前言
一年一度的全球泌尿外科界盛會——美國泌尿外科協會（AUA）年會于當地時間5月3日-6日在美國聖安東尼奧盛大召開，作為世界上最大、最具影響力的泌尿外科學術會議，本屆AUA年會彙聚了世界各地泌尿領域的開拓性研究、新指南及泌尿醫學最新進展。全體大會特别設定Practice-changing, Paradigm-shifting（簡稱P2s）摘要彙報環節，那些即将打破臨床實踐格局、帶來突破性影響的臨床研究在此環節中得到統一展示，備受矚目！醫脈通編譯其中關于良性前列腺增生（BPH）治療的突破性研究摘要，邀您一覽！
III期COURAGE試驗結果：vibegron在BPH和膀胱過度活動症（OAB）男性中的療效和安全性[1]
>>>>
研究背景
目前男性BPH的藥物治療包括α-受體阻滞劑和5α-還原酶抑制劑，然而，接受BPH治療的患者可能出現持續的OAB症狀。Vibegron是一種選擇性β3受體激動劑，已準許用于OAB的治療，目前正在研究其是否用于治療經藥物治療的BPH男性患者的OAB。本次報告了Vibegron與安慰劑相比，在藥物治療BPH後伴随持續OAB的男性患者中的療效和安全性。
>>>>
研究方法
COURAGE（NCT03902080）是一項III期、多中心、随機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了Vibegron（75 mg，po，qd）與安慰劑相比的療效和安全性。入組男性BPH患者年齡≥45歲，伴有OAB症狀，且正在接受穩定劑量的α-受體阻滞劑±5α-還原酶抑制劑治療。患者被1:1随機配置設定至Vibegron組或安慰劑組，接受為期24周的治療。主要終點是從基線（CFB）到第12周的每日平均排尿次數和尿急發作次數的變化。次要終點包括從基線到第12周的夜尿次數、每日急迫性尿失禁（UUI）發作次數、國際前列腺症狀評分（IPSS）中的儲尿期症狀評分以及每次排尿量的變化。通過不良事件（AEs）和标準泌尿系統評估來評估安全性。
>>>>
研究結果
随機配置設定的1105例患者中，有965例（87.3%）完成整個周期的試驗，其平均年齡為67.1歲。與安慰劑相比，Vibegron在第12周時顯著降低了患者的每日平均排尿次數（最小均方誤差[LSMD]，-0.74；p<0.0001）和尿急發作次數（LSMD，-0.95；p<0.0001；圖1）。Vibegron在第12周時還顯著降低了夜尿次數（LSMD，-0.22；p=0.0015）、UUI發作次數（LSMD，-0.80；p=0.0034）和國際前列腺症狀評分（IPSS）中的儲尿期症狀評分（LSMD，-0.9；p<0.0001），并顯著增加了每次排尿量（LSMD，15.07 mL；p<0.0001）。
接受Vibegron和安慰劑治療的患者中，分别有45.0%和39.0%的患者出現了至少1種治療相關AE，最常見（≥2%）的AE包括高血壓（9.0% vs 8.3%）、COVID-19（4.0% vs 3.1%）、尿路感染（2.5% vs 2.2%）和血尿（2.0% vs 2.5%）。
>>>>
研究結論
在這項III期試驗中，Vibegron在所有療效終點方面均顯著優于安慰劑，在第2周觀察到主要療效參數的顯著改善并維持到第24周，且安全性和耐受性良好。
IMPACT研究初步分析：微創手術與藥物治療BPH相關下尿路症狀（LUTS）[2]
>>>>
研究背景
BPH及其相關的LUTS最初采用藥物治療或觀察等待。然而，由于療效低、性功能障礙和不良反應，患者對藥物治療的依從性并不高。與經尿道前列腺切除術（TURP）相比，經尿道前列腺懸擴手術（PUL）和其他微創外科治療（MIST）能提供更持久的症狀緩解、更好的患者早期體驗以及更有利的安全性，同時相較于單獨使用α受體阻滞劑或觀察等待，還能更好地保護膀胱功能。這一IMPACT随機對照試驗（RCT）對比了UroLift系統輔助下PUL與藥物治療BPH在3個月内的患者體驗和療效。
>>>>
研究方法
IMPACT是一項前瞻性、多中心、雙臂、1：1的非盲法RCT，用于比較PUL或藥物（坦索羅辛0.4 mg，qd）治療BPH患者的安全性、有效性和患者體驗。以3個月時BPH症狀變化（IPSS得分）為主要終點，生活品質、治療目标達成度、滿意度、性功能、AE、服藥依從性為次要終點。本初步分析報告了迄今為止收集到的關鍵資料。
>>>>
研究結果
88例PUL和112例藥物受試者可用于初步分析。治療組之間的基線人口學特征相似。PUL組在1個月和3個月的IPSS得分改善率分别為39.1%和46.8%，而藥物治療組的IPSS得分改善率分别為16.9%和14.2%。PUL組1個月和3個月的生活品質分别提高了39.3%和47.9%，而藥物治療組分别提高了10.2%和7.8%。與藥物治療組相比，PUL組的性功能改善更大。與藥物治療組相比，PUL組在1個月和3個月時報告了更積極的治療感覺。兩組的基線治療目标相似，而在1個月和3個月時，PUL的總目标達成率和高評分率均高于藥物治療。
>>>>
研究結論
IMPACT研究是目前首個比較MIST與藥物治療BPH相關LUTS的頭對頭RCT。初步資料表明，PUL在生活品質、症狀和患者滿意度方面均提供了更好的改善。
參考資料：
[1] https://www.auajournals.org/doi/10.1097/01.JU.0001015816.87470.c9.12
[2] https://www.auajournals.org/doi/10.1097/01.JU.0001015816.87470.c9.13
編輯：Gardenia審校：Gardenia執行：Gardenia
本平台旨在為醫療衛生專業人士傳遞更多醫學資訊。本平台釋出的内容，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。如該等資訊被用于了解醫學資訊以外的目的，本平台不承擔相關責任。本平台對釋出的内容，并不代表同意其描述和觀點。若涉及版權問題，煩請權利人與我們聯系，我們将盡快處理。
醫脈通是專業的線上醫生平台，“感覺世界醫學脈搏，助力中國臨床決策”是平台的使命。醫脈通旗下擁有「臨床指南」「用藥參考」「醫學文獻王」「醫知源」「e研通」「e脈播」等系列産品，全面滿足醫學工作者臨床決策、擷取新知及提升科研效率等方面的需求。