作 者丨楊坪
編 輯丨巫燕玲
圖 源丨視覺中國
微創系迎來四年内第6單IPO。
近日，港交所官網顯示，微創心律管理有限公司（以下簡稱“微創心律”）在今年5月18日向港交所遞交了上市招股書。
微創心律的産品為用于心律管理(CRM)的有源植入式醫療器械。
心律管理是一個準入門檻較高的賽道，目前全球CRM産品僅由美敦力、雅培、波士頓科學、百多力四家跨國公司主導。
弗若斯特沙利文報告顯示，2021年，前四大跨國巨頭占據了CRM器械市場97.5%的份額，微創心律占1.8%，為全球第五。
港股大型心血管器械商微創醫療（0853.HK）間接持有微創心律約50.13%權益。
此前，微創醫療已先後分拆了心脈醫療（688016.SH）、微電生理（688351.SH）在上交所科創闆上市；心通醫療（2160.HK）、微創機器人（2252.HK）、微創腦科學（2172.HK）在港交所上市。
三年内密集分拆的背後，有微創醫療嚴峻的虧損問題。
剛剛釋出的2022 年年報顯示，微創醫療全年歸母虧損4.37億美元，虧損同比擴大57.88%。
分拆的 6 家子公司中，隻有心脈醫療和微電生理實作盈利。
此次 IPO 的主角微創心律，2020 年至 2022 年淨虧損分别為5430.1萬美元、8806.3萬美元及1.07億美元，持續增虧。
“集采把微創利潤直接打光了，不分拆怎麼研發？”一名微創醫療的投資人對 21 世紀經濟報道記者說道。
海外勁敵環伺、集采持續加速，在目前低迷的港股市場，微創心律能講好CRM故事嗎？
首發市值或不低于15 億美元
心律不齊由于患病率相對較高，是全球一種常見的心髒病。它的主要症狀包括心動過緩、室性心動過速、心力衰竭和心髒病猝死等。
公開資料顯示，2021年，心動過緩及室性心動過速的全球患病人群分别為1.065 億名、0.121 億名患者。
目前治療心律不齊的手段包括藥物、理療和植入手術。其中，植入手術主要是将心律管理器械植入患者體内，後者包括心髒起搏器、植入式心髒複律除顫器、導線等。
CRM器械行業由于技術要求高、面臨嚴格的監管規定、市場集中度高、售後服務周期較長等原因，進入門檻較高。
微創心律招股書顯示，除五家跨國公司（美敦力、雅培、波士頓科學、百多力和微創心律）外，心律管理參與者仍難以掌握有關技術專長及知識。
事實上，微創心律之是以能擁有CRM全套産品線，得益于一場跨國收購。
2017年，正在尋求業務擴充的微創醫療斥資15億港元将LivaNova旗下CRM業務收入囊中，形成了微創心律目前經營布局的基礎。
根據财報顯示，2020年、2021年及2022年，微創心律分别産生營收1.8億美元、2.2億美元及2.05億美元。三年期間，LivaNova的優勢業務區域——歐洲、中東及非洲依然是微創心律的“主戰場”，每年為其貢獻的收入在 80%以上。
經過多年發展，微創心律已覆寫了廣泛的創新CRM器械産線，有36個商業化産品系列及15款在研産品 。
包括低電壓CRM器械，即心髒起搏器(用于心動過緩)和心髒再同步治療起搏器(CRT-P）（用于心力衰竭)；高電 壓CRM器械，即植入式心髒複律除顫器(ICD）（ 用于心動過速)和心髒再同步治療除顫器 (CRT-D）（用于心髒猝死風險高的心力衰竭)；導線(在CRM器械及心髒之間傳遞電信号的電纜)；心律管理患者監護儀和心律不齊診斷器械。
從市場占有率來看，微創心律距離前四大跨國公司仍有巨大鴻溝。弗若斯特沙利文報告顯示，美敦力、雅培、波士頓科學、百多力在全球 CRM 器械的市場佔有率分别為44.6%、19.2%、18.3%和15.4%，而微創心律僅1.8%。
目前中國CRM 器械市場也基本由外資把持，前四大跨國公司合計占據了96.1%的市場佔有率，而微創心律僅占2.2%。
由于部分産線在研，前期研發支出較大，微創心律一直處于虧損狀态。2020年、 2021年及2022年，微創心律研發成本分别為 0.564億美元、0.637億美元及0.593 億美元。三年間，微創心律累計虧損 2.5 億美元。
