近日，阿榮旗市場監督管理局積極響應呼倫貝爾市市場監督管理局醫療器械經營企業風險分級分類監管工作要求，針對全旗助聽器經營企業展開一系列檢查行動。
此次行動，監管人員重點檢查企業經營産品是否超出備案範圍，産品購進管道是否合法，是否建立進貨查驗記錄制度，驗收記錄是否真實完整可追溯，産品注冊證資訊是否合規，包裝、标簽、說明書等記載的性能和适用範圍與注冊批件是否一緻，經營環節是否符合《醫療器械經營品質管理規範》要求等，同時，監管人員還對部分商超是否存在未經備案銷售助聽器的情況進行排查。
檢查中，阿榮旗市場監督管理局發現部分助聽器經營企業存在從業人員缺乏醫療器械相關法律知識、未建立進貨查驗記錄制度、進貨查驗記錄不完整等情況。監管人員責令存在管理缺陷的助聽器經營企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營品質管理規範》等法律法規要求進行整改。監管人員還依照“體檢式監管、服務型執法”的原則，向企業詳細講解助聽器産品采購、驗收、入庫、貯存、銷售、運輸等要求，指導企業依法依規經營。
下一步，阿榮旗市場監督管理局将持續加強對助聽器經營企業的監督檢查力度，確定企業能夠規範經營，全力保障聽力障礙患者的用械安全。
來源：阿榮旗融媒體中心
主編：周鑫 美編：馬海文監審：侯躍峰監制：陳宇航總監制：蘇德聲明：轉載請注明來源于《呼倫貝爾釋出》微信公衆号