前言
一年一度的全球泌尿外科界盛会——美国泌尿外科协会（AUA）年会于当地时间5月3日-6日在美国圣安东尼奥盛大召开，作为世界上最大、最具影响力的泌尿外科学术会议，本届AUA年会汇聚了世界各地泌尿领域的开拓性研究、新指南及泌尿医学最新进展。全体大会特别设置Practice-changing, Paradigm-shifting（简称P2s）摘要汇报环节，那些即将打破临床实践格局、带来突破性影响的临床研究在此环节中得到统一展示，备受瞩目！医脉通编译其中关于良性前列腺增生（BPH）治疗的突破性研究摘要，邀您一览！
III期COURAGE试验结果：vibegron在BPH和膀胱过度活动症（OAB）男性中的疗效和安全性[1]
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研究背景
目前男性BPH的药物治疗包括α-受体阻滞剂和5α-还原酶抑制剂，然而，接受BPH治疗的患者可能出现持续的OAB症状。Vibegron是一种选择性β3受体激动剂，已批准用于OAB的治疗，目前正在研究其是否用于治疗经药物治疗的BPH男性患者的OAB。本次报告了Vibegron与安慰剂相比，在药物治疗BPH后伴随持续OAB的男性患者中的疗效和安全性。
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研究方法
COURAGE（NCT03902080）是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了Vibegron（75 mg，po，qd）与安慰剂相比的疗效和安全性。入组男性BPH患者年龄≥45岁，伴有OAB症状，且正在接受稳定剂量的α-受体阻滞剂±5α-还原酶抑制剂治疗。患者被1:1随机分配至Vibegron组或安慰剂组，接受为期24周的治疗。主要终点是从基线（CFB）到第12周的每日平均排尿次数和尿急发作次数的变化。次要终点包括从基线到第12周的夜尿次数、每日急迫性尿失禁（UUI）发作次数、国际前列腺症状评分（IPSS）中的储尿期症状评分以及每次排尿量的变化。通过不良事件（AEs）和标准泌尿系统评估来评估安全性。
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研究结果
随机分配的1105例患者中，有965例（87.3%）完成整个周期的试验，其平均年龄为67.1岁。与安慰剂相比，Vibegron在第12周时显著降低了患者的每日平均排尿次数（最小均方误差[LSMD]，-0.74；p<0.0001）和尿急发作次数（LSMD，-0.95；p<0.0001；图1）。Vibegron在第12周时还显著降低了夜尿次数（LSMD，-0.22；p=0.0015）、UUI发作次数（LSMD，-0.80；p=0.0034）和国际前列腺症状评分（IPSS）中的储尿期症状评分（LSMD，-0.9；p<0.0001），并显著增加了每次排尿量（LSMD，15.07 mL；p<0.0001）。
接受Vibegron和安慰剂治疗的患者中，分别有45.0%和39.0%的患者出现了至少1种治疗相关AE，最常见（≥2%）的AE包括高血压（9.0% vs 8.3%）、COVID-19（4.0% vs 3.1%）、尿路感染（2.5% vs 2.2%）和血尿（2.0% vs 2.5%）。
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研究结论
在这项III期试验中，Vibegron在所有疗效终点方面均显著优于安慰剂，在第2周观察到主要疗效参数的显著改善并维持到第24周，且安全性和耐受性良好。
IMPACT研究初步分析：微创手术与药物治疗BPH相关下尿路症状（LUTS）[2]
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研究背景
BPH及其相关的LUTS最初采用药物治疗或观察等待。然而，由于疗效低、性功能障碍和不良反应，患者对药物治疗的依从性并不高。与经尿道前列腺切除术（TURP）相比，经尿道前列腺悬扩手术（PUL）和其他微创外科治疗（MIST）能提供更持久的症状缓解、更好的患者早期体验以及更有利的安全性，同时相较于单独使用α受体阻滞剂或观察等待，还能更好地保护膀胱功能。这一IMPACT随机对照试验（RCT）对比了UroLift系统辅助下PUL与药物治疗BPH在3个月内的患者体验和疗效。
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研究方法
IMPACT是一项前瞻性、多中心、双臂、1：1的非盲法RCT，用于比较PUL或药物（坦索罗辛0.4 mg，qd）治疗BPH患者的安全性、有效性和患者体验。以3个月时BPH症状变化（IPSS得分）为主要终点，生活质量、治疗目标达成度、满意度、性功能、AE、服药依从性为次要终点。本初步分析报告了迄今为止收集到的关键数据。
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研究结果
88例PUL和112例药物受试者可用于初步分析。治疗组之间的基线人口学特征相似。PUL组在1个月和3个月的IPSS得分改善率分别为39.1%和46.8%，而药物治疗组的IPSS得分改善率分别为16.9%和14.2%。PUL组1个月和3个月的生活质量分别提高了39.3%和47.9%，而药物治疗组分别提高了10.2%和7.8%。与药物治疗组相比，PUL组的性功能改善更大。与药物治疗组相比，PUL组在1个月和3个月时报告了更积极的治疗感知。两组的基线治疗目标相似，而在1个月和3个月时，PUL的总目标达成率和高评分率均高于药物治疗。
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研究结论
IMPACT研究是目前首个比较MIST与药物治疗BPH相关LUTS的头对头RCT。初步数据表明，PUL在生活质量、症状和患者满意度方面均提供了更好的改善。
参考资料：
[1] https://www.auajournals.org/doi/10.1097/01.JU.0001015816.87470.c9.12
[2] https://www.auajournals.org/doi/10.1097/01.JU.0001015816.87470.c9.13
编辑：Gardenia审校：Gardenia执行：Gardenia
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