Geert G. Tailly, M.D.,1 Joost A. Baert, M.D.,1K. Robert Hente, M.D.,1 and Thomas O. Tailly, M.D.2
摘 要
【目的】自1987年以来，我们先后使用了五种不同型号的多尼尔碎石机治疗各部位的尿路结石。并对所用的各型碎石机的治疗效果进行定期的阶段性评估，以调整治疗策略来达到更好的效果。每种碎石机的评估中均未能包括该类碎石机治疗的所有患者。本报道从总体上回顾性比较了该时期的各种碎石机评估结果，旨在探讨不同型号的碎石机以及不同的冲击波源对临床疗效的影响。
【材料与方法】1987年9月至2006年9月间，我们中心总共治疗了3079例患者。碎石机包括液电式碎石机和电磁式碎石机两类。其中液电式碎石机主要为HM4型（1987-1988）和MPL9000型（1988-1994）；电磁式碎石机主要是Compact型 (1991-1999)、DoLi U/50型(1996-1999)和DoLi S型(1999-2006)。评估的参数包括结石的位置和大小、复治率、辅助治疗、清石率和效率商(EQ)。
【结果】各型碎石机所治疗患者的结石大小和清石率无显著性差异（p=0.475）。但各型碎石机治疗的辅治率和复治率却有显著性差异。在ESWL治疗前辅治率、总体辅治率和复治率上，装有EMSE 220F-XXP系统的DoLi S碎石机明显优于其它型号碎石机（p<0.05、p<0.05和p=0.0024）。同时碎石机的效率商随碎石机的不断改进而逐渐提高。
【结论】虽然这二十年来清石率（85%-88.8%）未有明显变化，但效率商却在提高。这大都归因于辅治率和复治率的降低。前者是治疗策略改进和经验积累的结果，而后者无疑是因为冲击波源的改进。
前 言
自古以来，尿石症始终是人类罹患的很常见病。数世纪之前，尿路结石的外科治疗就已出现。直到腔内泌尿外科问世，外科手术仍一直是治疗尿石症的主要方法。
自1974年在广泛进行冲击波的实验之后，1980年2月7日，Christian Chaussy首次应用了多尼尔碎石机（HM3）治疗了一例结石患者1,2,3。从1980年至1983年秋，仅有慕尼黑Grosshadern医院泌尿临床中心使用冲击波碎石机。
1983年10月，斯图加特katharinen医院泌尿中心(主任：F. Eisenberger)引进了世界上第二台碎石机（人体 3型或HM3）。1984年3月，印第安纳波利斯的卫理公会医院在美国首先引进了一台碎石机(James E.Lingeman and Daniel M. Newman) 。随后在世界上体外冲击波碎石机很快得到了推广，由此尿路结石的治疗发生了根本性的变革，ESWL成为大多数尿结石的首选治疗方法。1987年我们中心安装了第一台碎石机。至2007年，我们已经使用了5种型号的碎石机。
尽管这些年来我们未看到清石率的提高，但观察到随着辅治率和复治率的不断降低，效率商却在逐渐提高。治疗方略的改进和经验的积累也是疗效提高的原因，但也不能否定冲击波源改进所起的重要作用。
虽然众有所云：自多尼尔HM3型碎石机面世以来，冲击波碎石术几无进展，多尼尔HM3型碎石机至今仍被看作是ESWL的金标准，但我们相信，体外冲击波碎石技术仍在继续进步，即便只是一小步。
材料和方法
自1987年以来，我们使用了液电和电磁式两类碎石机，连续地回顾性评估了3079例经碎石机治疗的患者。评估参数包括结石位置和大小以及复治率、辅助治疗、清石率和效率商。表1按时间顺序列出了各型碎石机的技术数据。
多尼尔HM4和MPL9000X的冲击波源都是液电式（火花隙）。在水下，于椭圆反射器的第一焦点（F1）处安置具两根相对电极的火花塞。与火花塞相连的电容用来充电，充电至最大电压时突然放电，引起水下电火花爆炸，导致电极周围的水骤然蒸发，引起球形冲击波的释放，并在椭圆反射器内壁上产生反射，最后聚焦于椭圆反射器的第二焦点处4（F2）。
