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隔10年,最新版中藥材GAP的釋出

(人民日報健康用戶端 記者 高瑞瑞)3月17日,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部門聯合釋出了關于《中藥材生産品質管理規範》的公告,自釋出之日起執行。

據了解,上一版的中藥材GAP是2002年6月1日開始施行的《中藥材生産品質管理規範(試行)》;2012年,相關部門開始推動中藥材GAP的修改,距離此次最新版中藥材GAP的釋出,剛好10年時間。

隔10年,最新版中藥材GAP的釋出

據公告内容顯示,新版中藥材GAP為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,推進中藥材規範化生産,加強中藥材品質控制,促進中藥高品質發展,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》而制定的。

本規範适用于中藥材生産企業規範生産中藥材的全過程管理,是中藥材規範化生産和管理的基本要求。本規範涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規範化的種植(含生态種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和産地加工後,用于生産中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

記者梳理發現,新版中藥材GAP共十四章,一百四十四條,從中藥材品質管理、基地選址、種植與養殖、采收與産地加工、包裝、放行與儲運、品質檢驗等多個方面進行了詳細的規定。

值得注意的是,新版《中藥材生産品質管理規範》第八、第九條要求,企業應當明确中藥材生産批次,保證每批中藥材品質的一緻性和可追溯。企業應當建立中藥材生産品質追溯體系,保證從生産地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和産地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代資訊技術建設追溯體系。

有業内人士指出,預計新版GAP在全面洗牌中藥材生産格局的同時,也将倒逼中藥飲片、中藥制劑企業進行一次新的更新——無論是全程追溯,還是自建産地、使用符合新版GAP要求的藥材,都對中藥企業提出了更高的要求。

隔10年,最新版中藥材GAP的釋出

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