日前，君實生物第三款産品實作商業化。在其上海臨港生産基地裡，還有更多處于臨床試驗階段的藥物，通過先進的智能化産線源源不斷地生産出來。
這個基地首創了國内生物制藥一次性智能生産，全流程資料互動、實施管控，能夠實作更高效、更精準的生産和品質控制。在今年初，君實生物的精準配送場景，還入選了國家2021年度智能制造試點示範工廠優秀場景名單。
讓我們一起來看看，這個工廠到底有多智能？
“摸黑生産”轉變為“透明生産”
在傳統的生物醫藥生産環節，生産流程仍依賴人工紙筆記錄、收集、整理和分析。藥企要如何最大限度地保證資料的完整性和一緻性，将生産環節中的每一個資訊點都捕捉下來，所有的生産流程都可溯源，所有資料都實作實時追蹤和自動儲存，排除人為因素的幹擾？
生物醫藥産業的數字化轉型已經迫在眉睫。為此，在上海臨港生産基地設計之初，君實生物的資訊化團隊就借鑒當時能夠落地的先進實踐，盡量以超前的視角來進行工廠的設計。
“早在2016年君實生物決定落地臨港的那一刻起，就決心要将廠房從設計到建設實作全面的數字化，将生産自動化、管理數字化運作到實際生産中，力求做到四個轉變的數字化工廠。”君實生物副總經理、臨港生産基地負責人謝皖說。
四個轉變，即通過産線數字化、工廠中的房間數字化、工廠數字化，将原本生物制藥“摸黑生産”轉變為“透明生産”；通過網絡化，将原本生物制藥“資料滞後于産品”轉變為“資料同步于産品”；通過資料分析結合控制，将原本生物制藥“經驗決定品質”轉變為“過程保證品質”；通過“人機料法環”的整體數字化，将原本生物制藥“用人管理藥品品質”轉變為“系統保障藥品品質”，進而從源頭上保障用藥安全。
四個平台確定四個100%
如今，這座占地80畝的大型現代化生物醫藥産業化基地，颠覆了傳統生物制藥的管理模式，從源頭上保障用藥安全，成功打造出生物制藥行業的數字化智能制造标杆。
在現場可以看到，君實生物臨港生産基地通過各分區中間的一條連廊，将人流和物流完全獨立開來。謝皖介紹，這套物聯網系統使得基地的生産樓、庫房以及品質中心都被串聯起來，為物料的全自動轉運打下了基礎。
數字化是一個系統工程，是以需要有定制化的平台對它進行全面控制。由此，君實生物上海臨港生産基地便建立起了智能制造全流程互動體系。
這套體系管理了全基地的物流、生産、品質和廠房設施，確定基地内的物料100%及時且無差錯傳遞，確定生産環節100%準确且完全受控，確定品質管理100%真實且可完整追溯，確定工廠設施100%準備且又環保節能。
即使面對基地不同生産單體的不同生産模式，該體系也能夠靈活高效地實作生産産品的快速切換以及生産産能的快速變化。
不僅如此，在經過較多的批次生産後，通過生産過程資料的積累，數字化系統會去找尋“黃金批次曲線”——即細胞培養的最佳情況，通過生産過程資料對比和分析，來調整生産過程中細微參數的變化，力争使每一個批次的生産都能夠貼近“黃金批次曲線”。
數字化帶來零差錯
出于提高效率和提升空間使用率的考慮，基地在B3工廠中的房間設定了一個公共配液區，同時為3條原液産線上提供培養基、緩沖液。這意味着需要從倉庫将數十種的物料運送到公共配液區進行集中配制，再将不同種的培養基、緩沖液按時段運送至不同産線的不同裝置上，每台裝置還具有多個出入料口。整個過程操作下來，人工出錯的機率較高。
是以，對于生産和品質部門來說，這個環節上最突出的需求就是確定投料的“零差錯”。一旦發生因為物料混淆導緻的錯誤或可能交叉污染，整個批次的藥品将直接報廢，對于生物制藥企業來說将是一筆很高的經濟損失。
在君實生物臨港生産基地的數字化打造中，針對這一問題，IT（資訊技術）和OT（操作技術）充分融合，最終形成了一套方案，條碼成為其中的追蹤關鍵。
在物料管道對接口和裝置都貼上對應的條碼，從業人員掃描條碼，經系統判定一緻後方可進行後續操作，形成了逐級綁定、逐點校驗的閉環操作校驗模式。從上述的耗材條碼化開始，條碼化的應用還逐漸鋪開到工廠的方方面面。
未來，君實生物将在數字化智能制造工廠的基礎上進一步形成集團層面的數字化中央管控、體系化管理運作的模式，如建立研發與生産共享的資料平台，實作持續工藝檢測的目标，同時打通集團内不同子公司與總部之間的資訊通道等。此外，基地本身也正在尋求5G技術在基地内的覆寫和創新型應用，緊跟數字化前沿發展潮流。
文字：陳爍
編輯：鄒瑩
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