原文标題：2022年中國輪狀病毒疫苗行業發展現狀分析，良好競争格局在中短期仍可保持「圖」
一、輪狀病毒疫苗行業概況
1、RV流行特點
腹瀉是5歲以下兒童中僅次于下呼吸道感染的全球第二大死因。輪狀病毒（Group A rotavirus，RV）是幾乎每名兒童在5歲之前都感染過≥1次RV。中國5歲以下兒童腹瀉死亡中輪狀病毒胃腸炎(RVEG)導緻的死亡占比達到35%。大陸RV流行特點如下：
大陸輪狀病毒流行特點
資料來源：CNKI，華經産業研究院整理
2、輪狀病毒疫苗技術發展曆程
輪狀病毒疫苗共經曆了三代技術發展，蘭州所的單價輪狀病毒疫苗采用的是第一代技術，直接把動物（譬如牛、猴）的輪狀病毒培養後接種到人身上，效果不太好，國外早已不用了。在國外，默沙東和GSK分别推出了各自的五價輪狀病毒疫苗，均采用基因工程技術處理生産。
輪狀疫苗三代技術發展
資料來源：CNKI，藥智網，華經産業研究院整理
二、輪狀病毒疫苗行業發展背景
1、政策背景
在國家層面有關生物疫苗産業的主要政策，大緻可劃分成“規範類”與“支援類”兩大類。近年來在國家法規政策的正向引導下，大陸疫苗行業進步飛速，更多的優質企業在明朗的政治環境下茁壯成長，在巨大市場的吸引下向新産品研發投入大量資源。
輪狀病毒疫苗行業相關政策
資料來源：各政府部門網站，華經産業研究院整理
2、社會背景
人口基數的大小是衡量疫苗市場的規模的重要參數之一。在經濟條件一定的情況下，人口基數越大，疫苗需求量就越多。需求越多，市場規模就越大。據統計，截至2021年大陸人口數量已經增長至14.13億，約占全球人口比例的20%左右。2021年大陸新生兒數量為1062萬人，且伴随着2021年7月開始大陸的三胎政策正式實行，新生兒童數量的增加将會在未來進一步增加疫苗市場的需求。據此推斷在不久的将來，國内二類疫苗市場潛在的大量需求會進一步被慢慢釋放出來，産生巨大的機遇。
2010-2021年大陸人口數量與出生人口數量統計
資料來源：國家統計局，華經産業研究院整理
三、中國輪狀病毒疫苗行業發展現狀分析
從批簽發資料來看，五價輪狀疫苗自上市後帶動輪狀疫苗市場持續擴容，默沙東公司的RotaTeq（輪達停）競争優勢顯著，據統計，2021年默沙東口服五價輪狀病毒疫苗累計批簽發731萬劑，較2020年的399萬劑增長率達到83%。截至2022年4月30日，蘭州所羅特威批簽發45批次，數量估算約241萬劑，默沙東口服五價輪狀病毒疫苗批簽發44批次，數量估算約為366萬劑，保持良好增長态勢。
2017-2021年大陸輪狀病毒疫苗批簽發情況
資料來源：中檢院，華經産業研究院整理
四、中國輪狀病毒疫苗行業競争格局分析
1、國内已準許上市的輪狀病毒疫苗
目前，在大陸獲批上市的RV疫苗僅有2種：2001年上市的由蘭州所研制的口服輪狀病毒活疫苗（羅特威）、2018年上市的默沙東口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（RotaTeq）。羅特威隻覆寫單一型别G10P[15]，而且需要每年口服1劑次，相比之下RotaTeq在覆寫型别和接種程式上都更有優勢。
大陸準許上市的輪狀病毒疫苗
資料來源：國家藥品監督管理局，華經産業研究院整理
2、國内正在研發的輪狀病毒疫苗
從在研管線來看，目前大陸有多個輪狀病毒疫苗在研，其中進度最快的是蘭州所的三價輪狀病毒疫苗，已處于申報生産階段，覆寫G2、G3、G4三個型别，但均與RotaTeq重合，預計上市後對RotaTeq的沖擊較小。良好的競争格局在中短期仍可保持。
國内在研輪狀病毒疫苗概況
資料來源：各公司公告，華經産業研究院整理
五、中國輪狀病毒疫苗行業發展趨勢
大陸輪狀病毒的流行雖然發病率低、死亡率低，但死亡絕對數多，住院腹瀉病例中檢出率高且造成經濟損失巨大，輪狀病毒在大陸的疾病負擔仍然嚴重。大陸有相對完善的輪狀病毒監測系統用于輪狀病毒的疾病負擔的估計及疫苗的使用和評價，但與兒童輪狀病毒疫苗接種資訊進行關聯才能在疫苗上市後發揮更大的作用。應建立腸套疊主動監測系統作為大陸AEFI監測系統的補充，有針對性的評估輪狀病毒疫苗安全性。目前大陸的兩個上市的疫苗RV5和LLR面臨不同的問題，均需要更多的研究進行探讨，以使疫苗發揮更好的作用。
目前全球已有100多個國家将輪狀病毒疫苗納入國家免疫規劃，納入的國家可見輪狀病毒的疾病負擔顯著下降。在大陸，輪狀病毒疫苗屬非免疫規劃疫苗，仍需個人自費自願接種。2020年，大陸輪狀病毒疫苗在大陸兒童中應用了約900萬劑次，接種率水準較低。缺乏高品質的經濟學證據，被認為是阻礙其進入免疫規劃的重要原因之一。研究表明，通過降低疫苗價格，以及開發或采用有效性更好的輪狀病毒疫苗，推動輪狀病毒疫苗納入大陸免疫規劃，對提高大陸兒童健康水準，促進疫苗接種的公益性和健康公平性有重要的現實和政策意義。
原文标題：2022年中國輪狀病毒疫苗行業發展現狀分析，良好競争格局在中短期仍可保持「圖」
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