日本知名药企小林制药公司产品致人健康受损一事闹得沸沸扬扬，小林制药公司官网上公布的这次涉及的三款产品分别是红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒，都是以含有红曲成分，可以降低胆固醇为主要卖点，这三款产品在日本的普通药妆店都可以购买。在中国多家电商平台，也有小林制药官方店铺在销售其产品。
红曲是什么？
红曲为曲霉科真菌紫色红曲霉寄生在禾本科植物稻的种仁上而成的红曲米，为不规则颗粒状米粒，表面紫红色或暗红色，质酥脆，断面粉红色。红曲味甘，性温，归肝、脾、大肠经，具有活血化瘀、健脾消食的功效，可用于产后瘀滞腹痛、跌扑损伤、饮食积滞以及脘腹胀满。
对于红曲本身来说是安全的，但红曲霉发酵产生红曲的过程，有可能产生一种名为桔霉素（又叫桔青霉素）的次级产物，毒理研究发现，桔霉素具有很强的肾毒性，能够导致肾脏肿大、肾小管扩张及上皮细胞坏死。毒理研究表明，桔霉素除具有神经毒性、肝毒性和肾毒性外，还可诱发细胞突变，导致恶性肿瘤 。
那桔霉素又是什么呢？
桔霉素是一种真菌毒素，主要由青霉、曲霉和红曲霉生成，许多食品、饲料和中药材等容易被桔霉素污染，对人类健康造成一定的危害，但其致毒机制尚未明确，对其风险评估尚缺乏足够数据。桔霉素常与另一种真菌毒素赭曲霉毒素A一起被发现，二者可以产生协同作用，增强其毒副作用，成为导致地方性肾病的原因之一。
桔霉素的限量标准？
大陆对红曲红色素中桔霉素的限量标准为0.04mg/kg，红曲黄色素中的限量标准为 1.0mg/kg ，但对固态发酵的红曲米等红曲产品尚未作出限量规定。另外，大陆以红曲为原料的保健食品中桔霉素的限量标准为 0.05mg/kg 。
小林制药的三款含红曲保健品是什么原因导致了消费者的健康问题，小林制药目前表示并非桔霉素，正与大学实验室联合调查。而红曲是一款发酵的中药，传统的发酵工艺依赖于自然条件的变化，难以获得稳定的产品品质。
现代的发酵工艺有着严格的规范和质量把控，需在符合GMP标准的车间内进行生产，精准控制发酵过程中的温、湿度，同时避免外界微生物及其他物质的二次污染。而且随着食品工业的发展，控制红曲霉中桔霉素的含量的工艺相对成熟，风险一般都在可控范围内。
因此，对于正规厂家生产的红曲及其制品，经过标准检测，可以放心食用。
审稿专家：广东省第二人民医院药学部主任 梅清华
作者：广东省第二人民医院 梁莹