19世紀中期，美國加州掀起一陣“淘金熱”。勞工、農民、海員和傳教士，前仆後繼前來淘金。但也有人獨辟蹊徑，操起了販馬、撐船、賣酒、賣水的營生。後來，這些人統稱為“賣水人”。賣水理論的本質在于，以服務他人的方式，滿足已形成規模或未來将形成規模産業中的新需求。隻要有一雙善于發現的眼睛，各行各業均有“賣水”角色。
數字療法作為數字醫療第一次向嚴肅醫療的轉變，初創企業競相奔赴，藥械、可穿戴、遊戲、網際網路醫療、人工智能、心理健康等領域企業集體發力，一時間數字療法炙手可熱。
然而放眼國内，當下一衆數字療法公司中，誰能真正成為龍頭還并不明朗。但可以肯定的是，數字療法核心價值在于嚴肅醫療，經循證醫學驗證的數字療法産品是一切商業化可能的基石。
數字療法從醫學方案設計、産品研發、注冊申報、臨床試驗到上市營運、真實世界研究的全過程，環環相扣。任何一個環節出現問題，都可能對企業搶灘數字療法造成重大影響。
但對于從研發到市場準入全流程環節的專業把控，仍存在巨大缺口。正所謂，有人“淘金”，就需有人“賣水”。這無形之中給數字療法獲證排頭兵——芝蘭健康帶來了價值重估的機會。
打開數字療法CDMO想象空間
處方數字療法本質上與傳統藥械一樣，強調以循證醫學為基礎，需要受到嚴格的審批與監管，更要保障其臨床的安全性和有效性。但數字療法是一個創新的生态領域，尚未擁有統一的臨床試驗行業标準，目前其臨床試驗的開展多數處于摸石頭過河的狀态。
芝蘭健康總經理高雲龍認為：“與傳統藥物靶點（因）不同，數字療法靶點更多是可資料化的表象特征 （果）。數字療法産品研發的底層邏輯是基于醫學原理和知識圖譜的數字技術。”
對于以往側重醫療資源連接配接的網際網路醫療企業來說，相關的醫學能力建構往往有所欠缺。另外，數字療法由資料驅動，高度依賴數字化技術，而傳統醫療企業在數字化結合方面也缺乏相應經驗。
常言道，專業的事需交給專業的人。而在這裡，大家首先想到的可能是醫藥CDMO和醫療器械CRO。但在高雲龍看來，數字療法作為除藥品、醫療器械之外的新興疾病治療方式，需要的是屬于自己的CDMO服務。
首先，醫藥CDMO企業是利用自身技術優勢及生産能力，承接藥企的工藝開發和生産職能，進而使藥企可以更專注于藥物的研發。而數字療法目前的情況是，很多企業僅僅有産品想法或雛形，并不清楚如何做醫學方案設計、臨床實驗甚至注冊申報，也不了解各個環節之間需要貫徹的循證醫學邏輯。
而醫療器械CRO企業往往隻在産品進入報證階段才開始介入，前提是數字療法企業已經具備産品形态，且産品基本符合監管需求。據高雲龍介紹，實際上很多向數字療法轉型的藥械、可穿戴、網際網路醫療、遊戲企業，恰恰是在報證前的醫學方案、産品設計與研發環節相對薄弱，醫療器械CRO企業往往愛莫能助。
芝蘭健康數字療法CDMO及全流程服務 圖源：企業官網
“數字療法CDMO和傳統生物醫藥CDMO或器械CRO角色和定位存在本質差異，數字療法CDMO不是簡單的服務外包商，而是企業的深度合作夥伴，雙方能夠基于CDMO合作去連結更廣泛的資源，探索更多生态合作的可能。”高雲龍如是闡述其中的差别。
另外，“數字療法産品适用範疇取決于疾病幹預方式和靶點可及性，适應症種類并無局限。一般來看，具備長周期管理、幹預措施較多、有明确臨床指南、患者依從性和自我管理水準較低特征的疾病較适合開發數字療法産品。事實上，很多疾病發展到最後往往不會是單一疾病，大多都伴有多個并發症産生，但許多數字療法的研發并未充分考慮到治療綜合情況。”
是以，數字療法首批獲證企業芝蘭健康選擇将經驗和能力複刻，打造一個更大的數字療法CDMO及全流程服務平台，針對具體适應症給予綜合評估和整體醫學設計方案，做一把雲梯幫助更多的數字療法産品獲得成功。
醫學+市場準入能力傍身
做百億賽道“賣水人”