此过程引起温度过高，对电极产生侵蚀作用，使电极产生的电火花和冲击波发生紊乱。由于电极很快就被侵蚀，从而限制了火花塞寿命，使发射的冲击波不足几千次。此外，在治疗期间电极的侵蚀还会导致冲击特性的多方面变化5。
多尼尔Compact 和多尼尔Lithrotripter系列(DoLi U/15/50 和 DoLi S)均属电磁式碎石机。电磁式冲击波发生器的电容与扁平的铜质线圈相连，充电至最大时，突然放电产生电磁场。电磁场推动覆盖在铜质线圈上的弹力铜板膜，使之发生振动，从而导致水中冲击波的产生。最后冲击波由声透镜聚焦于治疗点6。
电磁式冲击波非常稳定，可重复性很高。在任意一个能量范围内，一个电磁式冲击波源可产生2百万个质量稳定的冲击波5。
所有碎石机均用可膨胀式球囊作为偶合体。这些年来，治疗方略并无改变，主要是不同碎石机现有的影像系统略有变化。
影像系统在精确定位、治疗监控及其治疗结果中起着重要作用。
与多尼尔HM3型机相比，多尼尔HM4型具有下置式双X线球管系统。而多尼尔MPL9000–X具有双超声探头，一个是治疗头内的内置式探头，另一个是侧轴式探头，同时有移动式X线C臂。X线定位方式需要一种特殊电极，使治疗深度从12mm延伸至15mm，同时这也改变了焦斑的几何区域。
我们早期使用的多尼尔Compact型碎石机采用侧等位中心超声探头和移动式C臂。然而使用移动式X线C臂定位相当复杂，导致无法联用X线进行定位（治疗端与患者一致）。最新的多尼尔Compact型碎石机使用侧等中心或内置的超声探头，并整合X线C臂。尽管不能同步使用超声和X线进行定位，但可以联用二者进行定位。
所有多尼尔碎石机(DoLi U/15/50 and DoLi S)均整合了X线C臂与侧轴超声探头，可以同步联用这两种定位成像系统。
只要成像允许，就可根据图1中的流程对输尿管结石进行原位治疗和复治7-11。对于输尿管结石引发急性肾绞痛所需住院者，我们也予急诊ESWL治疗12-15。
冲击波引发的疼痛有两个层面：分别是皮肤层面的水平浅表痛和肾脏层面深在的内脏痛。疼痛与冲击波的能级、碎石情况以及复治率相关。
目前多种方法被建议用来止痛，如全麻、硬膜外麻醉、静脉麻醉、局部麻醉（表面麻醉剂）或不麻醉。
自1987年以来，我们使用了三种不同的止痛方法（表2）。1996年起，我院使用PCA-装置经静脉持续的给予患者阿芬他尼和异丙酚的混合制剂，这种方法安全可靠。患者能很好的耐受和合作，副作用极小，术后患者很快就能恢复并下床走动16。
在患者的治疗过程中，多尼尔HM4型碎石机使用了心电触发。而其它碎石机未使用心电触发：1988年至2002年，每分钟冲击120次；从2002起，改为每分钟80次17。
表3和表4分别列出了不同碎石机所治结石的部位和大小概况。
碎石机的作用效果是通过其效率商来衡量的。
效率商（EQ）=
清石率
100%+复治率+碎石后辅治率
该效率商(EQA)是最初是由Denstedt, Clayman和Preminger18提出的定义，纳入了清石率、复治率和ESWL后辅治率。
扩展式效率商（EQB）19将所有的辅治率均考虑进去，既包括ESWL术前也包括术后辅助治疗。
扩展式效率商（EQB）=
清石率
100%+复治率+碎石前辅治率+碎石后辅治率
改良的效率商19（EQmod）进一步的区分了碎石后的治疗手段和辅助手段
改良的效率商19（EQmod）=
清石率-治疗性辅助率
100%+复治率+碎石前辅治率+碎石后辅佐率
在我们研究中使用“扩展式效率商”。
结 果
本研究中，我们连续评估了经5种不同类型多尼尔碎石机治疗的3079例患者。由于所有患者都来自同一群体，我们认为，各类碎石机所治患者的人口数据（年龄分布、性别）无明显差异。因此，可以认为，各类碎石机治疗的是同一人群。目前肥胖以及病态肥胖越来越多，由于这可能影响碎石效果，记录其BMI是必要的。这种情况的发生率在上升，前瞻性评估其对治疗结果的影响将令人关注。
对所有部位结石的治疗结果见表5，而表6中列出了每种碎石机治疗前后的详细辅助措施。输尿管结石的治疗效果和采用的所有辅治措施(多尼尔MPL9000X,多尼尔U/50, 多尼尔Lithotripter S碎石机)分别见表7和表8。除了这些差异外，我们没有根据结石的位置进一步分组。结石大小间没有显著性的差异。
