近日，一款遊戲獲得了國家2類醫療器械證，這是國内遊戲産業數字療法第一證。
這款名叫“快樂視界星球”的遊戲，其實是一套斜弱視訓練治療系統。
在臨床上，斜弱視兒童主要依靠串珠、刺點、燈光刺激等手段進行治療，通常需要持續3~6個月的重複訓練。由于訓練過程枯燥，很多孩子很難堅持完全療程，影響了治療效果。
這款遊戲融合了光栅、紅光刺激、精細目力等多種光刺激療法，讓孩子在遊戲過程中，完成斜弱視的治療訓練。同時配備評估系統，根據孩子斜弱視的嚴重程度比對不同的遊戲難度。
（圖1：快樂視界星球遊戲界面）
遊戲中，為家長設定了管理功能，把遊戲訓練的詳細報告進行推送。既能降低家長的照護負擔，又有助于全面了解孩子的康複狀态。
該遊戲取得了2類醫療器械證，意味着遊戲的醫療價值正在獲得監管機構的認可。
事實上，近年來，越來越多的研究者都在嘗試将遊戲應用到醫療中，并取得了不少突破。這類具有治療效果的遊戲，也被歸在數字療法中，進行臨床試驗，參與國家的審批。
下面，咱們一起了解這類新興的數字療法到底是怎麼回事。
數字療法（digital therapeutics, DTx）：通過軟體程式驅動，以循證醫學為基礎的幹預方案，用以治療、管理或預防疾病[1]。
它是一種全新的醫療手段，我們可以把它了解成一種新形式的藥，但這個藥不是正常的藥丸或針劑，而是一些軟體或硬體産品。這種療法的核心點在于，它的治療幹預效果必須有循證醫學證據。這和傳統的藥物是一樣的。
目前，已經取得療效驗證的數字療法類型主要包含遊戲互動、可穿戴裝置、AR/VR體驗類和應用程式操作類等。
從2017年美國食品藥品管理局（FDA）準許全球首個數字處方療法reSET至今，已有多款數字療法獲批并用于臨床[2]。
其中，應用最為廣泛的領域是精神心理領域。例如，已獲批的數字療法reSET和reSET-O能夠治療藥物依賴，研究顯示，超過70%的受試者，在使用該軟體後阿片類藥物的檢測結果呈陰性。
此外，Deprexis可用于抑郁症的治療，Nightware Kit可以緩解夢魇和創傷後應激障礙（PTSD），Somryst能降低失眠嚴重程度，縮短入睡所需時間和減少夜間醒來次數[3-5]。
（圖2：過去10年數字療法研究和應用的領域分布[1]）
在内分泌、呼吸系統、心血管系統、骨與肌肉疾病中，也有數字療法嶄露頭角。
面對全新的數字療法，我們難免要問：作為一種醫療手段，數字療法能像正常藥物一樣可靠嗎？它會不會隻是一種噱頭？
對于傳統藥物而言，各個國家來制定統一标準，符合标準的藥品才會被允許上市。數字療法雖然較新，但美國已經給出了針對性審批标準。
美國藥典（U.S. Pharmacopeia，USP）2020年釋出了一份白皮書，裡面指出，用于檢驗傳統藥物的4個次元——特性（Identify）、強度（Strength）、純度（Purity）和品質（Perfermance），也同樣适用于數字療法。換句話說，對數字療法和傳統藥物的審批是一樣的[6]。
而且，數字療法能被作為治療方法獲批，是需要和正常治療一樣開展臨床3期試驗證明效果的。目前已獲批的數字療法，在臨床試驗中，都顯示出了明顯的幹預作用。
但需要強調的是，數字療法的研究證明的是，它作為正常治療的輔助手段，能取得更好的療效，而不是替代掉正常治療。
此外，傳統的藥物在起效時，不可避免地會伴随不良反應。數字療法雖然不會因為化學成分造成患者的不良反應，但并不意味着它是零風險的。
例如，如果使用者未能正确使用，或是因為裝置本身的硬體或軟體問題，數字療法的幹預可能不起效，或是造成病情的進一步惡化。
如果沉浸在遊戲中過長時間，同樣也會影響身體健康。
對于這類風險，是需要充分的臨床試驗來提前發現問題的，也需要清晰的産品說明、限制遊戲時間等來減少可能發生的問題。
數字療法作為一種新興療法，有效性和風險性都還需要更多的檢驗。
用遊戲來發揮治療幹預，最困難的地方在于把醫學的專業知識合理設定在遊戲裡，發揮有效的幹預作用。
在這方面，2020年6月美國FDA準許的一款遊戲EndeavorRx是一個很好的例子。
（圖3：EndeavorRx遊戲界面[7]）
EndeavorRx針對的是8~12歲有注意缺陷多動障礙（ADHD）的孩子。
在遊戲中，設定了3種簡單操作，分别是控制劃船方向、打怪獸，以及邊劃船變打怪獸。
每一秒，遊戲出現的畫面會配合使用者的動作和反應，對使用者大腦前額葉皮層産生刺激。
通過視訊遊戲體驗，結合藥物，ADHD兒童在試驗中獲得了顯著的注意力提升。
EndeavorRx也是以成為首款有臨床随機試驗資料支援、并正式獲批用于醫療處方的電子遊戲。
大陸研究者也開發了一款叫做“強化訓練号”的遊戲用于改善ADHD兒童的注意力問題，目前正在國家兒童健康與疾病臨床醫學研究中心、浙江大學醫學院附屬兒童醫院開展臨床試驗。
除了針對孩子的遊戲，也有針對老年認知障礙患者的遊戲。“定制式連結記憶遊戲”通過家屬上傳素材，患者通過拼圖、配對等簡單遊戲，訓練對親友和生活場景的記憶，減輕認知障礙的影響。目前，該遊戲正在同濟大學附屬養志康複醫院合作開展臨床試驗。
遊戲與醫學，看似毫不相關的兩者，正相向而行，遊戲使得醫療變得更容易更有趣，醫療也帶領遊戲進入一個全新而又意義非凡的新領域。
《騰訊醫典》後續會有更多文章揭秘新興的數字療法，大家關于數字療法的問題，可以給我們留言，我們将在後面的專題文章中揭曉。
審稿專家：姚軍
上海市同濟醫院精神醫學科副主任
參考文獻
[1]Lattie EG, Adkins EC, Winquist N, Stiles-Shields C, Wafford QE, Graham AK. Digital Mental Health Interventions for Depression, Anxiety, and Enhancement of Psychological Well-Being Among College Students: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019 Jul 22;21(7):e12869. doi: 10.2196/12869.
[2]https://www.medicalexpo.com.cn/prod/pear-therapeutics/product-121455-840635.html
[3]https://info.deprexis.com/
[4]https://nightware.com/
[5]https://www.somryst.com/
[6]https://www.usp.org/
[7]https://www.endeavorrx.com/
作者：葉譯楚
編輯：葉譯楚、趙亞楠、葉正興
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