價磁共振成像、X射線計算機體層攝影裝置掃描或透熱療法對系統性能的影響。暴露于磁共振、X射線計算機體層攝影裝置掃描或透熱療法可能會損壞傳感器，影響器械的正常功能，進而導緻讀數不正确。系統不得與閉環胰島素輸注系統和胰島素輸注暫停系統配合使用。
5.參考的同類産品或前代産品的情況
應當闡述參考的同類産品或前代産品的情況，應當闡述申請注冊産品的研發背景和目的。對于同類産品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時清單比較說明産品與參考産品在工作原理（如有創、化學反應）、結構組成、制造材料（包括動物源性材料、藥物成分、生物活性物質、符合的标準等資訊）、性能名額、作用方式（如植入、介入）、适用範圍、适用人群、臨床使用環境（家用、院用）、器械類型(如ICGMS)、傳感器佩戴位置、校準類型（工廠校準、工廠校準并提供使用者校準選項、使用者再校準）校準次數、提示功能（門檻值低血糖、門檻值高血糖、低血糖、高血糖、預測低血糖提示、對于低血糖和高血糖提示，需要使用者發起操作來檢視葡萄糖讀數等）、葡萄糖讀數更新間隔（如每5分鐘）、無線通信協定（藍牙/近距離無線通信）、通信範圍、主要顯示器械（接收器、相容智能裝置、掃描檢測儀）、顯示的資料（目前葡萄糖值、趨勢、圖譜、使用者輸入事件）、傳感器存儲條件（溫度、濕度）、運作溫度和滅菌有效期等方面的異同。
傳感器性能名額比對資料應至少包括酶類型（葡萄糖氧化酶）、葡萄糖監測範圍、線性、響應時間、重複性、穩定性、藥物幹擾、溫度響應、氧化反應、啟動時間、防水性能、傳感器佩戴時間（天）、等。如有不适用項應明确合理理由。
在對比材料中應注意突出注冊産品與對比産品的不同，及不同點的原理基礎和性能等，在産品描述資料中應有相應描述。
6.其他需說明的内容
對于已獲得準許的部件或配合使用的附件（如傳感器、電子部分或助針器），應當提供注冊證号和注冊證資訊。預期與其他醫療器械或通用産品組合使用的，應當提供說明。應當說明系統各組合醫療器械間存在的實體、電氣等連接配接方式（如與胰島素泵組合使用，說明其使用方式及資料傳輸運用的安全性）。除了持續葡萄糖監測功能外，如還有其他血糖或血酮檢測功能，需要說明其特征、結構和原理。
（三）非臨床資料
1.産品技術要求
依據《醫療器械産品技術要求編寫指導原則》的規定編制産品技術要求。
符合的标準清單見附件2，産品技術要求示例見附件3，根據産品實際設計情況增減技術名額，不适用項應在性能研究中闡述合理理由。
2.檢測報告
同一注冊單元内所檢驗的産品應當能夠代表本注冊單元内其他産品的安全性和有效性。對同一注冊單元内代表産品的選取應考慮産品預期用途、性能名額、安全名額、結構組成等，具體原則如下：
2.1性能名額、安全名額和結構組成、預期用途差異較大的産品，應分别檢測。
2.2同一注冊單元産品如包含多個産品配置，一個檢測單元應僅包含一個産品配置。
2.3應選擇功能最全，最具典型性的産品進行檢測。不能互相涵蓋時應分别檢測。
2.4同一注冊單元産品如包含多個軟體元件或多個版本的軟體元件，則每個軟體元件或每個版本軟體元件構成的産品均應作為一個檢測單元，除非檢測系統具有典型性。檢測報告應包含軟體釋出版本及軟體完整版本的照片或資訊。
2.5對于不同型号規格産品之間電磁相容性能可以覆寫的情形，需由醫療器械檢驗機構在檢測報告中提供相關說明。
2.6對于典型檢品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。
2.7該産品進行電磁相容檢測時，宣稱可以家用的産品根據GB 4824歸為B類裝置，宣稱僅為院用的産品，根據GB4824歸為A類裝置，運作模式應與臨床典型應用一緻。根據不同産品的功能差異，常見的運作模式示例如下：
正常運作模式：接收器和發射器無線連接配接後，發射器與葡萄糖傳感器連接配接，傳感器通過測試模拟的人體葡萄糖濃度或使用模拟傳感器（電阻），按照正常工作的通信模式，接收器接收發射器發射的葡萄糖濃度資料，在接收器上實時顯示。
充電模式（内部電池供電除外）：通過擴充卡給裝置充電。
待機模式：在正常運作模式以外，裝置處于待機狀态下。
資料下載下傳模式：葡萄糖接收器通過資料線連接配接電腦，打開使用者分析軟體，讀取和下載下傳接收器中的資料。
其他模式（如有）。
3.産品性能研究
應當提供與産品性能及産品技術要求相适應的研究資料，應明确制定依據，所采用的标準、采用的原因及理論基礎，以及标準不适用項目的合了解釋。試驗方法明确檢測樣本數量确定依據、檢測裝置、方法學。參考附件4明确性能名額的定義及計算公式。
聯合使用：如申報産品預期與其他醫療器械、非醫療器械産品聯合使用實作同一預期用途，如，配套使用的能夠用于該産品校準的血糖儀，胰島素泵、藍牙擴充卡、手機、手表等，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本資訊（連接配接類型、接口、協定、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，相容性研究、可用性驗證資料（可用讀數在預期讀數總數中的百分比）等。
