原创 GlobalMD 全球医生组织 2024-05-12 06:56 美国
区别“医疗级”和“非医疗级”AI软件或AI驱动的设备，看其是否获得监管机构批准。AI企业和研发机构可能展示一些循证依据和临床验证效果，但最终仍需监管机构批准进入临床。目前医院里所用的AI软件或AI驱动的设备多数不属于“医疗级”。关注详情。
阅读文摘
AI技术在医疗保健领域的应用引发了广泛关注和热议。在提高疾病诊断精度、优化治疗方案和增强手术精确性方面，AI显示了巨大优势和潜力。
但是，根据各国医疗产品监管法规和要求，AI软件和AI驱动的设备用于医疗环境(医院或居家病床)，仍需要严格审批和认可。
尽管AI工具已经用于诊疗实践中，比如AI软件辅助识别皮肤病变；预测心脏病或辅助微创手术等。但这些AI工具的精准性和在不同环境中的同质表现仍有问题，特别是数据驱动的情境下，可能产生误差或“幻觉”现象，即AI的决策或建议与实际不符。
为了确保AI工具在医疗保健中的应用是安全和有效的，“医疗级”评估尤为重要，包括科学验证和适应性测试，确认AI工具在不同环境中稳定运作，且不会因环境变化而“失灵”。
AI企业需要关注其产品科学验证的严谨性，避免偏见风险，确保测试的广泛性和深入性。与此同时，医生应接受相关培训，学习如何使用AI工具，评判是否符合医疗流程和规则。
在全球范围内，对AI的监管正在形成共识，例如欧盟的AI法案和美国FDA的相关审评标准，但对于医疗AI技术的本地化和定制化，仍然需要重新验证和调试。这也凸显了AI技术的挑战，以及监管政策和伦理规则的多样化。
赴美AI医学和智慧医院考察项目旨在“走出去”，深度考察和交流AI技术在解决医疗问题以及评审监管规则方面的共识与差异性。点击链接关注详情。