恒瑞醫藥創新藥SHR-1701注射液、蘋果酸法米替尼膠囊聯合用藥獲批臨床

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗準許通知書》，準許公司開展SHR-1701聯合蘋果酸法米替尼或SHR-1701單藥治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的開放、多中心Ⅱ期臨床試驗。

肺癌是世界範圍内最常見的惡性惡性良性腫瘤，發病率和死亡率居惡性惡性良性腫瘤首位，非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）約占總體肺癌的85%。近年，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫治療在晚期NSCLC治療中取得突破進展，改變了無敏感驅動基因的晚期或轉移性NSCLC治療格局，PD-1/PD-L1抑制劑逐漸成為NSCLC一線、二線治療新标準。

SHR-1701注射液是恒瑞醫藥自主研發并具有知識産權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以阻斷PD-1/PD-L1通路，并中和惡性良性腫瘤微環境中的TGF-β，PD-1和TGF-β負信号的共同抑制可帶來比任一單獨途徑抑制更加有效的抗惡性良性腫瘤免疫應答，增強抗惡性良性腫瘤療效。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3、Ret、Axl、Mer、Flt3和Fms等均有較好的抑制活性。目前，正在國内開展包括晚期實體惡性良性腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質瘤、神經内分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌、膽管癌等多個适應症的不同階段臨床研究。

抗血管生成藥物能調節免疫微環境，改善免疫治療的效果，臨床前研究結果也證明SHR-1701聯合蘋果酸法米替尼具有協同抗惡性良性腫瘤作用。在SHR-1701的基礎上聯合蘋果酸法米替尼，可以更好地清除惡性良性腫瘤微環境中的負向抑制性細胞因子，激活殺傷性T細胞的活性，協同提高免疫系統殺傷惡性良性腫瘤能力，有望為晚期NSCLC治療提供新選擇。