4.生物相容性評價研究
依據 GB /T 16886.1标準要求開展生物學評價。按照具體部件的接觸類型進行相應的評價，并應關注由于多次使用的累計效應。例如，傳感器電極與組織持久接觸，穿刺針與組織瞬時接觸。膠布、電極連接配接座外殼、傳感器基座與皮膚持久接觸。宜對不同接觸部位和類型的部件分别進行評價。豁免進行試驗的項目宜給出充分理由和論證。
應提供生物相容性測試總結，包括部件名稱、産品型号、試驗項目、試驗方法、參考标準、浸提媒體、浸提比、浸提溫度和時間、試驗結果、報告号及送出位置。
按照GB /T 16886.17、GB /T 16886.18對可濾瀝物、可溶出物進行分析。
參考藥典等中測試方法對溶劑、交聯劑殘留量（如适用）進行測試或分析。
5.生物安全性研究
該産品尤其是傳感器部分，若含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類産品（常見的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白），應當提供相關的研究資料及生物活性物質的生物安全性研究資料。采用人血清白蛋白的産品，應提供生物安全性研究資料。采用牛血清白蛋白的産品需按照動物源性醫療器械産品注冊申報資料指導原則提供生物安全性研究資料。産品可按照GB /T 16886.20、YY /T 1465.1系列方法提供免疫原性研究資料，或提供已有資料的評估資料。
6.滅菌工藝研究
根據滅菌方法的選擇，明确産品的滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水準及其确定依據，并對殘留毒性提供研究資料。
明确關鍵部分的滅菌工藝，如傳感器部分怎樣保證包裝完整而達到滅菌效果，且傳感器酶活性等不受影響。若傳感器酶活性下降，則下降趨勢應可預測、或者其變化可被識别。
7.穩定性研究
7.1貨架有效期
參考《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則2022年修訂版》提供滅菌後、預期儲存條件及有效期内傳感器性能穩定性的研究資料。可通過加速老化試驗和/或實時老化試驗相結合的方式驗證有效期，推薦采用實時老化試驗。應至少評估三批傳感器。應明确每個測試點所需的傳感器數量及性能評估的方法。
提供無菌初包裝研究資料，說明在宣稱的有效期内以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。可通過染色、密封強度、氣泡試驗、目測完整性試驗、微生物屏障試驗等驗證包裝完整性。
7.2使用穩定性
參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供使用期限研究資料。
對于CGMS除傳感器外的其他部分，若為有限次重複使用，應當提供使用次數驗證資料。證明在申請人規定的使用期限/使用次數内，在正常使用、維護和校準（如适用）情況下，産品的性能功能滿足使用要求。
7.3運輸穩定性
參考GB /T 14710《醫用電器環境要求及試驗方法》、ASTM D 4169-16《運輸包裝件性能測試規範》等标準，提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生産企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
8.軟體研究
非輔助型CGMS，軟體安全級别為嚴重級别。輔助型CGMS，軟體安全級别為中等級别。軟體研究需按照《醫療器械軟體注冊審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》（如适用）《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（如适用）的要求送出研究資料。
軟體組成及功能（如适用）應區分用戶端、伺服器端分别進行描述。
9.其他研究資料
研究資料應明确評價名額、接受标準、測試方法（樣本量及制定依據、測試裝置、測試步驟等）、資料分析方法、測試結果、測試結論。
9.1提供持續葡萄糖傳感器葡萄糖限制膜性能研究資料。分别測試酶電極（未塗葡萄糖限制膜）和塗膜後的傳感器（在酶電極上加塗了葡萄糖限制膜）在葡萄糖溶液中的電流響應，并計算其線性相關系數和靈敏度，根據酶電極與傳感器在不同濃度葡萄糖溶液得出相應的響應電流值，做響應曲線圖，對比酶電極和塗膜後傳感器的響應範圍。
9.2提供過氧化氫反向滲透可能性研究資料。提供氧氣響應的研究資料。
9.3提供氫離子積聚導緻組織液pH值變化對傳感器性能影響的研究資料，包括線性、穩定性、pH值變化驗證。線性觀察在高濃度的葡萄糖體系下傳感器相應的變化；穩定性試驗宜在較高濃度葡萄糖體系中進行使用期限的穩定性測試，觀察傳感器性能變化；pH值變化驗證觀察測試前後測試體系中的pH值。
