Geert G. Tailly, M.D.,1 Joost A. Baert, M.D.,1K. Robert Hente, M.D.,1 and Thomas O. Tailly, M.D.2
摘 要
【目的】自1987年以來，我們先後使用了五種不同型号的多尼爾碎石機治療各部位的尿路結石。并對所用的各型碎石機的治療效果進行定期的階段性評估，以調整治療政策來達到更好的效果。每種碎石機的評估中均未能包括該類碎石機治療的所有患者。本報道從總體上回顧性比較了該時期的各種碎石機評估結果，旨在探讨不同型号的碎石機以及不同的沖擊波源對臨床療效的影響。
【材料與方法】1987年9月至2006年9月間，我們中心總共治療了3079例患者。碎石機包括液電式碎石機和電磁式碎石機兩類。其中液電式碎石機主要為HM4型（1987-1988）和MPL9000型（1988-1994）；電磁式碎石機主要是Compact型 (1991-1999)、DoLi U/50型(1996-1999)和DoLi S型(1999-2006)。評估的參數包括結石的位置和大小、複治率、輔助治療、清石率和效率商(EQ)。
【結果】各型碎石機所治療患者的結石大小和清石率無顯著性差異（p=0.475）。但各型碎石機治療的輔治率和複治率卻有顯著性差異。在ESWL治療前輔治率、總體輔治率和複治率上，裝有EMSE 220F-XXP系統的DoLi S碎石機明顯優于其它型号碎石機（p<0.05、p<0.05和p=0.0024）。同時碎石機的效率商随碎石機的不斷改進而逐漸提高。
【結論】雖然這二十年來清石率（85%-88.8%）未有明顯變化，但效率商卻在提高。這大都歸因于輔治率和複治率的降低。前者是治療政策改進和經驗積累的結果，而後者無疑是因為沖擊波源的改進。
前 言
自古以來，尿石症始終是人類罹患的很常見病。數世紀之前，尿路結石的外科治療就已出現。直到腔内泌尿外科問世，外科手術仍一直是治療尿石症的主要方法。
自1974年在廣泛進行沖擊波的實驗之後，1980年2月7日，Christian Chaussy首次應用了多尼爾碎石機（HM3）治療了一例結石患者1,2,3。從1980年至1983年秋，僅有慕尼黑Grosshadern醫院泌尿臨床中心使用沖擊波碎石機。
1983年10月，斯圖加特katharinen醫院泌尿中心(主任：F. Eisenberger)引進了世界上第二台碎石機（人體 3型或HM3）。1984年3月，印第安納波利斯的衛理公會醫院在美國首先引進了一台碎石機(James E.Lingeman and Daniel M. Newman) 。随後在世界上體外沖擊波碎石機很快得到了推廣，由此尿路結石的治療發生了根本性的變革，ESWL成為大多數尿結石的首選治療方法。1987年我們中心安裝了第一台碎石機。至2007年，我們已經使用了5種型号的碎石機。
盡管這些年來我們未看到清石率的提高，但觀察到随着輔治率和複治率的不斷降低，效率商卻在逐漸提高。治療方略的改進和經驗的積累也是療效提高的原因，但也不能否定沖擊波源改進所起的重要作用。
雖然衆有所雲：自多尼爾HM3型碎石機面世以來，沖擊波碎石術幾無進展，多尼爾HM3型碎石機至今仍被看作是ESWL的金标準，但我們相信，體外沖擊波碎石技術仍在繼續進步，即便隻是一小步。
材料和方法
自1987年以來，我們使用了液電和電磁式兩類碎石機，連續地回顧性評估了3079例經碎石機治療的患者。評估參數包括結石位置和大小以及複治率、輔助治療、清石率和效率商。表1按時間順序列出了各型碎石機的技術資料。
多尼爾HM4和MPL9000X的沖擊波源都是液電式（火花隙）。在水下，于橢圓反射器的第一焦點（F1）處安置具兩根相對電極的火花塞。與火花塞相連的電容用來充電，充電至最大電壓時突然放電，引起水下電火花爆炸，導緻電極周圍的水驟然蒸發，引起球形沖擊波的釋放，并在橢圓反射器内壁上産生反射，最後聚焦于橢圓反射器的第二焦點處4（F2）。
