药物开发中最大的挑战之一是周期长，整个开发周期中最长的时间是临床研究阶段。该行业一直在寻找加速临床研究的方法。
今年年初，在上海市经济和信息化委员会、科技厅、神康医院发展中心的带领下，启动了医院-产业协同创新平台（HI-CLIP）。"CLIP"也有"回形针"的意思，意在连接企业和医院的两端，试图从信息对接和流程梳理的角度加快临床研究的进程。
开发者采访了上海申康医院发展中心临床研究开发中心（以下简称"申康亲开发中心"）主任钱碧云，深入了解HI-CLIP平台的工作原理，如何改变企业与医院对接的流程，从而提高效率，缩短临床试验时间。
从串联到并联的过程变化
在临床试验过程中，HI-CLIP平台非常重要的特点是改变企业与医院连接的过程，从串联到并行。
在传统流程中，企业开展临床研究，特别是多中心临床研究，首先要找到愿意承担这个项目的主要研究人员和研究单位，在获得主中心的伦理批准后，再联系其他医院完成各医院的GCP项目审批、伦理评审等流程， 这是需要从a到b到c的"系列"模式。
"在传统模式中，企业在找医院时，双方的信息可能不明确，缺乏适应过程，临床研发的成功率可能不太高。钱碧云告诉开发者。
在HI-CLIP的应用场景中，企业登录平台将填写预设的基本信息模板。相应的需求反馈给申康，由现场临床专家做出初步判断，主要考虑项目的创新、是否会惠及患者，以及企业拟立的医院是否具有进行临床试验的可行性。
之后，将其分配到市立医院相应专业领域的项目管理类，并进一步在线分配到具有实时承接项目能力的医院。经过这个智能匹配过程，相当于a、b、c医院的同步协调和临床试验安排，即"平行"模式。
据钱碧云介绍，在HI-CLIP平台正式上线之前，一项重要任务是为医院和企业构建供需数据库。
对于医院，将构建1296个具有药物临床试验资格和医疗器械临床试验资格的专业团体。也就是说，根据医院的资源，将其整合到相应的数据库中，包括医院的科研团队，PI和护士。对于企业，根据产品的适应症建立数据库，产品进行临床试验，并获得批准文件。
此外，平台运营中约有十个项目管理类，每个专班由相应领域经验丰富的基仕伯项目管理专家领导，负责管理临床试验项目，相当于形成结构化数据库。
此外，为了将公司的产品适应症与医院机构的资质相匹配，申康临西推进中心及其合作伙伴开发了用于自然语言处理的人工智能模型算法。这些前期努力是为了准备更精确的匹配。
事实上，在HI-CLIP平台的运行过程中，不同的医院如何匹配这一过程是一个非常关键的问题。
对此，钱碧云表示，去年以来，神康林石推进中心已经构建了标准化的体系，从组织架构、责任职能、项目管理、质量控制到数据管理，都有统一的标准。如建立市立医院专家委员会联盟、伦理委员会联盟、院内临床研究中心（CRU）等。目前，在申康的管理下，对接平台上的36家市级医院基本以同一模式推广，在同一体系下工作。这也是国内比较独特的模式。
两个加速临床试验的例子
在HI-CLIP平台上，信息更精准的对接和医院流程的统一协调，有助于提高临床研究效率，缩短研究周期，特别是项目建立时间。
据了解，目前约有62家公司和113个项目在HI-CLIP平台上运行。申康Pro-Promotion中心初步估计，临床研究的时间可以节省约30%。
以下两个例子说明了该平台在减少临床研究时间和提高效率方面的作用。
一家正在研发新型PD-1药物的公司，由于疫情的影响，受试者的招募被推迟，在此前进行过临床研究的两家医院中招募的病例不足。公司在HI-CLIP平台上发布要求后，通过神康医联大数据平台和产品开发适应症，迅速匹配到该适应症中病例较多的医院。
之后，沈康迅速联系了医院，确认医院管理层和基仕伯机构有意承接，并选择了合适的研究团队参与此次临床试验，然后立即联系了公司。在HI-CLIP平台上，双方很快同意最终招募足够数量的受试者。
在医疗器械领域也有类似的例子。某公司开发了消化道创新医疗器械项目，早期在长三角地区寻求临床研究合作医院，但进展相对缓慢。找到HI-CLIP平台后，很快被长海医院基仕伯院长张力主任、消化道权威李兆申院士注意到，立即认识到该项目的创新和可行性，并迅速承担了项目，大大加快了企业与医院的对接速度。
扩展到临床研究的整个链条
从目前的运营角度来看，HI-CLIP平台目前正专注于项目启动这部分工作。不过，钱碧云表示，HI-CLIP不仅是企业匹配研究中心的单向平台，其后续发展更倾向于在临床研究的全链条中发挥一定作用。
"现在我们更加重视临床技术创新，从源头来看，很多好的想法都来自医生。医生实际上进行了大量的基础研究和应用研究，包括临床相关的疾病机制，并在整个疾病过程中发现潜在的药物开发目标。许多现有的产出和专利需要翻译和进一步研究。"
钱碧云接着说，"医疗器械领域的研发往往需要快速迭代，如果与临床没有紧密联系，可能开发出来的产品可能不适合临床。这需要医生和企业齐心协力开发改进，一步一步迭代。"
因此，神康也在HI-CLIP平台上注册了临床医生的研究成果。通过填写表格，医院的研究人员可以找到匹配的公司进行研究并共同合作。
HI-CLIP平台也在患者方面开发，以提高参与者的参与度。不仅有信息交流以提高招募效率，而且将受试者逐步纳入一些临床研究的设计中。
此外，申康亲推广中心也在密切跟踪企业与医院对接后的项目流程，开放申康构建的临床研究集成平台（Clinical Research Integrated Platform）系统，提升市级医院临床研究质量，从而将临床试验的对接延伸到全链的速度和质量。同时，海克普的运营和操作流程的不断优化也在神康的计划中。
编辑|姚佳布局|张越
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