这一回顾性研究目的在于评估本中心的总体疗效是否随碎石机不同而有所进展。尽管进一步的调查研究无疑具有意义，但按照结石大小进一步分组超出了本研究的范围。总体清石率（所有结石）的范围在85%-88.8%。不同组间没有显著性差异（p=0.475）：过去二十年间，清石率并无显著变化。
具有EMSE220-XXP系统的多尼尔碎石机 S在复治率上明显低于其它碎石机（表9，p=0.0024），且其碎石前辅治率和总体辅治率也比其它碎石机要低（表9，p<0.05和P<0.05）。早期系列的碎石机（(HM4, MPL9000X和 Compact 1992)多需将结石推入肾脏后再行碎石，同时患者较多需在碎石前置入支架。任何系列的ESWL术后主要辅助手段是输尿管镜。
碎石机的扩展式效率商(EQB) ，从多尼尔HM4的 55，逐渐增加到EMSE220F-XXP多尼尔Lithotripter S的70。而各组治疗输尿管结石的清石率无显著差异。
在复治率上，EMSE220-XXP 型明显由于优于MPL 9000X型（p<0.001）和多尼尔U/50型 (p=0.0255)，但与EMSE220-XP型相比不存在显著差异(p=0.9597)（表10）。在辅治率上（总体：ESWL前+后），EMSE220-XXP型显著低于MPL9000X型(p=0.0002)、多尼尔U/50型(p=0.0209)和 EMSE220-XP型（p=0.0094)（表10）。而治疗输尿管结石的扩展式效率商(EQB)从MPL 9000X型的66.0上升至EMSE220-XP型的80.0。
在各型碎石机治疗肾结石所致的并发症中，肉眼血尿最常见（80%-90%）。但在治疗输尿管结石时肉眼血尿较少见（10%-20%）。
整个研究过程中肾周血肿或包膜下血肿的发生率为0.2%-0.3%，在各型碎石机中并无差异。石街不常发生，极少引起重视。我们未记录其发生率。
讨 论
我们通过计算“扩展式效率商”（EQB）来评估碎石机的治疗效果.虽然该评估方法尚不完善，但计算效率商是一种评估和比较碎石机性能的标准方法。然而，除了公式中定量的参数外，一些非定量的参数在碎石机的性能和效率商中也起着重要作用：如冲击波源的类型、成像模式和质量、结石负荷、，结石嵌顿、止痛方法、操作者的经验以及冲击波的频率等 (图2)。
在本研究中，随着碎石机的改进，扩展式效率商（EQB）从多尼尔HM4碎石机的50，逐渐增加至具有EMSE220-XXP系统的DoLi S碎石机的70。我们还证实，治疗输尿管结石的扩展式效率商（EQB）从MPL 9000X多尼尔碎石机的66.0，上升到具有EMSE220-XXP系统的DoLi S碎石机的80.0。
我们的经验表明，装备新型电磁式冲击波波源碎石机的效率商高于多尼尔HM3（表11）。根据生产厂家所提供的数据（表12），EMSE 220F-XXP型在每个能级设定中所提供的有效能量（Eeff）均高于具有标准 EMSE 220F系统的多尼尔U/15/50型和具有更强功率EMSE 220F-XP系统的多尼尔Lithotripter S型。EMSE220F-XXP型在最高能级中的有效能量（Eeff）明显高于未改良的多尼尔HM3型。
有效能量（Eeff）是指冲击波脉冲作用在其与结石接触的焦斑平面中的12 mm Ø区域上的能量。
在多尼尔系列碎石机中，EMSE 220F-XXP型完全粉碎直径12 mm的标准人工结石所需的总能量(4.7J)最低，与未改良的多尼尔 HM3型（4.2J）相当（表12）。在任一功率设定下，μl/发射为单位，在粉碎直径12 mm标准人工石中的崩解能力上，EMSE 220F-XXP型高于未改良式多尼尔HM3型（图3）。
装有较新电磁式冲击波源的碎石机，如EMSE 220F-XXP型，在技术上和碎石质量上至少与最初未改良的液电式多尼尔 HM3型机相当，甚至更好。除冲击波波源的不同外，二者间的最大的差异还在于影像系统的不同。碎石机现有的影像和定位方式在很大程度上影响着ESWL的治疗方略。