此過程引起溫度過高，對電極産生侵蝕作用，使電極産生的電火花和沖擊波發生紊亂。由于電極很快就被侵蝕，進而限制了火花塞壽命，使發射的沖擊波不足幾千次。此外，在治療期間電極的侵蝕還會導緻沖擊特性的多方面變化5。
多尼爾Compact 和多尼爾Lithrotripter系列(DoLi U/15/50 和 DoLi S)均屬電磁式碎石機。電磁式沖擊波發生器的電容與扁平的銅質線圈相連，充電至最大時，突然放電産生電磁場。電磁場推動覆寫在銅質線圈上的彈力銅闆膜，使之發生振動，進而導緻水中沖擊波的産生。最後沖擊波由聲透鏡聚焦于治療點6。
電磁式沖擊波非常穩定，可重複性很高。在任意一個能量範圍内，一個電磁式沖擊波源可産生2百萬個品質穩定的沖擊波5。
所有碎石機均用可膨脹式球囊作為偶合體。這些年來，治療方略并無改變，主要是不同碎石機現有的影像系統略有變化。
影像系統在精确定位、治療監控及其治療結果中起着重要作用。
與多尼爾HM3型機相比，多尼爾HM4型具有下置式雙X線球管系統。而多尼爾MPL9000–X具有雙超聲探頭，一個是治療頭内的内置式探頭，另一個是側軸式探頭，同時有移動式X線C臂。X線定位方式需要一種特殊電極，使治療深度從12mm延伸至15mm，同時這也改變了焦斑的幾何區域。
我們早期使用的多尼爾Compact型碎石機采用側等位中心超聲探頭和移動式C臂。然而使用移動式X線C臂定位相當複雜，導緻無法聯用X線進行定位（治療端與患者一緻）。最新的多尼爾Compact型碎石機使用側等中心或内置的超聲探頭，并整合X線C臂。盡管不能同步使用超聲和X線進行定位，但可以聯用二者進行定位。
所有多尼爾碎石機(DoLi U/15/50 and DoLi S)均整合了X線C臂與側軸超聲探頭，可以同步聯用這兩種定位成像系統。
隻要成像允許，就可根據圖1中的流程對輸尿管結石進行原位治療和複治7-11。對于輸尿管結石引發急性腎絞痛所需住院者，我們也予急診ESWL治療12-15。
沖擊波引發的疼痛有兩個層面：分别是皮膚層面的水準淺表痛和腎髒層面深在的内髒痛。疼痛與沖擊波的能級、碎石情況以及複治率相關。
目前多種方法被建議用來止痛，如全麻、硬膜外麻醉、靜脈麻醉、局部麻醉（表面麻醉劑）或不麻醉。
自1987年以來，我們使用了三種不同的止痛方法（表2）。1996年起，我院使用PCA-裝置經靜脈持續的給予患者阿芬他尼和異丙酚的混合制劑，這種方法安全可靠。患者能很好的耐受和合作，副作用極小，術後患者很快就能恢複并下床走動16。
在患者的治療過程中，多尼爾HM4型碎石機使用了心電觸發。而其它碎石機未使用心電觸發：1988年至2002年，每分鐘沖擊120次；從2002起，改為每分鐘80次17。
表3和表4分别列出了不同碎石機所治結石的部位和大小概況。
碎石機的作用效果是通過其效率商來衡量的。
效率商（EQ）=
清石率
100%+複治率+碎石後輔治率
該效率商(EQA)是最初是由Denstedt, Clayman和Preminger18提出的定義，納入了清石率、複治率和ESWL後輔治率。
擴充式效率商（EQB）19将所有的輔治率均考慮進去，既包括ESWL術前也包括術後輔助治療。
擴充式效率商（EQB）=
清石率
100%+複治率+碎石前輔治率+碎石後輔治率
改良的效率商19（EQmod）進一步的區分了碎石後的治療手段和輔助手段
改良的效率商19（EQmod）=
清石率-治療性輔助率
100%+複治率+碎石前輔治率+碎石後輔佐率
在我們研究中使用“擴充式效率商”。
結 果
本研究中，我們連續評估了經5種不同類型多尼爾碎石機治療的3079例患者。由于所有患者都來自同一群體，我們認為，各類碎石機所治患者的人口資料（年齡分布、性别）無明顯差異。是以，可以認為，各類碎石機治療的是同一人群。目前肥胖以及病态肥胖越來越多，由于這可能影響碎石效果，記錄其BMI是必要的。這種情況的發生率在上升，前瞻性評估其對治療結果的影響将令人關注。
對所有部位結石的治療結果見表5，而表6中列出了每種碎石機治療前後的詳細輔助措施。輸尿管結石的治療效果和采用的所有輔治措施(多尼爾MPL9000X,多尼爾U/50, 多尼爾Lithotripter S碎石機)分别見表7和表8。除了這些差異外，我們沒有根據結石的位置進一步分組。結石大小間沒有顯著性的差異。