根據Insight Partners的統計資料，全球數字療法市場規模預計将從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，複合年增長率(CAGR)為23.1%，廣闊市場吸引了大量遊戲、醫療器械、生物醫藥、智能裝置等領域企業紛紛入局。
但客觀而言，數字療法的發展還處于曆史的初級階段，在大規模商業化的應用前還存在着諸多掣肘。舉例來說，數字療法對于想要切入醫療領域的智能裝置企業是一個好的入口，它們擁有先進的裝置、龐大的使用者群，但卻遊離于嚴肅醫療之外，醫學能力和醫療資源相當受限。
藥企也并不能完全依靠收購數字療法企業來填充業務，因為會面臨整合風險以及資源觸達單一的問題。而數字療法CDMO企業是“定制化+平台”屬性，可以針對企業自身的需求定制化開發産品，背後對應的管道和醫療資源更為多元。
成立于2015年的芝蘭健康，提供的正是從數字療法研發到真實世界研究整個産業鍊深度貫通的數字療法CDMO及全流程服務。作為數字療法領域多年的深耕者，芝蘭健康在數字療法醫學方案設計、産品開發、功能打磨到療效驗證等方面，均積累了深厚優勢和成功經驗。
醫學能力建構上，芝蘭健康擁有國内頂尖的臨床科研資源。團隊中擁有醫學背景和醫療行業從業經曆的成員占比超65%。從産品立項到真實世界研究各階段，芝蘭健康都有專門的醫工複合型團隊主導進行循證的醫學方案設計、臨床研究設計以及上市後運維、真實世界資料驗證，以保障數字療法産品各環節的科學、安全與有效。
此外，芝蘭健康彙聚了不同産品管線數字療法項目的主要合作專家、院士超10位，數字療法醫學專家資源超2300位，累計管理患者60餘萬，擁有豐富的全生命周期服務經驗。其自主研發的B肝母嬰阻斷輔助管理軟體已完成真實世界研究第二階段，總計近4萬組資料治理工作，是目前數字療法領域最大規模的真實世界研究案例。
芝蘭健康還與全國300多家三甲醫院合作共研共建數字療法及應用中心，與中國疾控中心、廣州呼吸健康研究院、初保基金會、中國肝炎防治基金會等開展了相關合作，參與多項國家級醫學科研項目。
芝蘭健康CDMO服務可幫助核心工作縮短工期達50%以上
在數字療法市場準入方面，目前最為關鍵的一步是獲得NMPA準許。芝蘭健康的B肝母嬰阻斷數字療法産品是國内首批數字療法獲證産品，本身就具備上市注冊法規支援、數字療法産品注冊、備案服務的成功實戰經驗。
芝蘭健康還建立了一整套标準化流程，建立起覆寫浙江省、廣東省、湖南省、海南省、上海、天津、成都等全國各地評審機構聯絡管道。
另外，目前數字療法的審評審批缺乏統一标準，各級監管機構仍在探索之中。而這些行業标準的制定過程，芝蘭健康均積極參與并向監管部門及臨床專家持續輸出相關意見和專業化了解。
賦能客戶，實作共赢
在藥物、器械之外，數字療法提供了一種全新的治療方式，并基于循證醫學和真實世界研究的證據證明其臨床療效和安全，是醫療領域裡的重要創新。
相比于動辄幾十萬上百萬的基因療法、細胞療法等創新治療手段，其醫療成本更低，可及性更被看好，适合大規模進行使用，降低治療成本。同時大多數數字療法具有很好的疾病預防及控制功能，也是可以幫助患者及全社會有效進行醫療的成本節約。
高雲龍在接受采訪時表示：“我們所扮演的角色，就是賦能我們的合作夥伴。”他認為，CDMO行業在整體數字療法産業生态環境中所處的位置，實際上是由其行業本質屬性所決定的。扮演好自己的角色，為全球藥械、可穿戴、遊戲及數字療法夥伴賦能，加速數字療法産品上市程序，CDMO行業對于整個數字療法研發的生态，一定可以起到關鍵性的助推作用。
據悉，芝蘭健康于2021年底推出數字療法CDMO及全流程服務。短短半年時間，公司目前已經接洽超過40餘家有數字療法産品孵化需求的企業，并向多家企業提供深度服務。
“整個發展程序來看，數字療法從2017年概念提出，到2021年全球興起，進入商業化驗證，經曆了僅不到5年的時間，遠快于醫療其他細分領域。”可以預見，前景廣闊、超百億數字療法賽道未來會愈加擁擠，“淘金者”将不盡其數。但從商業的角度上來說，誰能持續分一杯羹的答案永遠是“賣水人”。