◆ 冠脈支架集采後從約1.3萬元“跳水”至700元左右，曾出現“供應不上”的聲音，供應真的不足嗎？
◆ 人工關節為何号稱高值醫用耗材集采難度之最？難點如何攻克？
◆ 高值醫用耗材價格“跳水”，中選品種能否保質保供？
原題《高值醫用耗材的集采“兵法”》
文 |《瞭望》新聞周刊記者 宋瑞 張宇琪
我國高值醫用耗材不合理的價格水分，自2020年起被逐漸擠出——設立在天津的國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（下稱聯采辦）利用集中采購優勢，通過“以量換價”讓企業和患者共赢，在冠脈支架和人工關節這兩種高值醫用耗材上打了兩場“硬仗”。
2020年11月，首個國家組織高值醫用耗材集采公布結果：冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達93%。
2021年9月，第二批國家組織高值醫用耗材集采公布結果：人工髋關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，人工膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。
高值醫用耗材價格何以實作“跳水”？集采“兵法”能否確定中選品種保質保供？高值醫用耗材集采周年之際，本刊記者為你一一解密。
▲ 2020年11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購申報資訊公開大會在天津召開國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室供圖
大手術不用一拖再拖
“得病雖不愉快，但做完手術卻感覺自己賺到了。”生長在相聲之鄉天津的石磊拿着自己的手術繳費單開起了玩笑。
2021年11月24日上午，50歲的石磊在天津市第一中心醫院完成第二次經皮冠狀動脈介入手術（PCI）。這次，他的心髒安裝了兩個冠脈支架。
2021年3月底，石磊突發心梗導緻昏迷，經心髒造影檢查，其主動脈完全堵塞，當即進行手術。後經檢查，石磊另一個血管堵塞程度也達到75%，醫生建議半年後再行第二次手術。
“早就看新聞得知，2021年1月1日起，冠脈支架正式實施新價格，原來動辄一兩萬的支架現在才700多元。”石磊說。
據石磊介紹，他第一次手術所有花費不到2萬元。“我瞅着繳費單上沒什麼大數，再加上我有醫保和商業保險，幾乎花不了什麼錢。第二次的手術費用就更不用擔心了，我現在一切感覺良好。”
記者注意到，石磊病床旁的心電監護儀上，實時輸出的波形線記錄着他平穩、有力的心跳。石磊挽起袖口，給記者瞧了瞧他右手手腕處的手術創口。“這創口也就黃豆大小，第一次手術的傷口愈合特别好，不仔細看都瞧不出來。”
天津市第一中心醫院心髒科主任醫師盧成志說：“以前冠脈支架沒降價時，我曾遇到過因做不起手術而放棄的患者，以及裝完冠脈支架想要逃費的患者。冠脈支架集采落地後，這樣的情況就鮮有發生了，老百姓節約了不少治療費用。”
2021年11月初，來自吉林的邢華因突發心髒病在心髒植入3個冠脈支架。“我知道自己心髒上的老毛病，以前醫生也建議我做冠脈支架手術，但是一個冠脈支架要2萬多元，有醫院讓我準備18萬元醫療費用，這太貴了，我左想右想還是承受不了，就一直拖着沒做。”49歲的邢華歎了口氣。
“這次突發心梗入院，沒想到一個冠脈支架才幾百元，我想都沒想直接就做了手術，手術費加住院費一共才3萬元，手術後一天就恢複過來了，感覺挺好。”邢華感歎道：“原先的大手術價格下降了，一般老百姓都負擔得起。心髒上的毛病随時要人命，這下好了，經濟緊張的患者不用一拖再拖。”
聯采辦集中采購組組長高雪介紹，冠脈支架中選的10個産品中，最高報價798元，最低報價469元，包含6家國内企業的7個産品，以及2家進口企業的3個産品。
