双语读标准：2019版14971中的“风险管理计划”

4.4 Risk management plan 风险管理计划

Risk management activities shall be planned. For the particular medical device being considered, the manufacturer shall establish and document a risk management plan in accordance with the risk management process. The risk management plan shall be part of the risk management file. 风险管理活动应得到策划。因此，对于所考虑的特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。

This plan shall include at least the following: 此项计划至少应包括下列内容：

a) the scope of the planned risk management activities, identifying and describing the medical device and the life cycle phases for which each element of the plan is applicable;

策划的风险管理活动范围，判定和描述医疗器械和适用于计划中的每个要素的生命周期的阶段；

b) assignment of responsibilities and authorities;

职责和权限的分配；

c) requirements for review of risk management activities;

风险管理活动的评审要求；

d) criteria for risk acceptability, based on the manufacturer’s policy for determining acceptable risk, including criteria for accepting risks when the probability of occurrence of harm cannot be estimated; 风险可接受性准则，基于制造商用于判定可接受风险的方针，包括在伤害发生概率不能估计时的接受风险的准则；

e) a method to evaluate the overall residual risk, and criteria for acceptability of the overall residual risk based on the manufacturer’s policy for determining acceptable risk;

评估综合剩余风险的方法，和基于制造商的判定可接受的风险的方针的综合剩余风险的可接受准则；

f) activities for verification of the implementation and effectiveness of risk control measures; and 风险控制措施实施和有效性的验证活动；

g) activities related to collection and review of relevant production and post-production information. 与收集和评审生产和生产后信息相关的活动。

If the plan changes during the life cycle of the medical device, a record of the changes shall be maintained in the risk management file.如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应在风险管理文档中保留更改的记录。

Compliance is checked by inspection of the risk management file.

用查看风险管理文档的方法检查符合性。

本文节选自：ISO 14971:2019

【捷闻解读】

风险管理计划是风险管理过程中最重要的文件之一。今天捷闻教大家如何制定风险管理计划。风险管理计划的重点体现以下内容：风险管理计划的范围、职责和权限分配、风险管理活动评审的要求、风险可接受性准则、评价综合剩余风险的方法和可接受性准则、验证活动、与收集和评审生产和生产后信息有关的活动。

风险管理计划的范围

风险管理计划的范围是识别和描述医疗器械以及计划中的每个要素所适用的生命周期阶段。

示例：本风险管理计划适用于XXXX产品。该计划确定了项目所需的风险管理活动和责任。从设计阶段到市场发布，通过风险管理来识别与医疗器械相关的危害，估计和评估相关风险，控制这些风险，并监测控制措施的有效性。此过程记录在相关的风险管理文件中。开发团队将识别器械造成的危害，估计危害的风险、发生的可能性、评估/缓解风险，并通过工艺或产品验证方式验证任何缓解措施的有效性。在产品发布时，将根据需要审查和更新风险管理计划，以确保采取适当的措施来收集有关产品性能的持续生产后信息。

职责和权限的分配

列出计划的风险管理活动、需要启动和/或更新的阶段，以及每个阶段的责任人。

示例：

工作任务	负责部门及人员	时间	具体职责
风险管理计划	XXX	XXX	制定可接受风险的准则……
风险分析	XXX	XXX	XXX
…	…	…	…

风险管理活动评审的要求

风险管理计划详述了如何及何时对特定医疗器械（或者医疗器械族）风险管理活动进行评审,宜包括评审方法、责任人或者职能部门、需要参与评审的人员以及如何管理评审结果。对策划的风险管理活动的评审结果将列入风险管理报告。对风险管理活动的评审要求可能是其他质量体系评审要求的一部分，例如设计和开发评审。

示例(评审组成员)：

NO	管理人/职位	职责和权限
1	总经理/评审组组长	提供风险管理所需的资源;批准风险管理计划及风险管理报告； 确定风险管理方针；……
2	管代/评审组副组长	全面监督、组织实施风险管理活动;风险管理计划和报告的审核 ……
3	技术工程师/组员	风险管理计划及风险管理报告的编制；实施风险管理活动; 对风险控制措施的结果进行验证;风险信息的收集、整理和归档;……
4	......	……

评审内容及时间：

评审	输出	时间
风险管理计划	批准风险管理计划	计划有变更时
风险分析是完整的并覆盖所有的剩余风险评估	批准的风险分析文件和任何附件	生产后收集的信息与安全有关时
风险管理报告	批准的风险管理报告	必要时更新
....	.......	....

风险可接受性准则

风险可接受性准则是基于制造商用于确定可接受风险的方针建立的。风险管理计划中应记录风险可接受性准则。依据每种类型的医疗器械（或医疗器械族）的特性和预期用途，可以为其建立特定的准则，或者对所有的医疗器械应用相同的准则。风险可接受性准则可以包括对特定性能的定性要求和定量界限的组合，最好是基于国际标准。

评价综合剩余风险的方法和可接受性准则

评价综合剩余风险的方法及其可接受性准则来自于制造商用于建立风险可接受性准则的方针。如果综合剩余风险被判定为不可接受，制造商需要在过程中返回并应用额外的风险控制措施。制造商还可以考虑修改医疗器械或限制预期用途(例如，排除弱势患者群体)。除此之外综合剩余风险仍然是不可接受的，必须放弃器械的开发。

验证活动

风险控制措施的实施的验证可以是质量管理体系中的设计评审、规范批准、设计和开发验证、或是质量管理体系中其他验证活动的一部分。

如：设计验证测试、生物相容性测试、产品耐久性测试、运输/包装完整性测试等等

与收集和评审生产和生产后信息有关的活动

制造商建立一个系统用来主动收集和评审关于医疗器械在生产和生产后阶段的信息并且评审这些信息与安全的相关性。收集的信息可能是大量的且来自许多不同的来源。(即来自用户、分销商、可公开获得的信息、文献等)

与MDD指令相比，新的欧盟医疗器械法规(MDR)在第10条(2)中包含了明确的义务，即制造商建立、文件化、实施和保持风险管理体系。在MDR法规下，对于每一种器械，制造商必须有一个文件化的风险管理计划，识别和分析已知和可预见的危害，估计和评估相关的风险，并消除或控制这些风险。此外，在“生产阶段”，评估新信息的影响，并在必要时相应修改控制措施。