一般而言，X线影像主要用于定位整个尿路的不透光结石，而超声成像可以用于定位肾脏（肾盂和肾盏）以及输尿管特定部位（输尿管肾盂结合处，极近端或极远端输尿管，后者以膀胱为声窗）的透光和不透光结石。
HM4碎石机装备有两个固定的下置式X线球管，理论上能定位整个尿路的不透光结石。应用特殊的定位技术可使碎石机定位原位远端输尿管结石。然而，该定位系统无法在原位定位与骶髂关节重叠的输尿管结石。这就解释了为何多数患者需要将结石推回肾脏后再碎石。
整合超声和移动式X线C臂的双定位系统碎石机 (多尼尔MPL9000X型 和多尼尔Compact型) 能分别使用超声或X线来定位结石。其中超声用于定位肾脏、整个极近端和极远端输尿管结石，而X线用于定位大多数输尿管结石。
多尼尔MPL9000X型能联用X线和超声进行定位，但不能同步定位。联用X线成像使碎石机能对输尿管各段结石进行原位ESWL。多尼尔MPL 9000初始型仅装备双超声探头定位系统。随后在此基础上加装了移动式X线C臂（MPL 9000X型）。在改进之前，该型碎石机仅能对非常近端和远端的输尿管结石在原位定位。因此，当时仍需将大多数位于输尿管的结石推入肾脏后再对其进行碎石。
最初的Compact型（1992-1996）的联合定位系统中仅能使用超声定位系统。其X 线定位系统无法在实际过程中使用，使该系列碎石机不能原位治疗输尿管结石。目前新型的Compact型碎石机已能联合使用X线和超声来定位结石。
多尼尔碎石机 (U/15/50 和S) 整合了超声和X线定位系统，能提供最多的成像和定位功能。其中多尼尔碎石机S是迄今为止唯一能联用内置式超声和X线进行同步定位的碎石机。
精确的定位和仔细的实时监控能取得更好的碎石效果，并减少复治率。同时多用途的成像和定位方式也影响着辅治率。
观察结果表明，清石率并未有变化，这可能归因于这样一个事实，即除结石的负荷外20-21，泌尿道的解剖可能是影响清石率的最重要的因素。肾盂肾盏系统解剖结构越复杂，完全清除结石的可能性就越低。，下极肾盏越低，碎石越难清除22-29，这已是不争事实。
据称，新型碎石机的效果往往不如未改良的多尼尔HM3碎石机。缺乏培训和经验可能是所谓“较新碎石机的效果较差”的重要原因。最初的多尼尔HM3碎石机的操作者在获准操作前都受过很好的训练。此外，早期由于碎石机较少，碎石中心治疗的患者很多。随着越来越多的生产厂家生产廉价碎石机，越来越多的碎石中心引进更多的石机，但这些中心治疗的患者数却很有限。
生产厂家和操作者往往认为碎石机可以“插电可用”，只需很少甚至不需要适当的操作培训。在许多碎石中心轻视体外碎石技术，常由低年资住院医师来操作，但其只接受了很少或没接受过这方面培训，而代以较多的开放手术和腔内手术的培训。因此，这本身就会导致严重的并发症。
碎石机的生产厂家和许多结石中心必须重视碎石机适当的操作培训。毫无疑问，这将会大大地提高碎石效果，并能减少并发症的发生。在此，我们希望所有的碎石机操作者都具备冲击波基本物理的理论知识30。
结 论
虽然清石率在这20年中未有明显改变，但是效率商（EQB）随着碎石机不断改进而逐渐上升。这主要归因于辅治率和复治率的减低。前者是治疗策略改进和经验积累的结果，而后者无疑是因为冲击波源的改进。
装有EMSE 220F-XXP系统的多尼尔lithotripter S碎石机治疗尿路各部分结石的总体效率商（EQB）为70，高于现今任何一型其它碎石机。在体内和体外实验中，其效果也高于一直是ESWL “金标准” 的未改良式多尼尔HM3碎石机，
毫无疑问，多尼尔HM3碎石一开始就具有高的标准设定，但是装备新型电磁式冲击波源的碎石机在性能上至少与前者同样优越，甚至还优于前者。
其它的一些优点，如冲击波源质量稳定、治疗时可能不需全麻或腰麻、运营成本较低、双用内置式X线和超声同步定位，以及多功能和多学科技术的改进，均使较新电磁式碎石机在处理所有结石中具有更多的措施。