近年來，微創心律主要産品低電壓CRM器械及高電壓CRM器械毛利率都出現一定的下滑，其中低電壓CRM器械毛利率由2020年的70%下降至2022年的68.2%，高電壓CRM器械的毛利率由2020年的63%下降至2022年的60.3%。
不過，與業績持續形成鮮明反差的是，微創心律在一級市場頗受歡迎，明星股東林立，估值已經達到90億元人民币，曾入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》。
2020年7月，微創心律獲得了1.05億美元的B輪融資，高瓴作為領投方出資5000萬美元，同時獲得12.46%股權占比；2021年7月，其又完成C輪融資，金額達1.5億美元，本輪融資由高瓴、微創共同領投，其他參與方還包括碧桂園創投、中金資本、易方達資本等。
也正是在這輪融資後，微創心律的估值達12.5億美元，約合人民币近 90 億元。
值得注意的是，根據微創醫療2021 年7月披露的公告，在為微創心律引入C輪投資的過程中，公司與相關機構簽訂了贖回協定。
高瓴要求，微創心律如果不能在2025年7月17日前完成上市，或者，微創心律完成首次公開發售市值少于15億美元且目标公司所得款項總額少于150百萬美元，均會面臨贖回風險。贖回價格為優先股原始購買價的百分之一百（100%），以及8%的應計複合年利率。
而截至5月25日晚，微創醫療總市值約為262億港元，約合美元33.5億。其此前分拆的5家子公司——隻有在科創闆上市的心脈醫療和微電生理-U沒有破發，市值分别為16.94億美元和15.02億美元。心通醫療-B、微創機器人-B、微創腦科學市值分别為6.22億美元、22.32億元和8.67億元。
新産品獲批，盈虧平衡在望？
要想獲得更高的估值，擺在微創心律面前的無疑是如何占據更大的市場。
2016年至2021年，全球CRM器械市場的規模從97億美元增加至106億美元，複合年增長率為1.8%，并不算高。其中，由于COVID-19疫情影響，CRM器械市場于2020年出現下滑。
弗若斯特沙利文預測，2030年全球CRM器械市場預期将增加至128億美元，2021年至2030年的複合年增長率為 2.0%。
其中，成熟市場如美國、歐洲（包括英國及俄羅斯等歐洲地域）及日本，滲透率較高，2021 年每百萬人口按類型劃分的CRM植入數量就達到了1161.4台。而以中國、印度為代表的新興市場這一資料隻有64.2台。
是以，微創心律将提升新興市場CRM器械的滲透率，作為未來業績增長的重要驅動力。
招股書表示：“中國預期将成為增長最快的⼼髒起搏器市場，2021年至2030年的估計複合年增長率為5.7%。”
2022年，微創心律的中國市場銷售額僅為0.91億元，占總收入的比重僅為6.63%。
前述投資人指出，微創心律在中國市場占有率較低的局面有望被打破。
一是微創心律針對中國市場不斷開發高電壓CRM器械，基于Platinium開發的中國制造ICD在研産品SPACE-HP，可配合Invicta除顫導線使用，擴大公司在中國的高電壓産品組合。微創心律預計于2023年第三季度就SPACE-HP 及Invicta向國家藥監局送出注冊申請，并預計于2024年獲得國家藥監局準許。
其二，微創心律具有MRI（磁共振成像）相容功能的産品已經在中國市場獲批。
MRI檢查是中樞神經系統和骨骼肌肉相關疾病診斷的金标準，也是診斷腹部、血管相關疾病的主要手段。随着國家分級診療的持續推進，該裝置将在大陸不斷普及，應用于更多疾病的診斷。然而，傳統的心髒起搏器植入人體後，患者就無法接受mri檢查。
微創心律相容磁共振成像的起搏器産品在歐洲、日本、加拿大等地均已有銷售，但由于植入式CRM器械的監管規定嚴格複雜，要想在中國上市還需國家藥監局申請以 獲得上市準許。
