原创 伍玥 米内网
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5月11日，中美华东提交了迈华替尼片的上市申请，该产品或将成为公司首款抗肿瘤化药1类新药。华东医药在公告中提到，截至目前迈华替尼片项目的直接研发投入超过2.7亿元。
图1：中美华东最新申报的新药情况
来源：CDE官网
据悉，迈华替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。
图2：迈华替尼片的III期临床情况
来源：米内网中国临床试验数据库
米内网数据显示，迈华替尼片在2014年首次申报临床并获批，随后在2016年开展I期临床试验，在2023年完成局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验。
2024年5月11日，1类新药迈华替尼片申报上市，适应症为用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。华东医药在公告中提到，截至目前迈华替尼片项目的直接研发投入超过2.7亿元。
近年来，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗肿瘤药（化药+生物药）的销售规模快速上涨，2023年合计销售额超过1400亿元。中美华东的迈华替尼片搅局千亿市场，潜力可期。
表1：中美华东今年以来申报上市的国产1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
据华东医药2023年年报数据显示，核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势，全年实现销售收入122.17亿元，同比增长9.45%，实现归母净利润23.30亿元，同比增长9.63%。
2024年1月，中美华东提交了1类新药瑞美吡嗪注射液的上市申请，该新药和肾小球滤过率动态监测系统搭配使用可实现肾小球滤过率的实时检测与持续监测，解决肾脏功能检测市场未被满足的临床需求。
迈华替尼片是中美华东今年第二款报产的化药1类新药，也是公司首款抗肿瘤1类新药。
资料来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月13日，如有疏漏，欢迎指正！