聯采辦提供的資料顯示，2021年1～11月，醫療機構共使用中選産品131.14萬個，相較集采前2020年同期載藥合金冠脈支架使用數量（98.26萬個）增長33.46%，2021年前11個月使用總量已超過全國全年協定采購量（107萬個）。
“我們彙聚了全國醫療機構的采購需求量，明确的采購量可以顯著降低企業在流通環節和銷售環節的成本，進而為企業騰出降價空間。生産企業為保住或擴大原有市場佔有率，将自發降低價格，達到‘以量換價’的效果。”高雪說。
“高值醫用耗材集中帶量采購有效降低了患者就醫負擔，讓群衆享受到了改革紅利。”天津市醫療保障局黨組書記、局長李國田說。
獲益的不僅是患者——高值醫用耗材降價，醫保基金池壓力減小，拿手術刀的醫生也增加了不少“陽光收入”。
“集采擠出流通環節灰色費用後，生産廠家、配送企業和醫療機構回歸正常、平等的購銷關系，部分原來手術收費标準較低的省份将上調收費标準，同時應用醫保支付結餘留用、支付方式改革等機制，提升相關科室醫務人員在工作量穩定情況下的‘陽光收入’。”聯采辦主任、天津市醫療保障局副局長張鐵軍說。
如何避免集采“按下葫蘆浮起瓢”
冠脈支架價格大幅降低的惠民舉措迅速得到百姓認可，“國家隊”馬不停蹄，繼續精準出擊人工關節，預計全國患者将于2022年3月後陸續用上降價後的中選産品。
據了解，從冠脈支架到人工關節，“國家隊”的集采“兵法”并非簡單複制。“一品一策”原則應運而生。
“骨科耗材是高值醫用耗材中市場金額占比最高的門類，由于技術分類群組合複雜，這類耗材長期以來是集中采購的難點。”聯采辦業務科張明慧說。
為了啃下這塊硬骨頭，在對生産企業、醫療機構臨床使用、國際市場價格等進行大量調研後，聯采辦根據人工關節的特點，有針對性地設計采購方案，量身定制适合的集采規則。
據了解，人工關節是人工制造的關節假體，用于代替因骨壞死、粉碎性骨折、骨關節病、骨惡性良性腫瘤等髋膝關節終末期疾病需被置換的人體原本髋膝關節。
“人工全髋關節一般由4個部件組成，人工膝關節一般由3個部件組成。髋膝關節假體根據不同部位，采用不同材料制成。”張明慧說，相比以個為機關計件的冠脈支架集采，人工關節集采的難度成倍更新。
按照“招采合一”原則，分析海量采購和使用資料後，聯采辦将臨床完整手術所需的多個主要部件組合為産品系統實施采購，避免部分必要的部件因未中标短缺，或部分部件因未被納入集采瘋狂漲價，確定臨床治療的整體性和安全性。
國家醫療保障局醫藥價格和招标采購司司長丁一磊介紹，以系統為機關進行報價，可避免“按下葫蘆浮起瓢”的情況，整體降低患者費用負擔。
在2021年9月舉辦的國家組織人工關節集中帶量采購申報資訊公開大會上，參與競選的48家企業中，有44家中選，中選率達92%。内外資企業均有産品拟中選，既包括醫療機構常用的知名企業，也包括新興企業，兼顧市場穩定性和活力。
在丁一磊看來，這次中選結果基本符合預期。“中選産品的意向采購量占醫療機構總意向采購量的80%以上，表明本次集采在降低虛高價格的同時，與臨床實際需求實作了較高的比對度。”
聯采辦統計全國5804家醫療機構的人工關節需求量後發現，人工關節首年意向采購量共54萬套，占總需求量的90%。“通過和前期有關成本情況對比分析，這次集采既降低人工關節的虛高價格，也給企業一定的盈利和發展空間，取得了多方面平衡。”丁一磊說。
據國家醫保局估算，按2020年采購價計算，公立醫療機構人工髋、膝關節采購金額約200億元，預計節約費用160億元，每年超過50萬名關節置換患者将明顯受益。
中選品種如何保質保供
作為首個“試水”國家帶量采購的高值醫用耗材品種，冠脈支架在推行新價格中，曾出現“冠脈支架型号不全”“以前沒錢做手術，現在有錢沒支架”等聲音。