這一回顧性研究目的在于評估本中心的總體療效是否随碎石機不同而有所進展。盡管進一步的調查研究無疑具有意義，但按照結石大小進一步分組超出了本研究的範圍。總體清石率（所有結石）的範圍在85%-88.8%。不同組間沒有顯著性差異（p=0.475）：過去二十年間，清石率并無顯著變化。
具有EMSE220-XXP系統的多尼爾碎石機 S在複治率上明顯低于其它碎石機（表9，p=0.0024），且其碎石前輔治率和總體輔治率也比其它碎石機要低（表9，p<0.05和P<0.05）。早期系列的碎石機（(HM4, MPL9000X和 Compact 1992)多需将結石推入腎髒後再行碎石，同時患者較多需在碎石前置入支架。任何系列的ESWL術後主要輔助手段是輸尿管鏡。
碎石機的擴充式效率商(EQB) ，從多尼爾HM4的 55，逐漸增加到EMSE220F-XXP多尼爾Lithotripter S的70。而各組治療輸尿管結石的清石率無顯著差異。
在複治率上，EMSE220-XXP 型明顯由于優于MPL 9000X型（p<0.001）和多尼爾U/50型 (p=0.0255)，但與EMSE220-XP型相比不存在顯著差異(p=0.9597)（表10）。在輔治率上（總體：ESWL前+後），EMSE220-XXP型顯著低于MPL9000X型(p=0.0002)、多尼爾U/50型(p=0.0209)和 EMSE220-XP型（p=0.0094)（表10）。而治療輸尿管結石的擴充式效率商(EQB)從MPL 9000X型的66.0上升至EMSE220-XP型的80.0。
在各型碎石機治療腎結石所緻的并發症中，肉眼血尿最常見（80%-90%）。但在治療輸尿管結石時肉眼血尿較少見（10%-20%）。
整個研究過程中腎周血腫或包膜下血腫的發生率為0.2%-0.3%，在各型碎石機中并無差異。石街不常發生，極少引起重視。我們未記錄其發生率。
讨 論
我們通過計算“擴充式效率商”（EQB）來評估碎石機的治療效果.雖然該評估方法尚不完善，但計算效率商是一種評估和比較碎石機性能的标準方法。然而，除了公式中定量的參數外，一些非定量的參數在碎石機的性能和效率商中也起着重要作用：如沖擊波源的類型、成像模式和品質、結石負荷、，結石嵌頓、止痛方法、操作者的經驗以及沖擊波的頻率等 (圖2)。
在本研究中，随着碎石機的改進，擴充式效率商（EQB）從多尼爾HM4碎石機的50，逐漸增加至具有EMSE220-XXP系統的DoLi S碎石機的70。我們還證明，治療輸尿管結石的擴充式效率商（EQB）從MPL 9000X多尼爾碎石機的66.0，上升到具有EMSE220-XXP系統的DoLi S碎石機的80.0。
我們的經驗表明，裝備新型電磁式沖擊波波源碎石機的效率商高于多尼爾HM3（表11）。根據生産廠家所提供的資料（表12），EMSE 220F-XXP型在每個能級設定中所提供的有效能量（Eeff）均高于具有标準 EMSE 220F系統的多尼爾U/15/50型和具有更強功率EMSE 220F-XP系統的多尼爾Lithotripter S型。EMSE220F-XXP型在最高能級中的有效能量（Eeff）明顯高于未改良的多尼爾HM3型。
有效能量（Eeff）是指沖擊波脈沖作用在其與結石接觸的焦斑平面中的12 mm Ø區域上的能量。
在多尼爾系列碎石機中，EMSE 220F-XXP型完全粉碎直徑12 mm的标準人工結石所需的總能量(4.7J)最低，與未改良的多尼爾 HM3型（4.2J）相當（表12）。在任一功率設定下，μl/發射為機關，在粉碎直徑12 mm标準人工石中的崩解能力上，EMSE 220F-XXP型高于未改良式多尼爾HM3型（圖3）。
裝有較新電磁式沖擊波源的碎石機，如EMSE 220F-XXP型，在技術上和碎石品質上至少與最初未改良的液電式多尼爾 HM3型機相當，甚至更好。除沖擊波波源的不同外，二者間的最大的差異還在于影像系統的不同。碎石機現有的影像和定位方式在很大程度上影響着ESWL的治療方略。
