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「干货分享」轻松get结果有效性管理和文件记录

作者:飞检无忧
「干货分享」轻松get结果有效性管理和文件记录

一、确保结果有效性的概念

确保结果有效性,检验机构应通过主动开展质量控制活动,以确保检验检测活动所获得的数据结果达到准确、可靠的程度。如果不能够确保数据结果准确、可靠,说明所开展的质量控制活动不充分或未达到应有效果。

确保结果有效性的要求,是从有效性的角度表述了对质量控制的要求,这就要求检验机构有必要对质量控制活动进行策划,做到“五个合理”,即合理覆盖检测领域,合理确定监控要素,合理选择质控方法,合理安排质控频次,合理评价监控结果,逐步建立全方位、多层次、系统性的监控体系,形成适合自身的质量控制理论和质量控制方法,以确保数据结果的有效性。

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二、标准原文

4.5.19结果有效性

检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势,若发现偏离预先判据,应采取有效的措施纠正出现的问题,防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。

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三、评审要点

1.检验检测机构是否建立和保持了监控结果有效性(质量控制)程序,监控结果有效性程序是否具有完整性和适应性,包括对内外部质量控制活动的各项要求。

2.检验检测机构是否采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等方式进行了监控。

3.检验检测机构所有数据的记录方式是否便于发现其发展趋势,若发现偏离了预先判据,是否采取了有效的措施纠正所出现的问题,以防止出现错误的结果。质量控制是否有适当的方法和计划并加以评价。

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四、如何制定质量控制方案?

为确保结果有效性的要求,有必要对质量控制活动进行策划,形成适合本检验机构的质量控制工作方案,以消除或最大限度地减少结果有效性风险。

(1)合理覆盖检测范围,检验机构对结果的监控应覆盖到所有通过资质认定的检验检测领域和范围,以确保所开展检验检测活动获得的数据结果准确、可靠。

(2)合理确定监控要素,检验检测机构应清楚和掌握自身影响检验机构活动质量的要素,比如,分析人员的技术能力、经验、人员数量和变动情况;考虑设备稳定性、使用情况;考虑方法的稳定性和复杂性、使用新方法或变更的方法;以及以往质量控制的结果等,确定需要监控的要素。

(3)合理选择质控方法,考虑到需要监控的要素,选择适合自身的方法,并非所有方法都要采用。比如,定期使用标准物质,可监控结果的准确性;检验机构内比对,可监控同一人员的精密度或不同人员的精密度;采用不同的检测方法或设备检测同一样品,可监控方法的一致性等。

(4)合理安排质控频次,检测项目频次高的、检测过程质量问题频发的,检验机构间比对或能力验证出现异常,可增加监控频次,对稳定成熟的项目可减少监控频次。在此基础上,编制质控计划,计划可与设备功能核查、期间核查、人员能力监控以及检测报告审核相结合。

(5)合理评价监控结果,对于监控结果,应采用相适应的方法及时予以评价,当发现超出预先判据,应有不满意结果的处理措施。

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五、关于飞检无忧的结果有效性

飞检无忧管理系统中的【质量控制管理】功能,将机动车检验机构适用的全部质量控制项目内置,智能建立质量控制计划。

管理系统中还配置了内部比对计划,外部比对计划的所有项目和参数,同时配置了计算公式、判定指标等,可进行比对数据自动分析、自动生成比对报告。

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