對此，聯采辦立即調研并給出全國整體情況：2021年1～11月，中選企業已出廠供應中選支架260.07萬個，達全年協定采購量的2.42倍以上，為醫院實際使用量的1.98倍。
這意味着，從全國看冠脈支架的供應數量高于實際使用量，各種規格的冠脈支架均庫存供應充足，總體不存在冠脈支架“供應不上”的狀況。
“集采前冠脈支架價格虛高，支撐了配送企業提供随叫随到、随時補貨加贈送的‘保姆式’服務。冠脈支架集采價格落地後，物流成本大幅縮減，需通過提高效率、增加精準性等現代技術‘消化’，生産企業、配送企業與醫療機構在磨合中不斷提升供應效率。”高雪說。
與此同時，聯采辦會同相關部門指導醫療機構加強采購和庫存管理能力建設，提升資訊傳遞和采購運轉效率。據悉，聯采辦專門開發了線上冠脈支架産能和庫存填報功能，友善及時了解中選産品庫存情況，進行短缺預判。
天津市第一中心醫院介紹，該院已加強院内高值醫用耗材備貨、使用、盤貨、補貨等環節的精細化管理。“我們心髒科2020年全年共完成1200多台PCI手術。新價格落地後，2021年以來已完成1600多台。”該院心髒科相關負責人說，“2021年8月，醫院從系統上申請增量，并且及時得到增量補充，整體上可以滿足供應。”
近期，在人工關節集采醫療機構填報采購需求工作中，天津第一中心醫院骨科主任夏群第一時間便向心髒科同僚讨教申報産品用量的經驗。
為避免出現主要報量産品未中标影響醫院後續使用的情況，他本來決定将“雞蛋放在不同的籃子裡”——對不同的關節型号進行報量。了解到人工關節集采在冠脈支架集采的經驗之上，設有餘量配置設定環節，夏群更放心了。
“有了這個環節，醫院在前期報量時就不用太過緊張，還能根據後續使用情況，在‘餘量配置設定’時從中标企業和産品中選一些我們醫生用起來順手的産品。醫生希望多用熟悉的産品，就像開熟悉的車，腳下‘油門’踩多少心裡有數，患者也就更放心。”夏群說。
不同于冠脈支架手術，人工關節置換對手術跟台、物流配送、倉儲管理、配套工具等伴随服務的需求較強。除了産品的配送、消毒等基本服務，還需要手術現場的産品使用指導，以確定各個元件應用的準确性。
張鐵軍表示，為確定臨床使用不受影響，人工關節集采要求企業明确伴随服務的價格，并将伴随服務的價格納入競價比價價格的計算。這既提高了産品價格組成的透明度，也保證了中選産品均能提供完善的伴随服務。“如消毒環節明确由醫療部門承擔，不将消毒的費用攤入到産品價格之中。”張鐵軍說。
人工關節集采價格跳水後，生産、配送與醫療機構磨合的“難度系數”加倍，不少人擔憂企業會擠壓伴随服務進而影響後續供應和使用。
為保障供應，聯采辦規定，企業申報産品時，可以自由選擇供應全國或僅供應部分地市，確定企業根據自身能力和曆史銷售範圍選擇供應地區，中選後能夠保證足量及時供應。
針對患者最關心的“降價，不降品質”的問題，高雪表示，企業必須保證供應産品品質，任何對原材料、生産工藝的調整，都要報國家藥監局審批，并有嚴格巡檢。就冠脈支架而言，藥監部門對冠脈支架的生産、流通、使用進行全周期品質監管，“每一個冠脈支架都有辨別碼，從生産到使用都能全程進行追溯和監管。”高雪說。
為做好人工關節執行工作，聯采辦将建立登記制度，開發中國醫保醫用耗材登記系統（人工關節類）。聯采辦資訊工作負責同志陳宇翔說：“該系統将通過收集患者資訊、術者資訊、産品使用資訊及手術相關資訊，建立患者檔案，彙總使用資料，便于産品品質監管和責任追究。”
“老百姓所關切的，就是我們努力的方向。未來我們将對更多臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生産的高值醫用耗材開展集中帶量采購，以量換價，惠及百姓。”張鐵軍說。
刊于《瞭望》2022年第1期
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