一般而言，X線影像主要用于定位整個尿路的不透光結石，而超聲成像可以用于定位腎髒（腎盂和腎盞）以及輸尿管特定部位（輸尿管腎盂結合處，極近端或極遠端輸尿管，後者以膀胱為聲窗）的透光和不透光結石。
HM4碎石機裝備有兩個固定的下置式X線球管，理論上能定位整個尿路的不透光結石。應用特殊的定位技術可使碎石機定位原位遠端輸尿管結石。然而，該定位系統無法在原位定位與骶髂關節重疊的輸尿管結石。這就解釋了為何多數患者需要将結石推回腎髒後再碎石。
整合超聲和移動式X線C臂的雙定位系統碎石機 (多尼爾MPL9000X型 和多尼爾Compact型) 能分别使用超聲或X線來定位結石。其中超聲用于定位腎髒、整個極近端和極遠端輸尿管結石，而X線用于定位大多數輸尿管結石。
多尼爾MPL9000X型能聯用X線和超聲進行定位，但不能同步定位。聯用X線成像使碎石機能對輸尿管各段結石進行原位ESWL。多尼爾MPL 9000初始型僅裝備雙超聲探頭定位系統。随後在此基礎上加裝了移動式X線C臂（MPL 9000X型）。在改進之前，該型碎石機僅能對非常近端和遠端的輸尿管結石在原位定位。是以，當時仍需将大多數位于輸尿管的結石推入腎髒後再對其進行碎石。
最初的Compact型（1992-1996）的聯合定位系統中僅能使用超聲定位系統。其X 線定位系統無法在實際過程中使用，使該系列碎石機不能原位治療輸尿管結石。目前新型的Compact型碎石機已能聯合使用X線和超聲來定位結石。
多尼爾碎石機 (U/15/50 和S) 整合了超聲和X線定位系統，能提供最多的成像和定位功能。其中多尼爾碎石機S是迄今為止唯一能聯用内置式超聲和X線進行同步定位的碎石機。
精确的定位和仔細的實時監控能取得更好的碎石效果，并減少複治率。同時多用途的成像和定位方式也影響着輔治率。
觀察結果表明，清石率并未有變化，這可能歸因于這樣一個事實，即除結石的負荷外20-21，泌尿道的解剖可能是影響清石率的最重要的因素。腎盂腎盞系統解剖結構越複雜，完全清除結石的可能性就越低。，下極腎盞越低，碎石越難清除22-29，這已是不争事實。
據稱，新型碎石機的效果往往不如未改良的多尼爾HM3碎石機。缺乏教育訓練和經驗可能是所謂“較新碎石機的效果較差”的重要原因。最初的多尼爾HM3碎石機的操作者在獲準操作前都受過很好的訓練。此外，早期由于碎石機較少，碎石中心治療的患者很多。随着越來越多的生産廠家生産廉價碎石機，越來越多的碎石中心引進更多的石機，但這些中心治療的患者數卻很有限。
生産廠家和操作者往往認為碎石機可以“插電可用”，隻需很少甚至不需要适當的操作教育訓練。在許多碎石中心輕視體外碎石技術，常由低年資住院醫師來操作，但其隻接受了很少或沒接受過這方面教育訓練，而代以較多的開放手術和腔内手術的教育訓練。是以，這本身就會導緻嚴重的并發症。
碎石機的生産廠家和許多結石中心必須重視碎石機适當的操作教育訓練。毫無疑問，這将會大大地提高碎石效果，并能減少并發症的發生。在此，我們希望所有的碎石機操作者都具備沖擊波基本實體的理論知識30。
結 論
雖然清石率在這20年中未有明顯改變，但是效率商（EQB）随着碎石機不斷改進而逐漸上升。這主要歸因于輔治率和複治率的減低。前者是治療政策改進和經驗積累的結果，而後者無疑是因為沖擊波源的改進。
裝有EMSE 220F-XXP系統的多尼爾lithotripter S碎石機治療尿路各部分結石的總體效率商（EQB）為70，高于現今任何一型其它碎石機。在體内和體外實驗中，其效果也高于一直是ESWL “金标準” 的未改良式多尼爾HM3碎石機，
毫無疑問，多尼爾HM3碎石一開始就具有高的标準設定，但是裝備新型電磁式沖擊波源的碎石機在性能上至少與前者同樣優越，甚至還優于前者。
其它的一些優點，如沖擊波源品質穩定、治療時可能不需全麻或腰麻、營運成本較低、雙用内置式X線和超聲同步定位，以及多功能和多學科技術的改進，均使較新電磁式碎石機在處理所有結石中具有更多的措施。