9.4提供傳感器在聲稱的佩戴天數中有無異體蛋白脫落帶來免疫源問題的研究資料，可以提供已上市産品的免疫源性安全性評價資料。
9.5在制造過程中，應提供批内差異及批間差異研究資料，應提供確定傳感器性能在制造技術中的一緻性研究報告或經品質檢驗方法進而達到産品性能一緻性的研究報告。
9.6提供傳感器校準或者是工廠校準控制的研究資料（可參考附件5）。
9.7應提供無線傳輸有效性的研究資料。包括：
-基于風險的驗證和确認方法。
-無線服務品質研究。提供無線傳輸資料完整性，包括延遲和吞吐量、檢測、糾正及損壞控制和/或預防等的研究資料。
-無線共存研究，提供丢失連接配接、無法建立連接配接或服務降級可能産生的後果，檢測方法及控制措施研究資料。
-特定已知環境中預期的電磁幹擾相關來源及來自醫療器械和其他射頻頻段使用者的同頻和臨頻幹擾，檢測方法及控制措施研究資料。
-安全性措施（如身份驗證及無線加密）及驗證方法及結果。
-無線技術的電磁相容性。
-提供無線通信符合無線電管理規定的證明檔案。
9.8應用納米材料的産品應按照《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系架構》提供相關研究資料。
9.9提供柔性傳感電極彎曲疲勞或斷裂研究資料。
根據産品原理和設計差異，以上研究資料如不适用于申報産品，應明确不适用的合理理由。
（四）産品說明書和标簽樣稿
産品使用說明書應符合《醫療器械說明書和标簽管理規定》和相關的國家标準、行業标準的要求。此外應特别注意：
1.檢測原理
說明書中應有對樣本類型，佩戴部位和檢測原理的說明，包括是檢測組織液，還是血液中葡萄糖；采用電化學方法還是熒光方法，佩戴在上臂背側還是腹部等的說明。
2.校準方法和有效使用時長
說明書中應包含用什麼血糖值校準，及校準頻率（如需校準），傳感器最長使用時長等資訊。
3.禁忌證（如有）
這部分内容應列出：在哪些情況下，絕對不能使用裝置。
如，磁共振環境不安全的說明。
4.警告/注意
基于可得到的資訊，什麼情況下風險會上升，效果會下降，或者在研究設計中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/排除準則），這些因素應在本節中列出。如，幹擾物可能影響檢測準确度；傳感器松動或脫出可能導緻APP沒有讀數；傳感器折斷，請勿自行處理，請向專業醫護人員尋求幫助。
5.使用指導
應當提供詳細的指導，以反映在臨床前及臨床研究中獲得的經驗。
6.适用範圍和條件
明确使用範圍和條件，如若為家用，是否需要醫生處方，或者是患者被教育訓練到什麼程度等條件。
7.電磁相容資訊
應包含YY 9706.102标準中要求相關表格，指南和制造商的聲明—電磁發射/電磁抗擾度及相關警示和條款。
說明書應包含靠近射頻通信裝置使用會影響CGMS正常工作的說明；
若CGMS存在無線傳輸功能，應列出非電離符号，使用說明書中應包含避免對周圍裝置産生有害電磁影響的指南；說明書中應列出發射器的發射頻率或頻帶、調制類型和頻率特性、有效輻射功率；接收器的接收頻率、優選頻率或頻帶、帶寬（如适用）；
部件若需更換時，應使用制造商規定的型号，否則可能會導緻發射的增加或抗擾度性能的降低；
如含有資料線，說明書應給出制造商規定的型号和長度；若資料線含有磁環等元件，應給出使用注意事項；
含有免于靜電放電試驗的連接配接器，則應在使用說明書中列出靜電放電警示符号和警示資訊、預防靜電放電的措施以及對可能使用這些資訊的相關人員的教育訓練建議。
明确産品的基本性能。
8.家庭環境使用
如産品是家用産品，使用說明書應簡潔且易于了解。應提供關于如何安全處置廢物的适當警告和注意事項。應提供器械的清潔/消毒方法，一般來說家用器械應使用易于擷取的用品和簡單的技術來清潔、消毒。應包含使用者檢查器械的損壞迹象，以及如何識别不能使用器械或其配件的情況。佩戴該産品遊泳及淋浴的注意事項；該産品含有小部件，小孩如果吞咽有窒息危險的提示。
9.軟體要求
應符合《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》《醫療器械軟體注冊審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》中說明書的相關要求。
10.數字連接配接裝置
應當明确聯合使用器械資訊，如經臨床試驗驗證的的血糖儀、胰島素泵、藍牙擴充卡、手機、手表的制造商、型号/最低性能參數（如顯示屏最小尺寸、分辨率、最大亮度、環境光、最低電池電量）（如适用）等。應包括可能影響數字連接配接裝置性能的傳感器資料的可用性及與數字連接配接裝置進行通信的說明。
11.潛在幹擾物質的資訊
應提供潛在幹擾物質的資訊，列出任何已确定會對傳感器準确性造成幹擾的被測化合物以及證明即使存在幹擾物質臨床性能也可接受的資料,可參考CLSI EP07檔案。
12.臨床試驗資訊
