近日，阿荣旗市场监督管理局积极响应呼伦贝尔市市场监督管理局医疗器械经营企业风险分级分类监管工作要求，针对全旗助听器经营企业展开一系列检查行动。
此次行动，监管人员重点检查企业经营产品是否超出备案范围，产品购进渠道是否合法，是否建立进货查验记录制度，验收记录是否真实完整可追溯，产品注册证信息是否合规，包装、标签、说明书等记载的性能和适用范围与注册批件是否一致，经营环节是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等，同时，监管人员还对部分商超是否存在未经备案销售助听器的情况进行排查。
检查中，阿荣旗市场监督管理局发现部分助听器经营企业存在从业人员缺乏医疗器械相关法律知识、未建立进货查验记录制度、进货查验记录不完整等情况。监管人员责令存在管理缺陷的助听器经营企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求进行整改。监管人员还依照“体检式监管、服务型执法”的原则，向企业详细讲解助听器产品采购、验收、入库、贮存、销售、运输等要求，指导企业依法依规经营。
下一步，阿荣旗市场监督管理局将持续加强对助听器经营企业的监督检查力度，确保企业能够规范经营，全力保障听力障碍患者的用械安全。
来源：阿荣旗融媒体中心
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