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当中药CRO的订单,开始接到手软

当中药CRO的订单,开始接到手软

药企委托研发订单需要等排期,恍惚之下以为穿越来到了2022年以前的化药、生物药CXO研发中心,却未曾想到这个场景是中药CRO目前真实的境况。

中药CRO龙头博济医药5月好消息频传,先是重庆迪康尔乐制药签订5350万元的项目技术服务(委托)合同,又与盘龙药业就中药新药签订了委托协议。

在中药行业“火热”的背景下,“卖水人”博济医药的业绩增长自然优秀。2022年,博济医药实现营业收入4.24亿元,同比增长30.68%,创上市以来营收新纪录。

2023第一季度更是一发不可收拾,博济医药收入超过1亿元,同比增长39%;扣非归母净利润约712.9万元,同比增长97.55%。

当中药CRO的订单,开始接到手软

(图源:博济医药2023年一季报)

中药行业的景气度,不仅体现在博济医药的业绩上,还呈现在订单层面。

2022年,博济医药新增业务合同金额约8.43亿元,同比增长约53%。2022年底,公司在执行的合同尚未确认收入的金额约15.95亿元,同比增长24.6%。

2023年第一季度,公司新增业务合同额1.69亿元。更细的拆开可以发现,其中新增中药业务合同约6000万,同比增长86%。结合目前中药服务的询单情况,公司预计今年中药研发服务的订单能够突破2亿元,这个体量接近公司2022年一半的收入。

透过现象看本质,我们以此来透析中药行业的机会和相应CRO的商业机会。

1、稀缺性导致了高溢价?政策受益加速业绩爆发

尽管博济医药被市场冠以“中药CRO龙头”,但公司实际上并非全面专注于提供中药研发外包服务的公司。

博济医药致力于为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO),其服务涵盖新药研发各个阶段。

可以看到,临床研究服务是公司主要的营收来源,公司承接的临床研究项目非常多样化,包括中药、生物药、化药等创新药药物,且子公司九泰药械开展了60多项医疗器械临床研究服务。

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不同于市场所熟知的创新药CXO,博济医药的盈利能力和利润规模一直较低,2018-2022年净利润在0.11-0.44亿区间波动,毛利率和净利率分别在40%和10%左右。

但是,市场依旧常年给博济医药超过100倍市盈率的估值,可能由多方因素导致,今年开始更高的估值体系或许会形成。

首先是中药CRO的稀缺性,据戊戌数据临研人之家统计,全国医药\器械CRO服务公司超过132家,仅有5家CRO公司提供中药临床服务,博济医药是为数不多的上市公司。

当中药CRO的订单,开始接到手软

政策驱动方面,可以预见中药CRO公司业绩将迎来强硬支撑,尤其是临床CRO服务。国家药监局颁布《中药注册专门管理规定》,提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。而说明书修订,需依据Ⅳ期临床和上市后临床研究收集数据作为支撑。

据国联医药统计,2023年2月现仅有335个中药制剂说明书安全性项内容已完善。米内网数据显示:国内目前有9795个中成药品种、58388个生产批文,预计或将有90%以上品种的说明书需要修订。

中药上市后临床研究服务订单将迎来快速井喷。另一方面,上市后临床研究周期较短,普遍能够在2年内完成交付,保证了中药CRO合同尾款可在较短时间内收回。

2、C位的中药

无论是在投融资,还是研发热情、审批通道层面,中药行业都迎来了“复苏的时代”。

在创新药CXO估值下行、投融资热度下降的背景下,3月中药CXO易能医药逆势获得了超亿元A轮融资,是中国最大中药CRO企业之一。

自2020年中药注册管理办法改革以来,2021中药新药获批上市数量显著提升,单2021年获批中药新药数量超过之前4年。

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从2020年底以来的中药IND&NDA申报数据来看,2021-2022年中药申报IND和NDA数量显著提升,2023年1-3月更是创下了一个2020年初以来的小高潮,为未来更多的中药新药上市进行储备。

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3、中药创新药研发,与西药创新药的差异

中药的火热,与研发难度&周期、投资成功率&回报率不无关系。

往往全球创新药行业有一个著名的“双十定律”,研发一款新药需要10年的时间和10亿美金。

相对来说,中药新药的研发固然耗费不菲的研发经费和时间成本,但代价并未到大部分上市药企难以承受的程度。

一款中药创新药的研发,需要经历立项、临床前研究、临床研究、申报上市等阶段,其中最耗费时间的是临床前研究(1-2年)、临床研究(3年左右),整体研发周期也需要6-8年。不同的是,国家支持古代经典名方免临床上市(目前公布107首经典名方信息),药企按现代工艺研制的相应复方制剂,可能将缩短一半以上的研发周期(3-4年)。

当中药CRO的订单,开始接到手软

从项目研发投入的角度看,2020-2022年获批的中药新药研发总投入普遍在2000-3000万。

当中药CRO的订单,开始接到手软

从回报的角度分析,以以岭药业的莲花清咳片为例,其2020年5月获批,仅2022年上半年莲花清咳片就实现了销售收入近5000万元。

当中药CRO的订单,开始接到手软

这样看来,相对西药创新药来说,中药创新药算不算是一个相对风险较低,回报不俗的行业?

结语:目前而言,中药行业处于政策支持、行业景气度提升、业绩兑现“三击”的上升周期中,但中药CRO能承接到多少红利及能转化为多大规模的盈利,却又是另外一个故事。

创新药这个时候跳出来插了一句:打是打不过中药的,等市场炒作过热吧...