德琪醫藥宣布澳洲藥品管理局準許XPOVIO(R)上市

- XPOVIO®聯合硼替佐米及地塞米松（XBd方案）給複發難治性多發性骨髓瘤患者帶來了一個新的可選療法。

- XPOVIO®聯合地塞米松（Xd方案）給患有三類藥物難治的多發性骨髓瘤患者帶來了一個新的可選療法，這些患者通常面臨着較差預後和可選療法有限的困境。

- XPOVIO®是首款選擇性核輸出（SINE）藥物。

- 在澳洲，多發性骨髓瘤占所有血液惡性良性腫瘤的10%，所有惡性良性腫瘤的1.6%[1]。

- 在澳洲，多發性骨髓瘤患者亟需更多的可選療法，目前這部分患者确診後的5年生存率僅為53%[2]。

- 在澳洲，每年有約2,400例多發性骨髓瘤病例，帶病生存的多發性骨髓瘤患者總數約為20,000[3]。不幸的是，每年有超過1,000例患者被這種血液惡性良性腫瘤奪去生命。是以，這些患者亟需一款XPOVIO®這樣具有全新機制的藥物。

中國上海和香港，2022年3月9日–緻力于研發，生産和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體惡性良性腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳洲衛生部下屬的藥品管理局（TGA）已經準許XPOVIO®（塞利尼索）用于兩個适應症的治療：（1）聯合硼替佐米及地塞米松塞（XBd方案）治療接受過至少1種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）聯合地塞米松（Xd方案）用于治療接受過至少3種既往治療且對至少1種蛋白酶體抑制劑（PI）、1種免疫調節藥物（IMiD）和1種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）耐藥的複發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

XPOVIO®是首款且唯一一款獲TGA準許的SINE藥物，它可幫助患者恢複自身的惡性良性腫瘤抑制通路[4]。

墨爾本聖文森特醫院的血液科專家Hang Quach教授表示：“做為研究者團隊的一員，我有幸參與了BOSTON研究，并參與起草了多篇有關XBd方案的臨床研究文章。我認為在目前來那度胺耐藥高發的情況下，這個三藥聯用方案對于早期複發的患者來說無疑是最有效的療法。亞組分析顯示，該三藥聯用方案對于所有年齡的患者都有效，無論他們的身體是否虛弱，且在具有低肌酐清除的患者中同樣具有療效。需要強調的是，XBd方案對于具有高細胞遺傳學風險的患者療效尤為顯著。“

Hang Quach教授補充道：“我認為最初的三線治療方案可在很大程度上決定MM患者的總體生存，因為在臨床實踐中，大部分患者的生存期都無法達到四線及後線治療。此外，在複發初期使用最有效的療法可帶來最大的臨床獲益。是以，對于處于一至三線治療期的患者來說，有更多的可選政策是非常重要的，這能讓醫生根據患者的臨床特征選擇最優的治療方案。在澳洲，對來那度胺耐藥出現早期複發的MM患者亟需更多的治理方案，XBd方案的獲批無疑可以滿足這個臨床需求。“

墨爾本艾爾弗雷德醫院的血液科專家Andrew Spencer教授表示：“在澳洲，對蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單克隆抗體這三類藥物難治的骨髓瘤患者迫切需要有效的治療方案。XPOVIO®的優勢在于它是一款具有全新作用機制的口服型藥物，這讓它非常适合用于治療對三類藥物難治患者的治療。在臨床中，XPOVIO®可以為患者帶來顯著的緩解和生存期獲益。”

澳洲骨髓瘤聯盟的臨時聯席首席執行官Hayley Beer表示：“能為多發性骨髓瘤患者帶來一個新的可用于前線和後線治療的全新方案，這意義重大。XPOVIO®是一款新型藥物，擁有獨特的作用機制，這就意味着患者可以嘗試新的聯合療法，而不是重複使用既往使用過的藥物。”

德琪醫藥亞太區集團副總裁Thomas Karalis表示：“此次獲批對于德琪醫藥和澳洲的MM患者來說都是一個重要的裡程碑。我們非常高興能有機會将XPOVIO®帶給澳洲的醫生和患者們，給R/R MM的治療帶來一個全新的治療政策。作為我們在澳洲首個成功注冊上市的産品，這标志着德琪醫藥在澳洲不斷發展。我們将繼續緻力為澳洲的惡性良性腫瘤及其它威脅生命疾病患者開發和商業化具有突破性的藥物。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“近半年内，XPOVIO®在中國、南韓、新加坡及此次在澳洲的獲批都凸顯了其未來的潛力。澳洲每年有約2,400例MM新增病例，MM的治療在澳洲仍存在着顯著的未滿足醫療需求。澳洲藥品管理局對XPOVIO®的準許将為這些飽受疾病困擾的患者建立起全新的治療标準。未來我們将繼續努力，将創新的藥品和療法以“德琪速度”帶給亞太區乃至全球的患有惡性良性腫瘤及其它危及生命疾病的患者。現在，我們的商業化團隊已經就位，他們将結合XPOVIO®在中國，新加坡和南韓的上市經驗，把這款新型藥物帶給盡可能多的MM患者。”

德琪醫藥正将XPOVIO®盡快帶給澳洲的患者。公司還将與多方密切配合，以保證該藥物的可及性。

關于希維奧®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）準許的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使惡性良性腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核内儲留和活化，并下調細胞漿内多種緻癌蛋白水準。基于其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA準許，用于治療複發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和複發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 （R/R DLBCL）。

德琪醫藥于2021年12月在中國獲得塞利尼索用于治療R/R MM的上市許可并計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，公司于2021年7月及2022年3月分别在南韓和新加坡獲得塞利尼索用于治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可，并于2022年3月在澳洲獲得塞利尼索用于治療R/R MM的上市許可。德琪醫藥目前正在中國開展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開展）針對複發難治性血液惡性良性腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，緻力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療惡性良性腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式營運以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富産品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研産品，其中 5款産品擁有包括大中華市場在内的亞太權益，10款産品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已獲得中國、南韓、新加坡和澳洲新藥上市申請的獲批。德琪醫藥将以“醫者無疆，創新永續”為願景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生産及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性描述

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參考資料

[1]. Joshua, D.E., et al., Biology and therapy of multiple myeloma. Med J Aust, 2019. 210(8): p. 375-380.

[2]. Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics

[3]. Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics

[4]. Azmi AS, Uddin MH, Mohammad RM. The nuclear export protein XPO1 - from biology to targeted therapy. Nat Rev Clin Oncol.2021;18(3):152-169.