益佰制药生产过程违规收监管处罚 主要产品被停产停销

注射液生产过程违规被勒令停产，益佰制药第一季度业绩出现大额下滑

《中国科技投资》龙敏 者依馨

4月19日，益佰制药（600594.SH）发布2024年第一季度报告，报告显示，2024年第一季度营业收入5.73亿元，同比下降16.26%；归属于上市公司股东的净利润为-6845.48万元，同比下降255.58%。

同日，益佰制药发布关于收到贵州省药品监督管理局《行政处罚决定书》及《行政监管措施通知书》的公告。因公司涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定。

在此之前，益佰制药还收到中国证券监督管理委员会贵州监管局（以下简称“贵州证监局”）出具的行政监管措施决定书，因未及时披露公司主要产品暂停生产对公司经营可能产生影响的相关信息，贵州证监局决定对益佰制药采取责令改正的监督管理措施，对窦啟玲、窦雅琪、许淼采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。

药品生产过程违规

4月19日，益佰制药发布关于收到贵州省药品监督管理局《行政处罚决定书》及《行政监管措施通知书》的公告。

公告显示，公司法定代表人窦啟玲、生产负责人梁建琼及质量负责人兼质量受权人邓思雄近日分别收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》。同时，益佰制药收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》及行政监管措施通知书——《暂停生产、销售通知书》。

经查，益佰制药在艾迪注射液生产过程中存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。

依据相关规定，贵州省药品监督管理局拟给予益佰制药罚款200万元的行政处罚；窦啟玲作为益佰制药的法定代表人，没收所获收入306.88万元，并处所获收入百分之二十五的罚款计76.72万元，罚没款共计383.60万元；梁建琼作为公司的生产负责人，没收所获收入120.44万元，并处所获收入百分之四十的罚款计48.17万元，共计168.61万元；邓思雄作为质量负责人兼质量受权人，没收所获收入54.77万元元，并处所获收入百分之二十五的罚款计13.69万元，罚没款共计68.46万元。

公告中还显示，按照《药品管理法》第九十九条规定，通知益佰制药自收到通知后立即暂停生产、销售艾迪注射液产品。

而4月13日，益佰制药还收到贵州证监局出具的行政监管措施决定书，因未及时披露公司主要产品暂停生产对公司经营可能产生影响的相关信息，贵州证监局决定对益佰制药采取责令改正的监督管理措施，对窦啟玲、窦雅琪、许淼采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。

艾文智略首席投资官曹辙向《中国科技投资》记者表示：“益佰制药的违规情况可能会对其声誉和产品质量造成严重的影响。这些违规行为包括药材提取工序未按照批件工艺进行操作、药材未经净制直接投料煎煮提取以及生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由等。这些行为可能导致产品质量下降，影响消费者对公司的信任度，进而影响公司的市场声誉。”

此外，益佰制药曾多次违规。2019年6月，公司实际控制人窦啟玲因签订虚假工程合同套取公司资金3294.87万元，其中包括套取募集资金1749.07万元和自有资金1545.8万元。这些资金被用于购买家具等物品，导致公司2013年至2018年的信息披露不真实。2020年6月，有关益佰制药的受贿案亦曝光。

曹辙进一步表示：“通过加强内部管理，公司可以提高生产过程的透明度和合规性，降低违规风险，确保产品质量和声誉不受影响。同时，公司应该认真对待这次行政处罚，吸取教训，加强内部管理和质量控制，以避免类似问题再次发生。”

注射液停产致业绩下滑

益佰制药创建于1995年，2004年登陆上交所，是贵州省首家上市的民营企业。益佰制药的主营业务为药品的研发、生产和销售，以及综合性医院、肿瘤专科医院、肿瘤放疗中心的运营与管理。公司主要产品和服务包括注射用洛铂、银杏达莫注射液、艾迪注射液、复方斑蝥胶囊等。

财务数据显示，益佰制药2020年至2022年，营业收入分别为34.13亿元、33.47亿元、27.35亿元；2021年的营业收入同比增长率为-1.95%，2022年为-18.27%。2023年，业绩好转，营业收入为28.21亿元，同比增长率为3.12%。

4月19日，益佰制药披露《2024年第一季度报告》称，2024年第一季度营业收入5.73亿元，同比下降16.26%；归属于上市公司股东的净利润亏损6845.48万元，同比下降255.58%，业绩转盈为亏。

对于业绩变动，益佰制药解释称，主要系艾迪注射液停产，收入大幅下降所致。根据财报显示，艾迪注射液2023年的销售量是2919.35万支，销售范围涉及广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。

值得注意的是，艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年的营业收入分别为7.37亿元、6.93亿元、4.80亿元、4.73亿元，占公司整体营业收入的比例分别为21.61%、20.71%、17.57%、16.77%。

针对益佰制药产品生产违规及内部管理等情况，记者致函益佰药业，截至发稿，尚未获得回复。