招股書顯示，2022年，微創心率旗下的Rega 、Trefle及Orchidee中國制造心髒起搏器 、 相容1.5T MRI的Beflex導線，以及進口ICD器械Platinum已經在中國獲得國家藥監局準許。
在研的ENO/VEGA(MRI 心髒起搏器) 是首個中國制造心髒起搏器系列，可以相容1.5T和3T的全身MRI。公司預計2023年第三季度可以獲得國家藥監局準許。
2023年1月，微創心律還完成了Bonafir（相容1.5T MRI被動固定起搏導線) 的臨床研究，這是一款專為中國市場設計的被動固定導線 ，公司已于2023年2月向國家藥監局送出了注冊申請，預計于2024年獲得準許。
“相容MRI的産品毛利更高，并且更好賣。另外之前最大的問題就是帶導絲的那款産品中導絲不是他們自己的，現在可以放到一起去了，對業績會很幫助。預計2025年盈虧平衡。”前述投資人預測。
集采在前、“追兵”在後
在微創心律為沖鋒中國市場摩拳擦掌之際，國内針對醫療器械的集采早已轟轟烈烈鋪開。
2019年，中國開始實施試點集中采購計劃，通過于省級層面集體采購規範醫療器械的價格。根據一系列官方檔案及通訊(如于2021年9月頒布的《“十四五”全民醫療保障規劃》)，預期集中采購的實施範圍将進一步擴大。
其中，心髒起搏器在國内大部分省份進行集中采購，微創心律的Beflex導線在安徽省、廣東省、江西省、湖北省及貴州省進行集中采購，其最近獲批的ICD器械Platinium也在廣東省、江西省、湖北省及貴州省進行集中采購。
在今年2月廣東省際聯盟集采中，美敦力的心髒起搏器的價格為1.72萬元，較此前2萬元以上的價格明顯下滑，這也使得美敦力獲得了最多的首年意向采購量，達13418個。同期微創心律的首年采購量僅為2771個。
今年4月的京津冀“3+N”聯盟起搏器類醫用耗材的集采中，微創心律旗下的型号為Esprit D的植入式心髒起搏器價格創下新低，其在廣東省聯盟集采的中選價格為19500元，在京津冀“3+N”聯盟中選價格已降到10194元。
盡管降價是大勢所趨，但在前述投資人看來，集采對于亟需拓展中國市場的微創心律而言，是一個重大的機遇。
“如果市場佔有率本來就不大，可以用集采換市場換空間，管線比較少的公司确實會承受很大的壓力，但對于管線豐富的國産公司來說，集采其實是利好。”前述投資人表示。
值得一提的是，目前國内瞄準CRM器械賽道的企業也來勢洶洶。
先健科技（1302.HK）與美敦力達成戰略合作，為中國市場聯合生産先健科技品牌的心髒起搏器。雙方合作研發的芯彤HeartTone系列植入式心髒起搏器在2017年12月獲得NMPA準許。
2021年12月，先健科技與美敦力公司進一步擴大“芯彤”起搏器項目的戰略合作，雙方将啟動國産MRI相容起搏系統的項目合作。美敦力将為此MRI相容起搏系統項目提供一系列技術咨詢服務，并在滿足特定條件下豁免相應産品的特許權費。
2022 年，先健科技起搏電生理業務（主要與起搏器相關，包括心髒起搏器、電極導線産品）實作銷售收入約為人民币0.58億元，同比增長約27.8%。
樂普醫療（300003.SZ）則通過收購秦明醫學後正式進入心髒起搏器市場，後者是國内最早專業從事心髒起搏器業務的企業，公司與西安交大合作研發的單腔心髒起搏器，成功打破國内市場的進口壟斷。不過該産品主要面向低端市場，且整體市場占有率偏低。
在前述廣東省際聯盟集采中，非相容單腔起搏器價格平均價格在1.6萬元左右，在單腔起搏器非相容非頻率應答類别中，樂普醫療旗下的樂普醫電報出了7125元的最低價，對應的樂普醫電也獲得了該類别首年最高意向采購量。
目前，樂普醫療正在研制MRI相容全自動起搏器，Qinming8632全自動起搏器正處于臨床試驗階段。
SFC
本期編輯 黎雨桐 實習生 向添雨
千萬粉絲網紅，涼了！
75億庫存囤着不賣，20多個月未發工資！A股龍頭突發預警
阿裡公告：假的，假的，假的！