国家医保局医药价格和招标采购指导中心公布了截至2024年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业名单，本期新增了3家药企。视觉中国 | 图
政策
【守好群众“看病钱”，国家飞行检查首次开展“回头看”】
2024年4月28日，国家医保局官网发布消息，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》。
国家飞行检查采取“国家组织、各省交叉、属地配合”的模式开展，将实现全国各省全覆盖，并进一步增加抽查城市的范围。原则上，每个省份的抽查城市数由以往每年每省1个增加为2个，其中各省省会城市必查。每省将同步检查一定数量的公立定点医疗机构、民营定点医疗机构和定点零售药店。
2024年将首次开展国家飞行检查“回头看”。在随机抽取的5个省当中，从往年已经飞行检查过的定点医疗机构中，抽取一定比例进行飞行检查。避免已经查过的机构认为几年内不会再查，在规范使用医保基金方面产生懈怠思想。
针对定点医疗机构重点查处五个方面：一是聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为，重点查处欺诈骗保问题。二是聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。三是针对“回头看”的定点医疗机构，重点关注以前年度检查发现的问题是否仍然存在、是否整改到位。四是聚焦药品耗材网采情况，重点关注公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。五是针对收治跨省异地就医患者，检查是否存在违法违规使用医保基金的行为。
健言：从2019年国家医保局建立飞行检查工作机制以来，5年间，国家医保局陆续组织二百多个检查组次，在全国范围抽查定点医药机构近500家，国家和省级飞行检查已累计追回医保相关资金八十多亿元。一方面，飞行检查产生了打击欺诈骗保、纠正违法违规行为、挽回医保基金损失、强化高压震慑的积极效应，成为守护医保基金安全的“利剑”。另一方面，飞行检查也引导了定点机构将加强内部管理、规范基金使用作为主动意识和自觉行动。
【国家药监局发布《化妆品检查管理办法》】
2024年4月29日，国家药监局网站发布《关于发布〈化妆品检查管理办法〉的公告》。《化妆品检查管理办法》明确了检查的分类与方式，规范了检查程序，根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。《化妆品检查管理办法》自2024年11月1日起施行。
健言：2024年央视“3·15”晚会曝光了医美领域的化妆品乱象，有些宣扬美白、去皱、减肥等各类功效的针剂甚至连化妆品备案都没有，最终都打到了消费者的脸上。《化妆品检查管理办法》的发布将进一步规范化妆品检查工作，保护消费者权利，有力整治行业乱象，促进行业健康发展。
【国家医保局公布“特别严重”“严重”失信药企名单】
2024年4月30日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心公布了截至2024年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业名单，本期新增了3家药企，这3家药企为：南宁市东腾医疗设备有限公司，其信用评价等级为“特别严重”失信，另2家信用评级为“严重”失信的公司分别为：长春哲仁药品经销有限责任公司以及武汉伍源生物科技有限公司。“特别严重”和“严重”的企业名单由此增加至25家。
价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。比如，单笔行贿1万元以上为“一般”，单笔行贿10万元以上为“中等”，单笔行贿30万元以上为“严重”，单笔行贿200万元以上为“特别严重”。
根据医药企业信用评级，可采取提醒告诫、提示风险、披露失信信息，直至限制或中止该企业涉案或全部药品医用耗材挂网、投标或配送资格等处置措施。比如，对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施；对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。
国家医保局官网截图
反腐
【上海医药原董事长周军被公诉】
最高人民检察院2024年4月30日消息，日前，上海实业（集团）有限公司原总裁周军涉嫌贪污罪、受贿罪一案，由上海市人民检察院第二分院依法向上海市第二中级人民法院提起公诉。周军曾在2016年10月至2023年11月任上海医药董事长。
前沿
【脑机接口中国专家共识发布】
在2024年4月26日举行的中关村论坛脑机接口创新发展与应用论坛上，《神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识》发布。脑机接口是指在人类大脑与外部设备之间创建直接连接，进而实现大脑和计算机之间直接通信。
中国科学院院士赵继宗在论坛上表示，应制定共识让研究者能够更好地投入大陆脑机接口的研发中，同时也保护病人的利益，使临床研究的落地能够更加安全科学。这在推动大陆脑机接口的临床应用，特别是植入型脑机接口技术的临床应用方面，将发挥重要的作用。
健言：最近脑机接口在医疗领域备受关注，接连取得新的突破。目前仍有许多疾病没有根治或康复的方法，例如脊髓损伤造成的截瘫、四肢瘫，以及大量的癫痫、帕金森病等，通过脑机接口技术，引入新的人工智能方法，将来可能会取得突破，回应患者的需求。
药械
【慢性肢体缺血新突破，雅培可吸收支架获得 FDA 批准】
2024年4月29日，雅培公司宣布，其Esprit BTK可吸收支架系统（Esprit BTK System）已经获得了美国食品和药物管理局（FDA）的正式批准。该系统是在保持动脉通畅后完全溶解，并在完全溶解之前输送依维莫司（Everolimus）促进血管愈合。
这一技术为慢性肢体缺血（CLTI）患者带来了福音。外周动脉疾病是一种因动脉狭窄导致上下肢血流量减少的常见状况。外周动脉疾病（PAD）患者上下肢供血不足（常见于下肢），无法满足身体需求，而慢性肢体缺血（CLTI）是一种更为严重的外周动脉疾病（PAD），会使肢体血流和微循环功能严重受损，导致静息痛、缺血性溃疡和坏疽。
健言：针对慢性肢体缺血（CLTI）的治疗技术一直十分有限，新技术的出现将成为治疗这一疾病的全新选择。
【国产首个ROS1肺癌靶向药安奈克替尼获批上市】
2024年4月30日，正大天晴药业集团宣布，其研发的1类新药安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一批准标志着国产靶向药物在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）领域迈出了重要的一步。
安奈克替尼是一种小分子抑制剂，专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导凋亡，从而发挥有效的抗肿瘤作用。
资本
【诺华以超17亿美元收购Mariana Oncology，扩展放射性配体疗法管线】
2024年5月3日，诺华（Novartis）公司在官网宣布与Mariana Oncology公司达成收购协议。Mariana Oncology是一家处于临床前阶段的生物技术公司，专注于开发新型放射性配体疗法（RLT），此次收购增强了诺华的RLT研发管线，并扩展了公司的研究基础设施和临床供应能力。根据协议，诺华将支付10亿美元前期付款，并可能再支付7.5亿美元里程碑付款。
南方周末记者 宋炳晨
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