包括不限于目标人群、警示準确性、整個測量區間的系統性能準确性名額，不同人群、不同傳感器植入部位的性能差異、每個預期使用人群的臨床研究中觀察到的不良事件等資訊。
13.使用期限
分别列明各元件的使用期限。
14.動物源
包含動物源性材料的産品，出于對患者知情權的考慮，需在産品說明書中明示出産品取材于何種動物的何種組織。
三、參考文獻
[1]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監督管理總局令第47号[Z].
[2]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和标簽管理規定: 國家食品藥品監督管理總局令第6号[Z].
[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和準許證明檔案格式:國家藥品監督管理局公告2021年第121号[Z].
[4]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名指導原則：國家藥品監督管理局通告2019年第99号[Z].
[5]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄：國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104号[Z].
[6]國家藥品監督管理局.醫療器械産品技術要求編寫指導原則: 國家藥品監督管理局指導原則2022年第8号[Z].
[7]醫療器械技術審評中心.醫療器械軟體注冊審查指導原則（2022年修訂版）:醫療器械技術審評中心指導原則2022年第9号[Z].
[8]醫療器械技術審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:醫療器械技術審評中心指導原則2022年第7号[Z].
[9]醫療器械技術審評中心.人工智能醫療器械注冊審查指導原則：醫療器械技術審評中心指導原則2022年第8号[Z].
[10]國家食品藥品監督管理總局.移動醫療器械注冊技術審查指導原則：國家食品藥品監督管理總局指導原則2017年第222号[Z].
[11]國家食品藥品監督管理總局.血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）：國家食品藥品監督管理總局指導原則2016年第22号[Z].
[12]國家食品藥品監督管理總局.動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）：國家食品藥品監督管理總局指導原則2017年第224号[Z].
[13] 國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則：國家藥品監督管理局指導原則2019年第23号[Z].
[14]醫療器械技術審評中心.無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）: 醫療器械技術審評中心指導原則2022年第12号[Z].
[15]國家藥品監督管理局.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系架構: 國家藥品監督管理局指導原則2021年第65号[Z].
[16]GB /T 14710-2009，醫用電氣裝置環境要求及試驗方法[S].
[17]ASTM D 4169-16，運輸包裝件性能測試規範[S].
[18]YY /T 0771.1-2020，動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用[S].
[19]GB 4824-2019，工業、科學和醫療裝置 射頻騷擾特性 限制和測量方法[S].
[20]GB /T 16886.1-2022，醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[21]GB /T 16886.17-2005，醫療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立[S].
[22]GB /T 16886.18-2022，醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征[S].
[23]GB /T 16886.20-2015，醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則與方法[S].
[24]YY /T 1465.1-2016，醫療器械免疫原性評價方法 第1部分：體外T淋巴細胞轉化試驗[S].
[25]YY 9706.111-2021，醫用電氣裝置 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣裝置和醫用電氣系統的要求[S].
[26]GB 9706.1-2020，醫用電氣裝置 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[27]YY 9706.102-2021，醫用電氣裝置第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标準：電磁相容要求和試驗[S].
[28]YY 9706.108-2021，醫用電氣裝置 第1—8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标準：通用要求，醫用電氣裝置和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].
[29]GB 15811-2016，一次性使用無菌注射針[S].
[30]GB /T 18457-2015，制造醫療器械用不鏽鋼針管[S].
[31]YY /T 0148-2006，醫用膠帶 通用要求[S].
[32]GB /T 14233.1-2022，醫用打點滴、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法[S].
[33]GB /T 14233.2-2005，醫用打點滴、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法[S].
[34]GB /T 19634-2021，體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件[S].
[35]ISO 15197-2013，In vitro diagnostic test systems —Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus[S].
[36]WS /T 416-2013，幹擾實驗指南[S].
[37]GB /T 4208-2017,外殼防護等級（IP代碼）[S].
[38]賈偉平.持續葡萄糖監測[M].上海：上海科學技術出版社，2017：24-30.
[39]中華醫學會糖尿病學分會.中國動态血糖監測臨床應用指南（2012年版）[J].中華糖尿病雜志，2012，4（10）：582-590.
[40]中華醫學會糖尿病學分會.中國血糖監測臨床應用指南（2021年版）[J].中華糖尿病雜志，2021，13（10）：936-948.
[41]中華醫學會糖尿病學分會.中國持續葡萄糖監測臨床應用指南（2017年版）[J].中華糖尿病雜志，2017，9（11）：667-675.
[42]Parkes JL，Slatin SL，Pardo S，etl· A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose[J]. Diabetes Care，2000，23（8）:1143-1148.
[43]Zhou J，Lv X，Mu Y，etl· The accuracy and efficacy of real-time continuous glucose monitoring sensor in Chinese diabetes patients:a multicenter study[J]. Diabetes Technol Ther，2012，14（8）: 710-718.
[44]Zhou J，Zhang S，Li L，etl· Performance of a New Real-Time Continuous Glucose Monitoring System: A Multicenter Pilot Study[J]. J Diabetes Investig. 2017 May 31.
[45]FDA. The Content of Investigational Device Exemption and Premarket Approval Applications for Artificial Pancreas Device Systems[EB/OL] https://www.fda.gov/media/80644/Download, 2012-11-9/2022-9-14.
[46]FDA. Design Considerations for Devices Intended for Home Use[EB/OL] https://www.fda.gov/media/77642/download, 2020-1-22/2022-12-20.
[47]FDA. Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices[EB/OL] https://www.fda.gov/media/71975/download，2020-1-22/2022-12-20.
[48]Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).Interference Testing in Clinical Chemistry; 3rd Edition. CLSI document EP07.
[49]Hoss U, Jeddi I, Schulz M, etl·Continuous glucose
monitoring in subcutaneous tissue using factory-calibrated sensors: a pilot study[J]. Diabetes Technology & Therapeutics, 2010, 12(8):591.
[50]Guyton A, Hall J: Transport of oxygen and carbon dioxide in blood and tissue fluids. In: Textbook of Medical Physiology, 11th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders, 2006: 502–513.
[51]Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). POCT05 Performance Metrics For Continuous Interstitial Glucose Monitoring, 2rd Edition.2020.
[52]FDA.Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use[EB/OL] https://www.fda.gov/media/87721/ download,2020-9-29/2022-09-14.
[53]Hoeks LB，Greven WL，de Valk HW. Real-time continuous glucose monitoring system for treat ment of diabetes: a systematic review[J]. Diabet Med，2011，28（4）:386-394.
[54]Danne T, Nimri R, Battelino T, et al. International consensus on use of continuous glucose monitoring[J]. Diabetes Care,2017,40(12):1631⁃1640.
[55]attelino T, Danne T, Bergenstal RM, etl· Targets for
continuous glucose monitoring data interpretation:recommendations from the international consensus on time in range[J]. Diabetes Care,2019,42(8):1593⁃1603.
[56]Vashist SK.Continuous glucose monitoring systems: A review[J]. Diagnostics
（Basel），2013，3（4）:385-412.
[57]Hoss U, Budiman E. Factory-Calibrated Continuous Glucose Sensors: The Science Behind the Technology[J]. Diabetes Technology & Therapeutics, 2017, S2 (19): S44.
[58]Clarke WL，Cox D，Gonder-Frederick LA，etl· Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose[J]. Diabetes Care，1987，10（5）:622-628.